ChiCTR2300070756 版本V1.1 版本创建时间2023/08/19 15:24:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070756 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-23 08:55:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

快速抗抑郁配合睡眠调控用于抑郁伴失眠的临床研究

Public title：

Clinical study of rapid antidepressant combined with sleep regulation for depression and insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

快速抗抑郁配合睡眠调控用于抑郁伴失眠的临床研究

Scientific title：

Clinical study of rapid antidepressant combined with sleep regulation for depression and insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

左慕妍 

研究负责人：

安建雄 

Applicant：

zuomuyan 

Study leader：

anjianxiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8618832374708

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8613801281750

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 892150083@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 anjianxiong@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区中国科学院大学

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区中国科学院大学

Applicant address：

University of Chinese Academy of Sciences, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

University of Chinese Academy of Sciences, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学院大学

Applicant's institution：

University of Chinese Academy of Sciences

研究负责人所在单位：

潍坊医学院附属医院/中国科学院大学

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College/ University of Chinese Academy of Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 wyfy-2023-ky-057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Weifang Medical College Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘军

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jun

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号11号楼602

Contact Address of the ethic committee：

602, Building 11, 2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 536 8462283

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Primary sponsor's address：

2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

潍坊

Country：

china

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

潍坊医学院附属医院

具体地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College

Address：

2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

经费或物资来源：

国家重点研发项目

Source(s) of funding：

National key research and development project

研究疾病：

抑郁症；失眠障碍  

Target disease：

depression；Insomnia disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过快速抗抑郁配合睡眠调控用于抑郁伴失眠患者，观察其近远期疗效。  

Objectives of Study：

Rapid antidepressant combined with sleep regulation was used in patients with depression and insomnia to observe the short-term and long-term effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合DMS-5抑郁诊断标准，HAMD评分≥17分
2、符合ICSD-3失眠诊断标准，存在睡眠起始或/和维持困难，PSQI≥8分
3、患者自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. In line with DMS-5 depression diagnostic criteria, HAMD score ≥17 points
2, meet the diagnostic criteria of ICSD-3 insomnia, have difficulty in starting and/or maintaining sleep, PSQI≥8 points
3. The patient signed the informed consent voluntarily

排除标准：

1、存在艾斯氯胺酮应用禁忌的患者，如控制不佳的高血压、甲状腺功能 亢进、颅内压升高患者
2、严重心肺、肝肾疾病（慢性呼衰、心衰、心脏传导阻滞、肾衰竭、肝硬化等）
3、伴有严重神经精神疾病无法配合研究的

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications for the use of esketamine, such as poorly controlled hypertension, hyperthyroidism, and elevated intracranial pressure
2. Severe heart, lung, liver and kidney diseases (chronic respiratory failure, heart failure, heart block, kidney failure, cirrhosis, etc.)
3. Patients with severe neuropsychiatric diseases who are unable to cooperate with the research

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-09 00:00:00至 To 2024-04-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-09 00:00:00 至 To 2023-08-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

trail

Sample size：

干预措施：

采取统一的治疗方式进行干预，睡眠滴定、快速抗抑郁、睡眠调控

干预措施代码：

Intervention：

A unified therapeutic approach was used to intervene, including sleep titration, rapid antidepressant, and sleep regulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

china

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College

Level of the institution：

Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton depression scale,HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及治疗后24h、1周、2周、3周、1月、2月、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 24 h, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 1 month, 2 months, 3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale，HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗后24h、1周、2周、3周、1月、2月、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 24 h, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 1 month, 2 months, 3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index, PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗后1月、2月、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 1, 2, 3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及治疗后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 3 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

心境评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MOOD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗后2h、24h、1周、2周、3周、1月、2月、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 24 h, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 1 month, 2 months, 3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

分离状态量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

CADSS

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线及治疗后2h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 2 h after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不需要随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It doesn't have to be random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-23 08:53:40