ChiCTR2300070674 版本V1.2 版本创建时间2023/08/20 22:19:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070674 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-29 12:23:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

司美格鲁肽和恩格列净联合与单药治疗2型糖尿病伴非酒精性脂肪性肝病疗效和安全性比较

Public title：

Comparison of semeglutide, empagliflozin, and their combination on participants with NAFLD and type 2 diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胰高血糖素样肽-1受体激动剂与钠-葡萄糖协同转运体抑制剂单药治疗与联合治疗2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病的疗效和安全性对比研究

Scientific title：

Comparison of glucagon-like peptide-1 receptor agonists, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors, and their combination on participants with MAFLD and type 2 diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林宇豪 

研究负责人：

田建卿 

Applicant：

Lin Yu-Hao 

Study leader：

Tian Jian-qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15868322740

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 19906015703

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tzlinyuhao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 449256119@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门弘爱医院内分泌科

研究负责人通讯地址：

厦门弘爱医院内分泌科

Applicant address：

Department of Endocrinology, Xiamen Humanity Hospital, Fujian Medical University

Study leader's address：

Department of Endocrinology, Xiamen Humanity Hospital, Fujian Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门弘爱医院

Applicant's institution：

Department of Endocrinology, Xiamen Humanity Hospital, Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

厦门弘爱医院

Affiliation of the Leader：

Department of Endocrinology, Xiamen Humanity Hospital, Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HAXM-MEC-20230105-002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门弘爱医院医学伦理会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Xiamen Humanity Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱兰秀

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Lan-Xiu

伦理委员会联系地址：

厦门弘爱医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiamen Humanity Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15880268702

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门弘爱医院

Primary sponsor：

Xiamen Humanity Hospital, Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市湖里区仙岳路3777号

Primary sponsor's address：

3777 Xianyue Road, Huli District, Xiamen City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门弘爱医院

具体地址：

厦门市湖里区仙岳路3777号

Institution
hospital：

Xiamen Humanity Hospital, Fujian Medical University

Address：

3777 Xianyue Road, Huli District, Xiamen City

经费或物资来源：

厦门市医疗卫生指导性项目

Source(s) of funding：

Xiamen medical and health guidance project

研究疾病：

2型糖尿病伴非酒精性脂肪性肝病  

Target disease：

type 2 diabetes mellitus with nonalcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较司美格鲁肽与恩格列净单药治疗与联合治疗2型糖尿病伴非酒精性脂肪性肝病的疗效和安全性；探究司美格鲁肽、恩格列净在非酒精性脂肪性肝病的作用机制，以期为临床工作提供理论依据。  

Objectives of Study：

Compare the effects of semeglutide, empagliflozin, and their combination in participants with nonalcoholic fatty liver disease and type 2 diabetes and aim to explore the the role and mechanism of semeglutide, empagliflozin, and their combination in the pathogenesis of nonalcoholic fatty liver disease and provide a theoretical basis for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2型糖尿病
2.脂肪肝
3.超重或肥胖（BMI≥24kg/m2）
4.年龄≥18岁
5.入组前4周未使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂和钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂；
6.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.type 2 diabetes mellitus
2.fatty liver
3.overweight or obesity（body mass index more than 24kg/m2)
4.patients older than 14 years old
5.patients who had not used glucagon-like peptide-1 receptor agonists and sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors
within 4 weeks.
6.voluntarily accept this study, and sign the participants informed consent.

排除标准：

1.妊娠期糖尿病，1型糖尿病，其他特殊类型糖尿病；
2.服用过噻唑烷二酮类降糖药；
3.合并心、肝、肾功能不全；
4.其他类型的肝炎；
5.合并脑卒中、恶性肿瘤、胰腺炎；
6.妊娠、哺乳及精神病者；

Exclusion criteria：

1.gestational diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus, other types of diabetes mellitus
2.patients who had used thiazolidinediones
3.patients with cardiac, hepatic or renal insufficiency
4.other types of hepatitis
5.patients with cerebral stroke, malignant tumor or pancreatitis
6.patients with pregnancy or lactation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-14 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-14 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

司美格鲁肽组

样本量：

 35

Group：

semeglutide group

Sample size：

干预措施：

司美格鲁肽

干预措施代码：

Intervention：

semeglutide

Intervention code：

组别：

恩格列净组

样本量：

 35

Group：

empagliflozin group

Sample size：

干预措施：

恩格列净

干预措施代码：

Intervention：

empagliflozin

Intervention code：

组别：

司美格鲁肽+恩格列净组

样本量：

 35

Group：

semeglutide add on empagliflozin group

Sample size：

干预措施：

司美格鲁肽联合恩格列净

干预措施代码：

Intervention：

semeglutide add on empagliflozin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门弘爱医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xiamen Humanity Hospital, Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脂肪肝程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of fatty liver

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、24、52周

测量方法：

肝脏超声

Measure time point of outcome：

0, 24, 52week

Measure method：

Liver ultrasound

指标中文名：

胰高血糖素

指标类型：

主要指标

Outcome：

level of glucagon

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、12、24、52周

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 52week

Measure method：

ELISA

指标中文名：

游离脂肪酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

level of free fatty acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、12、24、52周

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 52week

Measure method：

ELISA

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、12、24、52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 52week

Measure method：

指标中文名：

肝脏硬度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver stiffness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、24、52周

测量方法：

肝脏超声

Measure time point of outcome：

0, 24, 52week

Measure method：

Liver ultrasound

指标中文名：

非酒精性脂肪肝纤维化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nonalcoholic fatty liver fibrosis score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、12、24、52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 52week

Measure method：

指标中文名：

Fibrosis-4指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibrosis 4 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、12、24、52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 52week

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、12、24、52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 52week

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、12、24、52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 52week

Measure method：

指标中文名：

25羟维生素D3

指标类型：

次要指标

Outcome：

25-hydroxyvitamin D3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、12、24、52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 52week

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、12、24、52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 52week

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、12、24、52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 52week

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、12、24、52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 52week

Measure method：

指标中文名：

胃肠道不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

risk of gastrointestinal adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

0、12、24、52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 52week

Measure method：

指标中文名：

生殖道感染率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

risk of Genital Tract Infection

Type：

Adverse events

测量时间点：

0、12、24、52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 52week

Measure method：

指标中文名：

铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

ferritin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、12、24、52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 52week

Measure method：

指标中文名：

脂肪衰减指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、24、52周

测量方法：

肝脏超声

Measure time point of outcome：

0, 24, 52week

Measure method：

Liver ultrasound

指标中文名：

体重下降≥7%的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight loss achieving at least 7%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、12、24、52周

测量方法：

计算所得

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 52week

Measure method：

calculate

指标中文名：

脂联素

指标类型：

次要指标

Outcome：

adiponectin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、12、24、52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 52week

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计中心根据电脑随机数字分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the computer random number control by the centre of statistical

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind study

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后上传临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD would be uploaded in ResMan after Papers published http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form; EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-20 08:58:40