ChiCTR2300072848 版本V1.1 版本创建时间2023/08/19 08:48:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072848 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-27 08:31:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

酵母β-葡聚糖对轻度认知障碍患者认知功能的干预研究

Public title：

A randomized controlled trial of yeast beta-glucan on cognitive function in patients with mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

酵母β-葡聚糖对轻度认知功能障碍患者认知功能的保护作用及其机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of yeast β-glucan on cognitive function in patients with mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐晓凡 

研究负责人：

李秀楼 

Applicant：

Xiaofan Xu 

Study leader：

Xiulou Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0272 9820

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7278 0830

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1481542705@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 921187179@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市华中科技大学同济医学院公共卫生学院营养与食品卫生学系

研究负责人通讯地址：

湖北省十堰市湖北医药学院附属国药东风总医院

Applicant address：

Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei Province

Study leader's address：

Shiyan City, Hubei Province, Hubei Medical College affiliated Sinopharm Dongfeng General Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省武汉市华中科技大学同济医学院公共卫生学院营养与食品卫生学系

Applicant's institution：

Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei Province

研究负责人所在单位：

湖北省十堰市张湾区大岭路16号国药东风总医院

Affiliation of the Leader：

Sinopod Dongfeng General Hospital, 16 Daling Road, Zhangwan District, Shiyan City, Hubei Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LC-2023-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国药东风总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shiyan City, Hubei Province, Chinese medicine Dongfeng General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨丽花

Contact Name of the ethic committee：

Lihua Yang

伦理委员会联系地址：

湖北省十堰市张湾区大岭路16号

Contact Address of the ethic committee：

No.6 Daling Road, Zhangwan District, Shiyan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 8632 0881

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省十堰市湖北医药学院附属国药东风总医院

Primary sponsor：

Shiyan City, Hubei Province, Hubei Medical College affiliated Sinopharm Dongfeng General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省十堰市张湾区大岭路16号国药东风总医院

Primary sponsor's address：

Sinopod Dongfeng General Hospital, 16 Daling Road, Zhangwan District, Shiyan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

HuBei

City：

单位(医院)：

国药东风总医院

具体地址：

湖北省十堰市张湾区大岭路16号

Institution
hospital：

Sinopharm Dongfeng General Hospital

Address：

No.6 Daling Road, Zhangwan District, Shiyan City, Hubei Province

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

HuBei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院公共卫生学院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区航空路13号华中科技大学同济医学院公共卫生学院

Institution
hospital：

School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, No.13 Hang Kong Road, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

安琪纽特营养基金

Source(s) of funding：

The Anginette Nutrition Fund

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究酵母β-葡聚糖对轻度认知障碍患者认知功能的影响  

Objectives of Study：

To explore the effects of yeast β-glucan on cognitive function in patients with mild cognitive impairment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥50岁且<80岁； （2）十堰市常住居民； （3）符合MCI诊断标准； （4）愿意配合完成问卷调查及临床检查，并签订知情同意书； （5）近3个月未参加其他临床试验。 其中MCI诊断标准如下： （1）主观感觉有记忆力减退，病程大于3个月； （2）客观检查有轻度认知功能障碍，18分 ≤ MoCA评分 ≤ 25分（教育年限不足6年者，总分加1分后进行评价）； （3）无抑郁，GDS-30量表≤10分； （4）基本日常生活活动能力正常，但工具性日常生活活动能力可有轻度障碍，日常生活活动能力（ADL）评分量表 ≤ 18分； （5）尚未达到痴呆诊断标准，CDR量表得分等于0.5分。

Inclusion criteria

(1) 50-80 years old; (2) Permanent residents of Shiyan City; (3) Meet the diagnostic criteria of MCI; (4) Willing to cooperate in completing questionnaire survey and clinical examination, and sign informed consent; (5) Did not participate in other clinical trials in the past 3 months. The diagnostic criteria for MCI are as follows: (1) The subjective feeling of memory loss > 3 months; (2) Objective examination of mild cognitive dysfunction, 18 points ≤ MoCA score ≤ 25 points (education years less than 6 years, the total score added 1 point to evaluate); (3) No depression, GDS-30 scale ≤10 points; (4) The basic activities of daily living were normal, but the instrumental activities of daily living (ADL) score scale ≤18 points; (5) had not reached the diagnostic criteria for dementia, and the CDR scale score was equal to 0.5 points.

排除标准：

（1）酗酒或滥用药物； （2）可能引起认知功能障碍的神经系统疾病患者，包括脑血管疾病、脑卒中、脑肿瘤、帕金森病、活动性癫痫等； （3）有头部严重创伤史； （4）有严重感知觉障碍，不能完成认知功能测定； （5）有抑郁、狂躁、焦虑等精神疾病史，或服用精神类药物； （6）有严重心、肺、肝、肾功能障碍、恶性肿瘤等； （7）患有自身免疫性疾病； （8）有外伤、脊柱损伤或任何可能影响肢体运动功能的疾病； （9）近期患有感染性疾病、急性胃肠道疾病； （10）近1个月内服用抗生素、益生菌、益生元或合生元产品。

Exclusion criteria：

(1) alcohol or drug abuse; (2) Patients with neurological diseases that may cause cognitive dysfunction, including cerebrovascular diseases, stroke, brain tumors, Parkinson's disease, active epilepsy, etc.; (3) A history of severe head trauma; (4) severe sensory and perceptual impairment, unable to complete the cognitive function measurement; (5) Have a history of mental illness such as depression, mania, anxiety, or take psychiatric drugs; (6) serious heart, lung, liver, kidney dysfunction, malignant tumors, etc.; (7) Suffering from autoimmune diseases; (8) Trauma, spinal injury or any disease that may affect the motor function of the limb; (9) Recent infectious diseases, acute gastrointestinal diseases; (10) Take antibiotics, probiotics, prebiotics or Biostime products within the last 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-27 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-27 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预剂组

样本量：

 66

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

每天服用酵母β-葡聚糖胶囊，250mg/粒，早晚各一次，每次2粒

干预措施代码：

 A

Intervention：

Take yeast beta-glucan capsules 250mg/ capsule daily, 2 capsules in the morning and night

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 66

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

每天服用淀粉胶囊，250mg/粒，早晚各一次，每次2粒

干预措施代码：

 B

Intervention：

Take starch capsules 250mg/ capsule every day, 2 capsules in the morning and evening

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

HuBei

City：

单位(医院)：

 国药东风总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sinopharm Dongfeng General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

HuBei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院公共卫生学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MoCA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同领域认知功能测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function tests in different areas

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of lymphocyte subsets(YNMT)·

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆炎性因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

动态随机化中的最小化随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Minimal randomization in dynamic randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

三盲，干预物及安慰剂的独特代码仅干预物制造厂家（安琪纽特）负责人知晓，研究实施者、调查人员、受试者、数据收集和分析者皆不知晓，仅在研究结束后，由厂家揭盲

Blinding：

Triple blind, the unique codes of the intervention and placebo are known only to the person in charge of the intervention manufacturer (Anginute), not to the study implementors, investigators, subjects, data collectors and analysts, and are only unblinded by the manufacturer after the study is completed.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预注册暂无原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

量表、问卷等由专人一对一问答采集，采集到的数据由项目负责人进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The scales and questionnaires are collected one-to-one by a special person, and the collected data is managed by the project leaders

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-27 08:31:04