ChiCTR2300070743 版本V1.1 版本创建时间2023/08/19 12:47:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070743 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-21 16:29:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

斯坦福神经调控疗法治疗重度抑郁障碍及其脑影像学机制研究

Public title：

Stanford University neuromodulation therapy for major depressive disorder and its brain imaging mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

斯坦福神经调控疗法治疗重度抑郁障碍及其脑影像学机制研究

Scientific title：

Stanford University neuromodulation therapy for major depressive disorder and its brain imaging mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

怀一媛 

研究负责人：

臧玉峰 

Applicant：

Huai Yiyuan 

Study leader：

Zang Yufeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17327753167

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18606517380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sisleyhuai@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zangyf@hznu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市余杭塘路2318号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市余杭塘路2318号

Applicant address：

2318 Yuhangtang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

2318 Yuhangtang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究负责人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023 (E2) HS - 038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州师范大学附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

干文滔

Contact Name of the ethic committee：

Wentao Gan

伦理委员会联系地址：

中国杭州市温州路126号

Contact Address of the ethic committee：

126 Wenzhou Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 88303417

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国杭州市温州路126号

Primary sponsor's address：

126 Wenzhou Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院

具体地址：

中国杭州市温州路126号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Address：

126 Wenzhou Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

临床认知心理学”重点学科资助：杭州市医学重点学科建设项目

Source(s) of funding：

Key Medical Discipline of Hangzhou

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索斯坦福神经调控疗法(SNT)治疗重度抑郁障碍的疗效，以及其背后的脑影像学机制。  

Objectives of Study：

Explore the efficacy of Stanford Neuromodulation Therapy (SNT) for major depressive disorder and the brain imaging mechanisms behind it.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合 DSM-5 抑郁诊断标准, 确诊为 MDD 患者; (2)被试 HAMD>=18 分 (Melzer et al., 2012) 或者 MADRS > = 20 (Müller et al., 2003);中文版心境障碍问卷(Mood Disorder Questionnaire, MDQ)<7 分。 (3)采用简明国际神经病精神访谈 7.0.0(M.I.N.I.7.0.0)确认受试者目前为 MDD; (4)性别不限，年龄 18-65 岁。 (5)能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。

Inclusion criteria

(1) Patients diagnosed with MDD who met DSM-5 criteria for depression diagnosis. (2) Subjects with HAMD >= 18 (Melzer et al., 2012) or MADRS > = 20 (Müller et al., 2003); Chinese version of the Mood Disorder Questionnaire (MDQ) < 7. (Mood Disorder Questionnaire (MDQ) < 7 points. (3) The Brief International Neuropsychiatric Interview 7.0.0 (M.I.N.I.7.0.0) was used to confirm that the subjects were currently MDD; (4) All genders, age 18-65 years. (5) Subjects who can understand and are willing to strictly comply with the clinical trial protocol to complete this trial and sign the informed consent form.

排除标准：

(1)磁共振、TMS 禁忌症者。 (2)严重躯体疾病及神经系统等疾病。 (3)精神分裂症，双相障碍，烟草、酒精及其他精神活性物质滥用史。 (4)患者为妊娠期或哺乳期女性或计划妊娠者。 (5)至少半年内服用免疫调节剂和激素制剂，2 周内服用解热镇痛类药物。 (6)研究者认为不适宜纳入者。

Exclusion criteria：

(1) Contraindications to MRI and TMS. (2) Severe physical and neurological disorders. (3) Schizophrenia, bipolar disorder, history of tobacco, alcohol and other psychoactive substance abuse. (4) The patient is a pregnant or lactating female or planning to become pregnant. (5) Taking immunomodulators and hormonal agents for at least 6 months and antipyretic drugs for 2 weeks. (6) Those who are considered by the investigator to be inappropriate for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

SNT治疗方法 - 膝下扣带回功能连接定位

干预措施代码：

Intervention：

SNT - sgACC FC-guided iTBS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

SNT治疗方法 - 传统经典坐标定位

干预措施代码：

Intervention：

SNT - Classic coordinates

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州师范大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale, HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale, HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙哥马利抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale,MADRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心境障碍问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mood Disorder Questionnaire, MDQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Snaith-Hamilton 快感缺失量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Snaith-Hamilton Pleasure Scale, SHAPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Insomnia Severity index, ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale, SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale, SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克自杀意念量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Scale for Suicide Ideation-Chinese Version, BSI-CV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Score, VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字符号替换测试

指标类型：

附加指标

Outcome：

Digit-symbol substitution test, DSST

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度测验

指标类型：

附加指标

Outcome：

digital span test, DST

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低频振幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

Theamplitudeof low-frequency fluctuations, ALFF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional connection, FC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

Na

Tissue：

Na

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

Na

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

首先先编写RCT随机化方案，进行顺序编码（随机化方案设计：http://www.randomization.com）。随后，被试进行随机编号之后，再匹配相对应编号的治疗方案（新方法定位组和经典定位组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization was performed based on http://www.randomization.com. Each subject would get a identity code, and corresponding treatment method. Both the patients, and clinical reviewers are blinded to the interventions.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Na

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-21 16:29:26