ChiCTR2300072884 版本V1.1 版本创建时间2023/08/20 17:30:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072884 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-27 14:55:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同运动方式对肥胖成年男性代谢灵活性的短期干预效果研究

Public title：

A Study on the Short-term Intervention Effects of Different Exercise Modes on Metabolic Flexibility in Obese Adult Males

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同运动方式对肥胖成年男性代谢灵活性的短期干预效果研究

Scientific title：

A Study on the Short-term Intervention Effects of Different Exercise Modes on Metabolic Flexibility in Obese Adult Males

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张家正 

研究负责人：

朱政 

Applicant：

Jiazheng Zhang 

Study leader：

Zheng Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 6342 2102

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2151 2806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Zhangjiazheng99@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suszhuzheng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 上海体育学院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区恒仁路200号科学健身馆

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区恒仁路200号运动健身科学馆

Applicant address：

200 Hengren Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

200 Hengren Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海体育学院

Applicant's institution：

Shanghai University of Sport

研究负责人所在单位：

上海体育学院

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Sport

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 102772023R7048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Board of Shanghai University of Sport

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐炎

Contact Name of the ethic committee：

Yan Tang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路399号绿瓦大楼

Contact Address of the ethic committee：

399 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6550 8161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海体育学院

Primary sponsor：

Shanghai University of Sport

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区恒仁路200号

Primary sponsor's address：

200 Hengren Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海体育学院

具体地址：

杨浦区恒仁路200号

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Address：

200 Hengren Road, Yangpu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

探究短期运动干预对肥胖成年男性代谢灵活性的改善程度及中等强度有氧训练（MICT）和高强度间歇训练（HIIT）两种运动方式对于代谢灵活性短期干预效果的差异.  

Objectives of Study：

Investigating the extent of improvement in metabolic flexibility for obese adult males through short-term exercise intervention, and the differential effects of moderate-intensity continuous training (MICT) and high-intensity interval training (HIIT) on metabolic flexibility in short-term interventions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 男性，18≤年龄＜40岁
2. BMI≥28kg/m2
3. 体脂率≥26%
4. 无规律运动习惯（中等强度运动＜150分钟/周或高强度运动＜75分钟/周）
5. 非糖尿病、非糖尿病前期患者
6. 不服用任何影响代谢的药品或营养品
7. 无任何肢体障碍或影响身体活动的疾病

Inclusion criteria

1. Male participants aged 18 to 40 years.
2. Participants with a BMI of ≥28 kg/m2.
3. Participants with a body fat percentage of ≥26% [9].
4. Participants who do not engage in regular exercise (i.e. moderate-intensity exercise <150 minutes/week or high-intensity exercise <75 minutes/week).
5. Participants without diabetes or prediabetes.
6. Participants who do not take any medication or nutritional supplements that affect metabolism.
7. Participants without any physical disabilities or illnesses that affect physical activity.

排除标准：

1. 三个月内体重变化超过2kg
2. 空腹血糖≥6.1mmol/L
3. 胰岛素抵抗指数HOMA -IR>2.7
4. 空腹总胆固醇（TC）≥5.2mmol/L，和（或）低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥3.4mmol/L，和（或）高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）＜1mmol/L, 和（或）甘油三酯（TG）≥1.7mmol/L
5. 吸烟人群

Exclusion criteria：

1. Participants with a weight change of more than 2 kg within the last three months.
2. Participants with a fasting blood glucose level of ≥6.1 mmol/L.
3. Participants with a homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) >2.7.
4. Participants with a fasting total cholesterol (TC) level of ≥5.2 mmol/L, and/or low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) level of ≥3.4 mmol/L, and/or high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) level of <1 mmol/L, and/or triglyceride (TG) level of ≥1.7 mmol/L.
5. Participants who smoke.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2023-07-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高强度间歇性训练组/中等强度持续有氧训练组

样本量：

 10

Group：

High-intensity interval training group/Moderate-intensity continuous aerobic training group

Sample size：

干预措施：

3天的高强度间歇性训练，7天洗脱期后，进行3天中等强度持续有氧运动

干预措施代码：

Intervention：

3 days of moderate-intensity continuous aerobic training, followed by 7 days of rest period, then 3 days of high-intensity interval training

Intervention code：

组别：

中等强度持续有氧训练组/高强度间歇性训练组

样本量：

 10

Group：

Moderate-intensity continuous aerobic training group/High-intensity interval training group

Sample size：

干预措施：

3天的中等强度持续有氧训练，7天洗脱期后，进行3天高强度间歇性训练

干预措施代码：

Intervention：

3 days of high-intensity interval training, followed by 7 days of rest period, then 3 days of moderate-intensity continuous aerobic training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸商

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory quotient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

附加指标

Outcome：

Height

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip Circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist Circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大摄氧量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum Oxygen Uptake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息代谢

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting Metabolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碳水化合物氧化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carbohydrate oxidation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂肪氧化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipid Oxidation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离脂肪酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-esterified fatty acids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体育活动享受程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Enjoyment of Physical Activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

产生随机数字序列的人为本团队不直接参与实验的辅助人员完成，该辅助人员不参与纳入病例等涉及实验方案的过程。使用计算机软件Excel生成随机顺序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The generation of random numeric sequences is completed by an auxiliary personnel who does not directly participate in the experiment of this team, and such personnel do not participate in the process involving the inclusion of cases and other experimental plans. Random sequences are generated using computer software such as Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对数据监察和统计分析人员设盲

Blinding：

Blinding is a method used to prevent the data monitoring and statistical analysis personnel from knowing the details of a study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后上传原始数据到本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the original data will be Upload to this web site after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：本团队实验负责人进行手动采集 数据管理：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-27 14:54:54