ChiCTR2300070757 版本V1.2 版本创建时间2023/08/19 15:27:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070757 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-23 09:14:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中文版不孕症自我效能量表临界值研究

Public title：

Study on the critical value of Chinese version of Infertility Self-Efficacy Scale

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中文版不孕症自我效能量表临界值研究

Scientific title：

Study on the critical value of Chinese version of Infertility Self-Efficacy Scale

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟盈 

研究负责人：

文宏贵 

Applicant：

Meng Ying 

Study leader：

Wen, honggui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19922171433

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13752876394

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yingmengym@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 356727212@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区金汤街64号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区金汤街64号

Applicant address：

No. 64, Jintang Street, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 64, Jintang Street, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-RGI-09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市妇幼保健院人类辅助生殖技术临床应用与伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Application and Ethics Committee of Human Assisted Reproductive Technology in Chongqing Women and Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王兴林

Contact Name of the ethic committee：

Wang, Xinglin

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区龙山街道龙山路120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 120, Longshan Road, Longshan Street, Yubei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18883137017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属妇女儿童医院

Primary sponsor：

Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区金汤街64号

Primary sponsor's address：

No. 64, Jintang Street, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属妇女儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区金汤街64号

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 64, Jintang Street, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

Not available

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

针对我国不孕症患者自我效能得分进行临界值分析，以期更准确的筛选出依从性行为匮乏的高危个体  

Objectives of Study：

To determine the cut-off point of Chinese version of Infertility Self-efficacy Scale (CISE) in infertile women

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合 WHO 不孕症诊断要求，即有正常性生活且未采取任何避孕措施的育龄期夫妇同 居 1 年或以上而未妊娠或不能维持妊娠者； ②18 kg/m2 ＜BMI＜24.0 kg/m2； ③自愿参加本研究； ④卵巢功能储备正常； ⑤有一定听说读写能力

Inclusion criteria

①women who were diagnosed infertility ②18 kg/m2

排除标准：

① 做人工授精助孕的女性; ② 门诊监测排卵的患者; ③ 精神疾病或慢性疾病的患者

Exclusion criteria：

① women who underwent intrauterine insemination; ② Outpatient monitoring ovulation induction; ③ women with mental disease or chronic diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无

样本量：

 400

Group：

None

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我效能感

指标类型：

主要指标

Outcome：

self-efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者进入促排周期后

测量方法：

线上问卷调查

Measure time point of outcome：

After the patient entered a secretagogue cycle

Measure method：

Online Questionnaire

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

线上问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Online Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 24 岁 years
最大 Max age 41 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

问卷星 https://www.wjx.cn/vm/eGyto4d.aspx#

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.wjx.cn/newwjx/manage/myquestionnaires.aspx?randomt=1675395256

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

网络调查问卷的形式进行数据采集；使用个人账号和密码进入网络平台系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data in the form of online questionnaire; Use personal account and password to access the network platform system for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-23 09:06:48