ChiCTR2300074907 版本V1.0 版本创建时间2023/08/20 06:00:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074907 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-20 06:00:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑联合盐酸氢吗啡酮用于老年患者全身麻醉诱导期的临床观察

Public title：

Clinical observation of remazolam besylate combined with hydromorphone hydrochloride in elderly patients during induction of general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑联合盐酸氢吗啡酮用于老年患者全身麻醉诱导期的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of remazolam besylate combined with hydromorphone hydrochloride in elderly patients during induction of general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李海望 

研究负责人：

刘远 

Applicant：

Li Haiwang 

Study leader：

Liu Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5346 2616

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0697 9158

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lihaiwang1988@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuyuan214432@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省德州市宁津县康平街37号

研究负责人通讯地址：

山东省德州市宁津县康平街37号

Applicant address：

37 Kangping Street, Ningjin County, Dezhou City, Shandong Province

Study leader's address：

37 Kangping Street, Ningjin County, Dezhou City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁津县人民医院

Applicant's institution：

People 's Hospital Of Ningjin

研究负责人所在单位：

宁津县人民医院

Affiliation of the Leader：

People 's Hospital Of Ningjin

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023伦审第(008)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁津县人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Ningjin County People 's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘慧

Contact Name of the ethic committee：

Liu Hui

伦理委员会联系地址：

山东省德州市宁津县康平街37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Kangping Street, Ningjin County, Dezhou City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 6582 7908

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁津县人民医院

Primary sponsor：

People 's Hospital Of Ningjin

研究实施负责（组长）单位地址：

宁津县人民医院

Primary sponsor's address：

People 's Hospital Of Ningjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

宁津县人民医院

具体地址：

山东省德州市宁津县康平街37号

Institution
hospital：

People 's Hospital Of Ningjin

Address：

37 Kangping Street, Ningjin County, Dezhou City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省医学会根据立项课题划拨课题经费。

Source(s) of funding：

Shandong Medical Association allocates project funds according to project approval

研究疾病：

拟进行全身麻醉的老年患者  

Target disease：

Elderly patients scheduled for general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比苯磺酸瑞马唑仑联合盐酸氢吗啡酮与丙泊酚联合舒芬太尼在老年患者全麻诱导期对循环的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effects of remazolam besylate combined with hydromorphone hydrochloride and propofol combined with sufentanil on circulation during induction of general anesthesia in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）拟进行全身麻醉的老年患者； （2）年龄在65-79周岁的患者，性别不限； （3）体重指数（BMI）18.5~30kg/m2； （4）美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ~Ⅲ级； （5）自愿参加并签署了知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Elderly patients scheduled for general anesthesia; (2) Patients aged 65-79 years, male or female; (3) Body mass index (BMI) 18.5 ~ 30 kg/m2; (4) American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I ~ III; (5) Voluntary participation and signed informed consent.

排除标准：

（1）拒绝参加试验的患者； （2）有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病病史者； （3）既往有异常手术麻醉恢复史者； （4）心电图提示：心率<50次/min； （5）2周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史； （6）术前高血压患者收缩压>180mmHg和（或）舒张压>110mmHg，或低血压患者<90/60mmHg； （7）有神经肌肉系统疾病、精神疾病者； （8）贫血患者； （9）怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者； （10）预测可能发生或曾发生困难气道者； （11）已知对乳剂、阿片类药物过敏者； （12）不配合、无法沟通者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who refused to participate in the trial; (2) Patients with a history of severe heart, brain, lung, liver, kidney and metabolic diseases; (3) Patients with a history of abnormal surgical anesthesia recovery; (4) Electrocardiogram showed heart rate < 50 beats/min; (5) Patients with acute respiratory inflammation within 2 weeks and a history of incurable disease; (6) Patients with preoperative hypertension systolic blood pressure > 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 110 mmHg, or patients with hypotension < 90/60 mmHg; (7) Patients with neuromuscular system diseases and mental illness; (8) Patients with anemia; (9) Suspected abuse of narcotic analgesics or sedatives; (10) Patients who are predicted to have or have had difficult airways; (11) Patients known to be allergic to emulsion and opioids; (12) Patients who are uncooperative and unable to communicate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-20 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-20 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

A组患者按照试验方案给予试验用药物苯磺酸瑞马唑仑、盐酸氢吗啡酮和罗库溴铵。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in group A were given the investigational drugs imazolam besylate, hydromorphone hydrochloride, and rocuronium bromide according to the trial protocol.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

B组患者按照试验方案给予试验用药物舒芬太尼、丙泊酚和罗库溴铵。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in group B were given experimental drugs Sufentanil, propofol and rocuronium bromide according to the trial protocol.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 宁津县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

People 's Hospital Of Ningjin

Level of the institution：

Second class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diastolic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac Output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每搏输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke Volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血管阻力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral vascular resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bispectral index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次用药至苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from first dose to emergence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最后一次加药物至苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from last drug addition to emergence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定向力恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Orientation recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypotension

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率与心律变化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Heart rate and rhythm changes

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypoxemia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上呼吸道梗阻

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Upper airway obstruction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组受试者按照入组的先后顺序，再依照随机化方法利用专业统计软件产生的分组随机号依次进入各试验组，不得跳号或自主选择药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The enrolled subjects shall enter each test group successively according to the order of enrollment and the randomization numbers generated by professional statistical software according to the randomization method, and shall not jump or independently select the drugs.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在2024.02.01-2024.08.30期间，发表论文，以论文的形式共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

During 2024.02.01-2024.08.30, papers were published and raw data were shared in the form of papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表记录研究数据，采用HIS系统管理原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report forms were used to record study data and HIS system was used to manage raw data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-20 06:00:05