ChiCTR2300070643 版本V1.2 版本创建时间2023/08/18 22:38:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070643 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-28 21:43:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

低剂量辐射治疗COVID-19重型/危重型感染的临床研究

Public title：

Clinical study of low-dose radiation therapy for severe/critical infection of COVID-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量辐射治疗COVID-19重型/危重型感染的临床研究

Scientific title：

Clinical study of low dose radiation therapy for severe/critical infection of COVID-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘佳 

研究负责人：

王坚 

Applicant：

Liu Jia 

Study leader：

Wang Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13656166177

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18921239883

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuj2@jyrmyy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1627879372@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省江阴市寿山路163号

研究负责人通讯地址：

江苏省江阴市寿山路163号

Applicant address：

163 Shoushan Road, Jiangyin City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

163 Shoushan Road, Jiangyin City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 214400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江阴市人民医院

Applicant's institution：

Jiangyin People's Hospital

研究负责人所在单位：

江阴市人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangyin People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]伦审计第（001）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江阴市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangyin People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张婷

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ting

伦理委员会联系地址：

江苏省江阴市寿山路163号

Contact Address of the ethic committee：

163 Shoushan Road, Jiangyin City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江阴市人民医院

Primary sponsor：

Jiangyin People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省江阴市寿山路163号

Primary sponsor's address：

163 Shoushan Road, Jiangyin City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

江阴市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Jiangyin

单位(医院)：

江阴市人民医院

具体地址：

江苏省江阴市寿山路163号

Institution
hospital：

Jiangyin People's Hospital

Address：

163 Shoushan Road, Jiangyin City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

无锡市医学创新团队科研项目

Source(s) of funding：

Scientific research project of Wuxi Medical Innovation Team

研究疾病：

重症新冠肺炎  

Target disease：

severe pneumonia caused by COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

（1）为我院重型/危重型新冠肺炎病例提供新的治疗选择。（2）探索LDRT治疗中国重型/危重型新冠肺炎的疗效和毒副作用。  

Objectives of Study：

(1) To provide new treatment options for severe/critical COVID-19 cases in our hospital. (2) To explore the efficacy and toxic side effects of LDRT in the treatment of severe/critical COVID-19 in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄：≥18周岁；
②性别不限；
③CT或胸片：双肺炎性渗出表现；
④鼻导管氧饱和度≤93%， 氧合指数小于200mmHg，需要经鼻高流量或无创／有创辅助机械通气；
⑤内科治疗效果欠佳，肺部炎症进展迅速；
⑥患者家属自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: ≥18 years old. 2. Gender is not limited. 3. CT or chest radiograph: Inflammatory exudation in both lungs. 4. Nasal catheter oxygen saturation ≤93%, oxygenation index less than 200mmHg, nasal high flow or non-invasive/invasive assisted mechanical ventilation. 5. The effect of medical treatment is not good, and lung inflammation is progressing rapidly. 6. The patient's family members signed the informed consent voluntarily.

排除标准：

①妊娠或哺乳妇女；
②放疗期间会出现较大生命危险的患者；
③家属拒绝签署知情同意书的患者；
④研究者认为不适合入组的其他情况 。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women. 2. Patients with greater life risk during radiotherapy. 3. Patients whose family members refuse to sign the informed consent form. 4. Other situations that the researcher thinks are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-20 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-20 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

低剂量辐射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose radiation therapy (LDRT)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 江阴 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Jiangyin

单位(医院)：

 江阴市人民医院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

Jiangyin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average length of stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein (CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT或胸片

指标类型：

次要指标

Outcome：

chest CT or chest radiograph

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放疗后脱离氧疗时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of weaning from oxygen inhalation after radiotherapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度或氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

SaO2 or PaO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验完成后1年后在ResMan (www.medresman.org)平台公布结果。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Results will be available on ResMan (www.medresman.org) one year after completion of the clinical trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-19 09:54:28