ChiCTR2300070750 版本V1.1 版本创建时间2023/08/19 13:33:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070750 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-21 17:20:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪啶佐用罗哌卡因行竖脊肌平面阻滞对开胸手术围术期阿片类药物使用量的影响

Public title：

Effect of dexmedetomidine combined with ropivacaine for erector spinal nerve block on perioperative opioids administration in thoracotomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪啶佐用罗哌卡因行竖脊肌平面阻滞对开胸手术围术期阿片类药物使用量的影响

Scientific title：

ffect of dexmedetomidine combined with ropivacaine for erector spinal nerve block on perioperative opioids administration in thoracotomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马丹丹 

研究负责人：

陈华永 

Applicant：

Dan dan Ma 

Study leader：

Hua yong Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15169690216

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13964788382

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1148409745@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 7658053@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市益都中心医院将军山路5168号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市益都中心医院将军山路5168号

Applicant address：

No.5168 Jiang Jun Shan Road,Qing Zhou,Wei Fang,Shan Dong

Study leader's address：

No.5168 Jiang Jun Shan Road,Qing Zhou,Wei Fang,Shan Dong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊市益都中心医院

Applicant's institution：

Yi Du Central Hospital of Wei Fang

研究负责人所在单位：

潍坊市益都中心医院

Affiliation of the Leader：

Yi Du Central Hospital of Wei Fang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市益都中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Weifang Yidu Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

綦慧琳

Contact Name of the ethic committee：

Huilin Qi

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市益都中心医院将军山路5168号

Contact Address of the ethic committee：

No.5168 Jiang Jun Shan Road,Qing Zhou,Wei Fang,Shan Dong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13668669130

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1148409745@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市益都中心医院

Primary sponsor：

Yi Du Central Hospital of Wei Fang

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市益都中心医院将军山路5168号

Primary sponsor's address：

No.5168 Jiang Jun Shan Road,Qing Zhou,Wei Fang,Shan Dong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

潍坊市

Country：

China

Province：

Shan Dong

City：

Wei Fang

单位(医院)：

潍坊市益都中心医院

具体地址：

山东省潍坊市益都中心医院将军山路5168号

Institution
hospital：

Yi Du Central Hospital of Wei Fang

Address：

No.5168 Jiang Jun Shan Road,Qing Zhou,Wei Fang,Shan Dong

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

开胸手术  

Target disease：

Thoracotomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨右美托咪啶佐用罗哌卡因与单纯罗哌卡因行竖脊肌平面阻滞，能否减少围术期阿片类药物消耗量，降低术中应激反应，为开胸手术提供一种有效的、阿片节俭的术中麻醉管理策略。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to investigate whether dexmedetomidine combined with ropivacaine versus ropivacaine alone for erector spinal plane block could reduce perioperative opioids administration,decrease intraoperative stress response,and provide an effective, opioid-sparing anesthesia strategy for thoracotomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟行择期开胸手术；
年龄在18-80岁；
ASAⅠ-Ⅲ级的病人；
同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Undergo elective thoracotomy;
Aged 18-80 years;
Patients with ASA grades I-III;
Agreed to participate in this study and signed informed consent.

排除标准：

对研究药物过敏的病人；
神经阻滞禁忌症；
严重的脊柱畸形；
正在使用阿片类药物或者非阿片类镇痛药物；
外周或中枢神经系统疾病（包括慢性疼痛）；
严重肾功能损害（需行肾脏替代治疗者）；
严重肝功能损害（Child-Pugh 分级 C 级）；
IBM(body mass index)>40kg/m2；
术前因昏迷、语言障碍或严重痴呆而无法交流。

Exclusion criteria：

Patients allergic to study drug;
Contraindications to nerve block;
Severe spinal deformity;
Were using opioid or nonopioid analgesics;
Peripheral or central nervous system disorders (including chronic pain);
Severe renal impairment (those requiring renal replacement therapy);
Severe hepatic impairment (child Pugh class C);
IBM(body mass index)>40kg/m2
Unable to communicate preoperatively due to coma, speech disturbance, or severe dementia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-21 00:00:00至 To 2024-11-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-21 00:00:00 至 To 2024-11-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 42

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

右美托咪啶佐用罗哌卡因

干预措施代码：

 DR

Intervention：

dexmedetomidine combined with ropivacaine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因

干预措施代码：

 R

Intervention：

ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 潍坊市 

Country：

China

Province：

Shan Dong

City：

Wei Fang

单位(医院)：

 潍坊市益都中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yi Du Central Hospital of Wei Fang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中瑞芬太尼使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative remifentanil administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类药物消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative opioid consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative propofol administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

qNOX

指标类型：

次要指标

Outcome：

qNOX

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

qCON

指标类型：

次要指标

Outcome：

qCON

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆压力应激因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma stress responses factor levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications within 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30 day postoperative all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月手术后慢性疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of chronic pain after surgery is 3 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中循环波动程度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Degree of intraoperative circulation fluctuations

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血管活性药物使用量

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intraoperative amount of vasoactive drug

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中知晓发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of intraoperative awareness

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，由独立的生物统计学家使用R统计软件包，按试验组和对照组1:1的比例随机产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization, biostatisticians used R statistical software package to generate random numbers according to the ratio of 1:1 between the intervention group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1.对随机编码过程施盲。 2.对麻醉管理人员施盲：实施神经阻滞由研究协调员抽入同样大小、品牌的注射器，并按照随机号编码。 3.对研究人员施盲：负责术前筛选患者、术中主麻医生和术后随访的研究人员不知道患者的分组情况；研究人员和麻醉管理人员不能交流术中麻醉管理情况。 4.对患者施盲：患者在整个围术期对自己的分组情况不知情。

Blinding：

1. Blind to the random coding process. 2. Administer blinding to anaesthetic Manager: the implementation of the nerve block was performed by the study coordinator withdrawing syringes of the same size, brand and coded according to the randomisation number. 3. Blinding of investigators: the investigators responsible for preoperative screening of patients, intraoperative attending anesthesiologists, and postoperative follow-up were blinded to patient grouping; Investigators and anesthesia managers could not communicate about intraoperative anesthesia management. 4. Blind to patients: patients were blinded to their own grouping throughout the perioperative period.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验完成后1年内以论文形式公开发表研究数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published as a paper within 1 year after the completion of the clinical trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-21 17:20:05