ChiCTR2200066602 版本V1.1 版本创建时间2023/08/20 20:14:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066602 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-12 15:34:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超重患者无痛胃镜检查中丙泊酚联合纳布啡的ED50

Public title：

ED50 of propofol combined with nalbuphine during painless gastroscopy in overweight patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超重患者无痛胃镜检查中丙泊酚联合纳布啡的ED50

Scientific title：

ED50 of propofol combined with nalbuphine during painless gastroscopy in overweight patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宁猛 

研究负责人：

陈立建 

Applicant：

Ning Meng 

Study leader：

Chen Lijian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8615155168590

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13966699467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ainingmeng8@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenlijian@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ2022-14-11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛颖

Contact Name of the ethic committee：

Ge Ying

伦理委员会联系地址：

中国安徽合肥绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 62922017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽合肥绩溪路218号

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

中国安徽合肥绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

经费或物资来源：

安徽医科大学第一附属医院高峰学科建设基金

Source(s) of funding：

Foundation for the Construction of Peak Disciplines in the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究疾病：

超重患者无痛诊疗安全  

Target disease：

The painless diagnosis and treatment of overweight patients is safe

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较超重患者胃镜检查中应用不同低剂量纳布啡对首剂推注丙泊酚的ED50的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effects of different low doses of nalbuphine on ED50 of the first bolus of propofol in overweight patients undergoing gastroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、择期行无痛胃镜患者，ASAI-II级；
2、年龄18-60岁
3、BMI 在25—30 kg/m2；
4、无明显心肺疾病；
5、沟通交流正常；
6、自愿受试并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients undergoing elective painless gastroscopy, ASAI-II;
2, aged 18-60 years old
3, BMI between 25-30 kg/m2;
4. No obvious cardiopulmonary disease;
5. Normal communication;
6. Volunteer to take the test and sign the informed consent

排除标准：

（1）对丙泊酚等麻醉药物过敏者。
（2）严重的呼吸循环系统疾病
（3）精神心理疾病：如精神分裂、抑郁症等；
（4）合并明显的肝肾功能异常；
（5）长期滥用药物：包括化疗药，镇痛药等；

Exclusion criteria：

(1) patients allergic to anesthetic drugs such as propofol.
(2) severe respiratory and circulatory diseases
(3) mental disorders such as schizophrenia and depression;
(4) complicated with obvious liver and kidney dysfunction;
(5) long-term drug abuse: including chemotherapy drugs, analgesics, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-11 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-12 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

N1 组

样本量：

 30

Group：

N1 group

Sample size：

干预措施：

纳布啡0.05mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine 0.05mg/kg

Intervention code：

组别：

N2 组

样本量：

 30

Group：

N2 group

Sample size：

干预措施：

纳布啡0.1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine 0.1mg/kg

Intervention code：

组别：

N3 组

样本量：

 30

Group：

N3 group

Sample size：

干预措施：

纳布啡0.15mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine 0.15mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

半数有效量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median effective dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage of Propofol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纳布啡用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage of Nalbuphine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚首剂量维持时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration time given initial dose of Propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睁眼时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of opening eyes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定向力恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Orientation recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧饱和频次（SPO2＜95%））

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of hypoxemia (SpO2 < 95%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。参与研究的研究人员及纳入研究的患者均对分组不知情。由不参与记录的护士负责配置药物不同浓度。

Blinding：

Double blind. The researchers involved in the study and the patients included in the study were not aware of the grouping. Nurses who did not participate in the study were responsible for preparing different concentrations of drugs.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后半年内在Resman上公开原始数据，如需要数据资料可与我们团队联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published original data on Resman in the latter half of the year

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：使用病例记录表 数据管理：专人保密管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case record form CRF; Data management: Personal security management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-11 21:11:38