ChiCTR2300072859 版本V1.1 版本创建时间2023/08/20 10:55:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-27 09:28:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗哌卡因在儿童下肢神经阻滞中最低有效剂量的研究

Public title：

Study of the minimum effective dose of ropivacaine for lower limb nerve block in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗哌卡因在儿童下肢神经阻滞中最低有效剂量的研究

Scientific title：

Study of the minimum effective dose of ropivacaine for lower limb nerve block in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹天笑 

研究负责人：

邹天笑 

Applicant：

zoutianxiao 

Study leader：

zoutianxiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 6322 9539

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 6322 9539

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zouu163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zouu163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市泸定路355号

研究负责人通讯地址：

上海市泸定路355号

Applicant address：

No. 355, Luding Road, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 355, Luding Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市儿童医院

Applicant's institution：

Children‘s hospital of shanghai

研究负责人所在单位：

上海市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children‘s hospital of shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023R039-F01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics review committee, Children's hospital of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕志宝

Contact Name of the ethic committee：

Lv Zhibao

伦理委员会联系地址：

上海市泸定路355号

Contact Address of the ethic committee：

No. 355, Luding Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5297 6581

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市泸定路355号

Primary sponsor's address：

No. 355, Luding Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

普陀区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市儿童医院

具体地址：

上海市泸定路355号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Shanghai

Address：

No. 355, Luding Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

个人经费

Source(s) of funding：

personal funds

研究疾病：

骨折  

Target disease：

fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

超声引导下儿童收肌管阻滞罗哌卡因95%最低有效浓度（MEC95），为临床儿童膝关节手术中收肌管阻滞罗哌卡因浓度提供参考。  

Objectives of Study：

The 95% minimum effective concentration (MEC95) of Ropivacaine for children's adductor block under ultrasound guidance provides a reference for the concentration of Ropivacaine for children's adductor block in knee surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、6-18岁拟行膝关节手术患儿60名 2、ASA Ⅰ-Ⅱ级

Inclusion criteria

1. 60 children aged 6-18 who plan to undergo knee joint surgery 2. ASA Level I-II

排除标准：

1、 合并下肢神经损伤； 2、 穿刺部位皮肤感染 3、 凝血功能异常 4、 不能配合VAS及肌力评分 5、 患儿或监护人拒绝签署知情同意书

Exclusion criteria：

1. Combined lower limb nerve injury; 2. Skin infection at puncture site 3. Abnormal coagulation function 4. Unable to cooperate with VAS and muscle strength score 5. The child or guardian refuses to sign the informed consent form

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Dixon序贯研究

样本量：

 60

Group：

Dixon Sequential Study

Sample size：

干预措施：

采用偏硬币随机法，设置罗哌卡因起始浓度为0.4%，间隔为0.05%，容量为0.5ml/kg。增加或减少罗哌卡因浓度取决于前一名儿童的阻滞效果：在切皮60秒内观察是否有体动、或心率和血压升高超过基础值（切皮前1分钟的心率和血压）20%以上，根据这两项指标判定为“阳性反应”或“阴性反应。”如结果为“阴性反应”，下一名患儿局麻药浓度增加0.05%。如结果为“阳性反应”，则下一名患儿局麻药浓度进行偏硬币随机，有11%的概率浓度降低0.05%，有89%的概率浓度保持不变。

干预措施代码：

Intervention：

Using the partial coin random method, set the initial concentration of Ropivacaine as 0.4%, the interval as 0.05%, and the volume as 0.5ml/kg. The increase or decrease of Ropivacaine concentration depends on the blocking effect of the previous child: observe whether there is body movement within 60 seconds of skin incision, or whether the heart rate and blood pressure increase more than 20% of the basic values (heart rate and blood pressure 1 minute before skin incision). According to these two indicators, it is judged as "positive reaction" or "negative reaction". If the result is "negative reaction", the local anesthetic concentration of the next child increases by 0.05%. If the result is a "positive reaction", the next patient's local anesthetic concentration will be randomly divided into two groups, with an 11% probability of a 0.05% decrease in concentration and an 89% probability of a constant concentration.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 普陀区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年5月1日，可通过http://www.medresman.org.cn/获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May 1, 2026, available through http://www.medresman.org.cn/ obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-27 09:28:34