ChiCTR2300072857 版本V1.1 版本创建时间2023/08/20 10:45:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072857 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-27 09:20:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项基于伏诺拉生的不同方案用于幽门螺杆菌首次根除治疗的前瞻性临床研究

Public title：

A prospective clinical study of different vonoprazan-based regimens for primary eradication of Helicobacter pylori

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项基于伏诺拉生的不同方案用于幽门螺杆菌首次根除治疗的前瞻性临床研究

Scientific title：

A prospective clinical study of different vonoprazan-based regimens for primary eradication of Helicobacter pylori

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章金艳 

研究负责人：

章金艳 

Applicant：

Zhang Jin Yan 

Study leader：

Zhang Jin Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 6004 2319

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 6004 2319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zjywyq2002@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjywyq2002@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Applicant address：

55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023科研伦审字(046)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committees of The First Affiliated Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴秀敏

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xiu Min

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Contact Address of the ethic committee：

55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 213 7569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Primary sponsor's address：

55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

具体地址：

厦门市思明区镇海路55号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Address：

55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen

经费或物资来源：

厦门市科技局

Source(s) of funding：

Xiamen Municipal Bureau of Science and Technology

研究疾病：

幽门螺杆菌  

Target disease：

Helicobacter pylori

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目研究目的在于探索含伏诺拉生的不同疗法作为一线方案治疗幽门螺杆菌的临床疗效、安全性和依从性，为解决当前幽门螺杆菌根除率低的问题提供一种新的思路和方向，从而寻求高效、安全、廉价、服用方便的Hp根除方案。  

Objectives of Study：

The purpose of this project is to explore the clinical efficacy, safety and compliance of different therapies containing vonoprazan as first-line regimens for the treatment of Helicobacter pylori, and to provide a new idea and direction to solve the current problem of low eradication rate, so as to seek a highly effective, safe and inexpensive eradication regimen.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-69岁。 2.经13C或14C-尿素呼气试验、组织病理免疫组化染色、Hp培养、粪便Hp抗原任意一项阳性证明存在Hp感染。 3.既往未接受过Hp根除治疗。 4.有意愿进行抗Hp治疗并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 69 years. 2. H. pylori infection was diagnosed by postive results in any one of the following tests: 13C or 14C-urea breath test, immunohistochemical staining, H. pylori culture, or fecal H. pylori antigen test. 3. No previous history of H. pylori eradication therapy. 4. Willingness to participate in the study and sign informed consent.

排除标准：

1.对本研究方案中任一药物过敏者。 2.既往行胃部手术者。 3.存在重要脏器如呼吸、心脏、肝脏、肾脏等功能不全者。 4.入组前4周内使用过抗生素、铋剂及抗菌活性中药，治疗前2周服用过PPI、H2受体拮抗剂和非甾体消炎药。 5.妊娠或哺乳期女性。 6.有精神症状、药物成瘾、严重神经认知障碍等依从性差或不能合作者。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to any of the drugs used in this study 2. Patients who had history of gastric surgery. 3. Patients with insufficiency in vital organs, such as the lungs, heart, liver and kidneys. 4. Patients who had history of taking antibiotics, bismuth, traditional Chinese medicine with antibacterial effect within four weeks, or proton-pump inhibitor, H2 receptor antagonists, non-steroidal anti-inflammatory drug within two weeks before inclusion. 5. Pregnant or lactating women. 6. Patients with psychiatric symptoms, drug addiction, severe neurocognitive disorders and other poor compliance or unable to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

二联疗法组

样本量：

 125

Group：

Dual therapy group

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生 20mg/次，2 次/日，早晚餐前半小时口服;阿莫西林胶囊 1g/次，3 次/日，早中晚餐后半小时口服。共 10 天。

干预措施代码：

Intervention：

Vonoprazan 20mg Bid, orally half an hour before breakfast and dinner; Amoxicillin 1g Tid, orally half an hour after breakfast, lunch and dinner. x 10 days.

Intervention code：

组别：

三联疗法组

样本量：

 125

Group：

Triple Therapy Group

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生 20mg/次，2 次/日，早晚餐前半小时口服;阿莫西林胶囊 1g/次，2 次/日，早晚餐后半小时口服;克拉霉素片 500mg/次，2 次/日，早晚餐后半小时口服。共 14 天。

干预措施代码：

Intervention：

Vonoprazan 20mg Bid, orally half an hour before breakfast and dinner; Amoxicillin 1g Bid, orally half an hour after breakfast and dinner; Clarithromycin 500mg Bid, orally half an hour after breakfast and dinner. x 14 days.

Intervention code：

组别：

四联疗法组

样本量：

 125

Group：

Quadruple therapy group

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生 20mg/次，2 次/日，早晚餐前半小时口服;枸橼酸铋钾胶囊 240mg/次，2 次/日，早晚餐前半小时口服;克拉霉素片 500mg/次，2 次/日，早晚餐后半小时口服;阿莫西林胶囊 1g/次，2 次/日，早晚餐后半小时口服。共 10 天。

干预措施代码：

Intervention：

Vonoprazan 20mg Bid, orally half an hour before breakfast and dinner; Bismuth Citrate Potassium 240mg Bid, orally half an hour before breakfast and dinner; Amoxicillin 1g Bid, orally half an hour before breakfast and dinner; Clarithromycin 500mg Bid, orally half an hour after breakfast and dinner. x 10 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

H. pylori eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

停药后6周

测量方法：

13C尿素呼气试验

Measure time point of outcome：

6 weeks after completion of treatment

Measure method：

13C urea breath test

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束时

测量方法：

服药依从性记录

Measure time point of outcome：

At the end of treatment

Measure method：

compliance records

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束时

测量方法：

不良事件记录

Measure time point of outcome：

At the end of treatment

Measure method：

Adverse event records

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数列表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher uses the random number list method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据保存在主要研究者处，进行有限访问

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is kept with the principal investigator with limited access

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-27 09:19:57