ChiCTR2300070747 版本V1.1 版本创建时间2023/08/19 13:08:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070747 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-21 16:50:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

“安神培土”针灸配合月经周期疗法调节多囊卵巢综合征人群性腺轴功能临床效应研究

Public title：

Clinical effect of acupuncture and moxibustion combined with menstrual cycle therapy on regulating gonad axis function in patients with polycystic ovary syndrome

注册题目简写：

针灸调节多囊卵巢综合征人群性腺轴功能临床效应研究

English Acronym：

Clinical effect of acupuncture and moxibustion on regulating gonadal axis function in polycystic ovary syndrome

研究课题的正式科学名称：

“安神培土”针灸配合月经周期疗法调节多囊卵巢综合征人群性腺轴功能临床效应研究

Scientific title：

Clinical effect of acupuncture and moxibustion combined with menstrual cycle therapy on regulating gonad axis function in patients with polycystic ovary syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨丽洁 

研究负责人：

杨丽洁 

Applicant：

Lijie Yang 

Study leader：

Lijie Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13568808063

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13568808063

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 22611808@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 22611808@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shierqiao Road,Jinniu District,Chengdu,Sichuan,China

Study leader's address：

39 Shierqiao Road,Jinniu District,Chengdu,Sichuan,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Teaching Hospital of Chengdu Universicity of T.C.M

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Teaching Hospital of Chengdu Universicity of T.C.M

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KL-075

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Chengdu University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

Qing He

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shierqiao Road,Jinniu District,Chengdu,Sichuan,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86-028 87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Teaching Hospital of Chengdu Universicity of T.C.M

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shierqiao Road,Jinniu District,Chengdu,Sichuan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Teaching Hospital of Chengdu Universicity of T.C.M

Address：

39 Shierqiao Road,Jinniu District,Chengdu,Sichuan,China

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Administration Of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

多囊卵巢综合征  

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

选用安神培土针灸疗法，通过临床随机对照试验，观察该套方案对PCOS患者卵泡发育和性激素水平的影响，科学评价该方案临床疗效，为针灸在该领域的临床应用提供新思路。  

Objectives of Study：

The effect of this regimen on follicular development and sex hormone level of PCOS patients was observed through clinical randomized controlled trial, and the clinical efficacy of this regimen was scientifically evaluated, providing new ideas for clinical application of acupuncture and moxibustion in this field.

药物成份或治疗方案详述：

针灸安神培土疗法 取穴：神庭、足三里、三阴交、太冲、太溪（灸）。 治疗方法：每周一、三、五治疗，每次留针30min，经期停止治疗。治疗3个月经周期，随访1个月经周期。 腧穴定位：参考中国国家标准化管理委员会2006年颁布的中华人民共和国国家标准《腧穴名称与定位》（GB/T123456-2006） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Acupuncture and moxibustion and moxibustion therapy group Acupoint selection: Shenting（DU24）, Zusanli（ST36）, Sanyinjiao（SP6）, Taichong（LR3）, Taixi（KI3） (moxibustion). Treatment method: Treat every Monday, Wednesday, and Friday, leave a needle for 30 minutes each time, and stop treatment during menstruation. Treat 3 menstrual cycles and follow up 1 menstrual cycle. Acupoint positioning: Refer to the National Standard of the People's Republic of China "Acupoint Names and Positioning" (GB/T123456-2006) issued by the National Standardization Administration of China in 2006 

纳入标准：

1、符合PCOS诊断标准；2、年龄20-40岁；3、符合高雄激素血症；4、自愿受试，可定期复诊，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 It conforms to PCOS diagnostic criteria. 2 Aged 20-40 years old. 3 Consistent with hyperandrogenemia. 4 Voluntary subjectsregular follow-upand sign the informed consent form.

排除标准：

1、年龄小于20 岁，大于40 岁者；2、不符合西医 PCOS 诊断标准或不符合中医辨证分型标准者；3、原发性闭经；4、排除其他高雄激素病因，如先天性肾上腺皮质增生、库欣综合征等；5、排除其他引起排卵障碍的疾病，如功能性下丘脑性闭经、早发型卵巢功能不全者；6、先天性生殖器官发育畸形或器质性病变导致月经异常者；7、患有严重的各系统原发性疾病；8、恶性肿瘤者；9、确诊患有严重的精神疾病者；10、近1个月内曾服用过激素类、抗血小板聚集、抗栓类药物者，或参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1 Persons younger than 20 years old and older than 40 years old.2 Does not meet the western PCOS diagnostic standard or does not meet the Chinese medicine syndrome differentiation standard;3 Primary amenorrhea. 4 Other causes of hyperandrogen were excluded, such as congenital adrenal hyperplasia and Cushing's syndrome.5 Exclude other diseases that cause ovulation disorders, such as functional hypothalamic amenorrhea and early-onset ovarian dysfunction.
6 Abnormal menstruation caused by congenital malformation of reproductive organs or organic diseases. 7 Suffering from serious primary diseases of various systems.8 Malignant tumor.9 Diagnosed with serious mental illness.10 Those who have taken hormones, antiplatelet aggregation, antithrombotic drugs or participated in other clinical trials in the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-15 00:00:00至 To 2023-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture and moxibustion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

