ChiCTR2300070771 版本V1.1 版本创建时间2023/08/20 00:58:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070771 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-23 11:10:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价爱力士枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍（ED）的多中心、前瞻性、安全性和有效性的临床研究

Public title：

A Multicenter, Prospective Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Alex Aildenafil Citrate Tablets in Male Patients with Erectile Dysfunction(ED)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价爱力士枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍（ED）的多中心、前瞻性、安全性和有效性的临床研究

Scientific title：

A Multicenter, Prospective Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Alex Aildenafil Citrate Tablets in Male Patients with Erectile Dysfunction(ED)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨磊 

研究负责人：

张志超 

Applicant：

Lei Yang 

Study leader：

Zhichao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13716841049

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13501219421

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanglei1020@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangzhichao@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市北京经济技术开发区宏达中路6号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

6 Middle Hongda Road,Beijing Economic Technological Development Area,Beijing,China

Study leader's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

悦康药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

YOUCARE PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD.

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023研031-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Biomedical Research, Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Ke Wang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-66119025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

悦康药业集团股份有限公司

具体地址：

经济技术开发区宏达中路6号

Institution
hospital：

YOUCARE PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD.

Address：

6 Middle Hongda Road,Beijing Economic Technological Development Area,Beijing,China

经费或物资来源：

悦康药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Provided by YOUCARE PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD.

研究疾病：

勃起功能障碍  

Target disease：

Erectile Dysfunction(ED)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Evaluate The Safety and Efficacy of Aildenafil citrate Tablets in Male Patients with Erectile Dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）男性受试者，年龄≥18 周岁；
（2）符合勃起功能障碍诊断标准者；
（3）受试者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Male subjects, age ≥ 18 years old.
(2) Those who meet the diagnostic criteria of erectile dysfunction.
(3) Subjects voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病等；
（2）患有易引起阴茎异常勃起的疾病（包括但不限于）：如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等；
（3）患有严重肝损伤、近期卒中或心肌梗死史、初始严重低血压（血压低于 90/50 mmHg）、非动脉性前部缺血性视神经病（NAION）、影响受试者生存的其他严重疾病；
（4）目前正在服用任何剂型的硝酸酯类或NO供体：如硝酸甘油、单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯等；
（5）已知对枸橼酸爱地那非过敏者，或者既往有5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂过敏史；
（6）研究者认为不适宜参加本临床研究者。

Exclusion criteria：

(1)Patients whose anatomical or structural of penis are abnormalities with clinical significance determined by researchers(including but not limited to), such as small penis, congenital curvature of penis, cavernous fibrosis, Peyronie's disease, etc.
(2) Those who are suffering from diseases that may cause abnormal erection of the penis(including but not limited to), such as sickle cell anemia, multiple myeloma, leukemia, etc.
(3) Those who are suffering from severe liver injury, recent stroke or myocardial infarction, initial severe hypotension(blood pressure lower than 90/50 mmHg), non-arterial anterior ischemic optic neuropathy (NAION), and other serious diseases affecting the survival of the subjects.
(4) Those who are currently taking any dosage forms of nitrates or NO donors, such as nitroglycerin, isosorbide mononitrate, isosorbide dinitrate, etc.
(5) People who are known to be allergic to aildenafil citrate or have a history of allergy to type 5 phosphodiesterase (PDE5) inhibitors.
(6) Patients deemed unsuitable for participation in this trial by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-06 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-22 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10000

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

枸橼酸爱地那非片

干预措施代码：

Intervention：

Aildenafil Citrate Tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医学院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际勃起功能问卷-5

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Index of Erectile Function-5,IIEF-5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体评价问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global Assessment Question,GAQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际勃起功能问卷-EF

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Index of Erectile Function-Erectile Function domain,IIEF-EF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-23 11:10:41