ChiCTR2200066614 版本V1.2 版本创建时间2023/08/20 22:20:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066614 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-07 23:10:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肿瘤治疗相关血小板减少症全国多中心真实世界研究

Public title：

A Multicenter Real-world Study of Cancer Therapy Induced Thrombocytopenia(CTIT) in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤治疗相关血小板减少症全国多中心真实世界研究

Scientific title：

A Multicenter Real-world Study of Cancer Therapy Induced Thrombocytopenia(CTIT) in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵东陆 

研究负责人：

马军/秦叔逵 

Applicant：

Donglu Zhao 

Study leader：

Jun Ma/Shukui Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13936254716

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13304518000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huu7kx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 majun0322@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

Applicant address：

149 Diduan Street Daoli District, Harbin

Study leader's address：

149 Diduan Street Daoli District, Harbin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨血液病肿瘤研究所

Applicant's institution：

Harbin Institute of Hematology and Oncology

研究负责人所在单位：

哈尔滨血液病肿瘤研究所

Affiliation of the Leader：

Harbin Institute of Hematology and Oncology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临伦审第（ 2022-003）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Harbin Institute of Hematology and Oncology Ethical Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梅

Contact Name of the ethic committee：

Mei Cheng

伦理委员会联系地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

Contact Address of the ethic committee：

149 Diduan Street Daoli District, Harbin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 84883432

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨血液病肿瘤研究所

Primary sponsor：

Harbin Institute of Hematology and Oncology

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

Primary sponsor's address：

149 Diduan Street Daoli District, Harbin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨血液病肿瘤研究所

具体地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

Institution
hospital：

Harbin Institute of Hematology and Oncology

Address：

149 Diduan Street Daoli District, Harbin

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd

研究疾病：

肿瘤治疗相关血小板减少症  

Target disease：

Cancer Therapy Induced Thrombocytopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索中国肿瘤治疗相关血小板减少症的疾病特征和治疗模式  

Objectives of Study：

Explore the disease feature and treatment pattern of Cancer Therapy Induced Thrombocytopenia in China

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.理解研究程序且自愿签署知情同意书，自愿加入本研究；
2.年龄≥18岁，接受抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等）；
3.血小板计数≤100×10*9/L或血小板计数下降≥ 50×10*9/L或血小板计数＞ 100×10*9/L但需要进行CIT预防的患者；
4.研究者认为需要接受促血小板生成药物：rhTPO, rhIL-11, TPO-RA（艾曲泊帕，海曲泊帕，阿伐曲泊帕）类药物治疗；

Inclusion criteria

1.Signed ICF for voluntary participation in the study and good compliance
2.age ≥18 years,receiving a Cancer Therapy(including chemotherapy,radiotherapy, targeted therapy or immunotherapy
3.PLT≤100×10*9/L or PLT＞ 100×10*9/L but need the prevention of CIT
4.Administration of hematopoietic growth factor（including rhTPO,rhIL-11 and TPO-RA)

排除标准：

1．患者正在进行临床干预性研究；
2．无法理解研究的研究性质或未获得知情同意；
3．研究者判断其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Participation in another interventional clinical trial
2.Unable to understand the investigational nature of the study or give informed consent
3.Investigator's judgement that participation not suitable for the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-20 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肿瘤治疗相关血小板减少症组

样本量：

 3000

Group：

Group of cancer Therapy Induced Thrombocytopenia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨血液病肿瘤研究所 

单位级别：

 1 

Institution
hospital：

Harbin Institute of Hematology and Oncology

Level of the institution：

1

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

heilongjiang

City：

单位(医院)：

 佳木斯大学附属第一医院 

单位级别：

 1 

Institution
hospital：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF JIAMUSI UNIVERSITY

Level of the institution：

1

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤治疗相关血小板减少症的疾病特征和治疗模式

指标类型：

主要指标

Outcome：

the disease feature and treatment pattern of Cancer Therapy Induced Thrombocytopenia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effectiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

Not Applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

不适用

Fate of sample：

0thers  

Note：

Not Applicable

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

Not applicable

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表； 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-12 11:58:30