来曲唑

干预措施代码：

Intervention：

Letrozole

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Teaching Hospital of Chengdu Universicity of T.C.M

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Science · Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

两组患者入组后第 1 个月经周期第 2-4 天的 1 天与治疗结束后第 1 个月经周期第 2- 4 天的 1 天空腹肘静脉抽血 3ml

测量方法：

空腹肘静脉抽血 3ml

Measure time point of outcome：

1 day from day 2-4 of the first menstrual cycle and 1 day from day 2-4 of the first menstrual cycle after treatment

Measure method：

Empty elbow vein blood draw 3ml

指标中文名：

B超

指标类型：

主要指标

Outcome：

B-mode ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在入组前、治疗阶段每个月经周期第 2 天

测量方法：

阴式彩超或腹式彩超

Measure time point of outcome：

On the second day of each menstrual cycle before enrollment and during the treatment phase

Measure method：

Female or abdominal ultrasound

指标中文名：

肝郁脾虚证型评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ganyupixu syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在入组前、治疗中每个月经周期治疗结束后及随访阶段

测量方法：

肝郁脾虚证型评分

Measure time point of outcome：

Before enrollment, during treatment, after the end of each menstrual cycle, and during the follow-up phase

Measure method：

Scoring of Liver Depression and Spleen Deficiency Syndrome Types

指标中文名：

Ferriman-Gallway毛发评分标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ferriman-Gallway

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在入组前、治疗中每个月经周期治疗结束后及随访阶段

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Before enrollment, during treatment, after the end of each menstrual cycle, and during the follow-up phase

Measure method：

Scale rating

指标中文名：

pillsbury痤疮分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pillsbury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在入组前、治疗中每个月经周期治疗结束后及随访阶段

测量方法：

Pillsbury分类法评价

Measure time point of outcome：

Before enrollment, during treatment, after the end of each menstrual cycle, and during the follow-up phase

Measure method：

Pillsbury Classification Evaluation

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于入组时、治疗中每月经周期治疗结束后、随访阶段

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, during treatment, after the end of each menstrual cycle, and during the follow-up phase

Measure method：

Scale rating

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于入组时、治疗中每月经周期治疗结束后、随访阶段

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, during treatment, after the end of each menstrual cycle, and during the follow-up phase

Measure method：

Scale rating

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于入组时、治疗中每月经周期治疗结束后、随访阶段

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, during treatment, after the end of each menstrual cycle, and during the follow-up phase

Measure method：

Scale rating

指标中文名：

生活习惯

指标类型：

次要指标

Outcome：

living habit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于入组时、治疗中每月经周期治疗结束后、随访阶段

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, during treatment, after the end of each menstrual cycle, and during the follow-up phase

Measure method：

take notes

指标中文名：

血清β-内啡肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum β- Endorphin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

两组患者入组后第 1 个月经周期第 2-4 天的 1 天与治疗结束后第 1 个月经周期第 2- 4 天的 1 天空腹肘静脉抽血 3ml

测量方法：

空腹肘静脉抽血 3ml

Measure time point of outcome：

1 day from day 2-4 of the first menstrual cycle and 1 day from day 2-4 of the first menstrual cycle after treatment

Measure method：

Empty elbow vein blood draw 3ml

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有病例均采用信封随机法进行随机，将随机分配卡片用不透光的信封密封，按合格受试者进入的先后顺序确定分组治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All cases were randomized by envelope randomization method, the randomly assigned cards were sealed in opaque envelopes, and the treatment groups were determined according to the sequence of entry of qualified subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本课题研究由于针刺的特殊性，无法做到盲受试对象以及试验实施者，因此本研究采用盲法评价，由专人进行疗效评价。并在资料总结阶段采用盲法统计分析，保证研究结果的真实可靠。

Blinding：

Due to the particularity of acupuncture in this study, it is not possible to blind the subjects and trial implementers. Therefore, this study adopts a blind evaluation method, and the efficacy evaluation is conducted by a dedicated person. And in the data summary stage, blind statistical analysis is used to ensure the authenticity and reliability of the research results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://pan.baidu.com/doc/share/5gmVvNJjnxvccHntbmTo0w-1062220828572090

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://pan.baidu.com/doc/share/5gmVvNJjnxvccHntbmTo0w-1062220828572090

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-21 16:50:47