ChiCTR2200066618 版本V1.1 版本创建时间2023/08/20 22:38:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066618 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-12 13:27:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

DVD方案治疗伴肾功能不全初治多发性骨髓瘤患者的单中心、单臂、前瞻性临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of DVD Regimen in the Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients with Renal Impairment:A Single-center Single-arm Prospective Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

DVD方案治疗伴肾功能不全初治多发性骨髓瘤患者的单中心、单臂、前瞻性临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of DVD Regimen in the Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients with Renal Impairment:A Single-center Single-arm Prospective Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王巍 

研究负责人：

王巍 

Applicant：

Wei Wang 

Study leader：

Wei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13604880743

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13604880743

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 w0543@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 w0543@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨市南岗区学府路246号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市南岗区学府路246号

Applicant address：

No.246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin city

Study leader's address：

No.246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin city

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2022-102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

田海

Contact Name of the ethic committee：

Hai Tian

伦理委员会联系地址：

哈尔滨市南岗区学府路246号

Contact Address of the ethic committee：

No.246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin city

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

No. 246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

哈尔滨

市(区县)：

Country：

China

Province：

Harbin

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

哈尔滨市南岗区学府路246号

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No.246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin city

经费或物资来源：

北京利泽慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Lize Charity Foundation

研究疾病：

多发性骨髓瘤  

Target disease：

Multiple Myeloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价含 PLD 方案的 DVD 方案治疗伴肾功能不全的初治多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To Evaluate The Efficacy?and Safety of DVD Regimen in the Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients with Renal Impairment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 年龄≥18 岁；
2 病理学确诊为多发性骨髓瘤；
3 ECOG 体能状态评分 0-2 分；
4 预计生存期≥3 个月；

Inclusion criteria

1.≥18 Years
2.Pathological diagnosis multiple myeloma
3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0- 2；
4.Estimated survival time ≥ 3months；

排除标准：

1 HBV、HCV 感染患者；
2 治疗前出现 2 级或以上的末梢神经病变或疼痛；
3 治疗前存在严重血栓事件；
4 入组前 30 天内接受大手术者；
5 妊娠或哺乳期；

Exclusion criteria：

1.HBVHCV antibody positivity
2.Peripheral neuropathy or pain of grade 2 or higher before treatment
3.Serious thrombotic events before treatment
4.Received major hand surgery within 30 days before enrollment
5.Pregnancy or lactation period

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-13 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

DVD方案

样本量：

 50

Group：

DVD regimen

Sample size：

干预措施：

硼替佐米+多美素（PLD）+地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Bortezomib + pegylated liposomal doxorubicin (PLD) + Dexamethasone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 哈尔滨 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Harbin

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Third grade hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件向申请注册人申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email to Applicant

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-12 13:27:15