ChiCTR2000030759 版本V1.0 版本创建时间2020/03/14 03:50:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030759 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-13 19:22:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中医药治疗新型冠状病毒感染型肺炎的疗效与机制研究

Public title：

Study on the therapeutic effect and mechanism of traditional Chinese medicine in the treatment of Novel coronavirus infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药治疗新型冠状病毒感染型肺炎的疗效与机制研究

Scientific title：

Study on the therapeutic effect and mechanism of traditional Chinese medicine in the treatment of Novel coronavirus infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁拯忠 

研究负责人：

程锦国 

Applicant：

Zheng-Zhong Yuan 

Study leader：

Jing-Guo Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13858885685

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13857797188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wzyzz2008@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wzwsjcjg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温医一院新院区

研究负责人通讯地址：

温州茶山高教园区温州医科大学

Applicant address：

Nanbaixiang Wenyi hospital, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

Wenzhou Medical University, Chashan Higher Education Park, Wenzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 325000

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学

Affiliation of the Leader：

WenZhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2020-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究专业伦理委员会

Name of the ethic committee：

Professional ethics committee for clinical research of The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶仁

Contact Name of the ethic committee：

Ye Ren

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温温州医科大学附属第一医院新院区伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics committee office of The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University , Ouhai district, Wenzhou city, Zhejiang province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温医一院新院区

Primary sponsor's address：

Nanbaixiang Wenyi hospital, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州市中医院

具体地址：

温州市六虹桥蛟尾路9号

Institution
hospital：

Wenzhou hospital of traditional Chinese medicine

Address：

9 Jiaowei Road, Liu-Hong-Qiao

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州市中心医院

具体地址：

温州市江滨西路康乐坊路

Institution
hospital：

Wenzhou city center hospital medical group

Address：

Kang-Le-Fang Road, Lucheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院

具体地址：

浙江省温州市学院西路109号

Institution
hospital：

The second hospital affiliated to wenzhou medical college

Address：

109 West Xueyuan Road

经费或物资来源：

温州市科技局

Source(s) of funding：

Wenzhou science and Technology Bureau

研究疾病：

新型冠状病毒（2019-nCoV）感染肺炎  

Target disease：

Novel coronavirus pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价联合中医药治疗新型冠状病毒感染型肺炎的临床疗效  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of traditional Chinese medicine in the treatment on Novel coronavirus infection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》确诊的新型冠状病毒感染的肺炎患者；
(2)年龄在18周岁以上（包括18周岁）的住院患者，性别不限；
(3)知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Patients with Novel coronavirus pneumonia diagnosed according to ;
(2) Inpatients of over 18 years old (including 18 years old), regardless of gender;
(3) Patients Know the informed consent, voluntary participate in this clinical trial and sign informed consent.

排除标准：

(1)预计48小时内死亡者；
(2)原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染，有明确细菌感染证据；
(3)有以下状况的受试者：需每日治疗的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病，呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎，急性气管支气管炎，鼻窦炎，中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病。胸部CT证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者；
(4)经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、严重营养不良、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等；
(5)精神状态不能合作者，患有精神性疾病、不能自制、不能明确表达者；
(6)过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或对本品及常规治疗药物等有过敏史者；
(7)有药物滥用或依赖史；
(8)妊娠或哺乳期妇女；
(9)近3个月内参加过其他药物临床试验者；
(10)研究者认为不适宜参加临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Death is expected within 48 hours;
(2)Basic diseases such as primary immunodeficiency disease, acquired immunodeficiency syndrome, congenital respiratory malformation , congenital heart disease, gastroesophageal reflux disease, congenital pulmonary airway malformation and more with the exact evidence of bacterial infection;
(3) Patients with the following conditions: Daily treatment of asthma, chronic respiratory disease, bacterial infections of the respiratory system such as suppurative tonsillitis, acute tracheal bronchitis, sinusitis, otitis media, etc that affect clinical trial evaluation. Chest CT confirmed the existence of severe pulmonary interstitial lesions, bronchiectasis and other basic pulmonary diseases.
(4) As judged by the researcher, past or present diseases may affect the participation of patients in the research outcome, including malignant diseases, autoimmune diseases, severe malnutrition, liver and kidney diseases, hematological diseases, nervous system diseases, endocrine diseases and serious diseases affecting the immune system such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, or blood system, or splenectomy, organ transplantation, etc.
(5) Mental state unable to cooperation: suffering from mental illness, unabling to control or express clearly;
(6) Allergic constitution (such as allergic to two or more drugs or food) or history of alleric to this product and conventional treatment drugs;
(7) History of substance abuse or dependence;
(8) Pregnant or nursing women;
(9) Participants in clinical trials of other drugs in the past 3 months;
(10) Researchers believe that patients are not suitable for any other situation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-15 00:00:00至 To 2020-05-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-15 00:00:00 至 To 2020-04-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 14

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规支持治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine supportive treatment

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 56

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中药汤剂干预+常规支持治疗

干预措施代码：

Intervention：

TCM decoction intervention + routine supportive treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wenzhou city center hospital medical group

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second hospital affiliated to wenzhou medical college

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新型冠状病毒核酸阳性转阴所需时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time for the positive nucleic acid of the novel coronavirus to turn negative

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病情恶化发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of deterioration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The defervescence time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺炎胸部CT吸收情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要临床症状缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary symptom remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Haematological

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

The myocardial enzymes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

T-lymphocyte subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用电脑软件，产生随机序列，按照对照组：治疗组=1:4入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly allocated on a 1:4 ratio((control group:experimental group)) to receive by a computer-generated list.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Research Manager（http://www.medresman.org.cn/）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）个案报告表的填写与移交：本试验将采用纸质病例报告表（CRF）作为数据载体，病例报告表（CRF）由研究者填写。研究者须保证数据真实、完整、准确。试验记录所有项目均需填写，不得空项、漏项(无记录的空格按要求填写)，做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。 （2）数据录入与核查：数据录入与管理牵头单位负责，数数据管理员对数据进行核查，发现的疑问以疑问表形式通过临床监查员向研究者询问，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认，修改的内容如实记录在答疑表中。必要时可再次发出疑问表，直到数据疑问清理完毕。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Filling and handing over of case report form: in this study, the paper case report form (CRF) will be used as the data carrier, and the case report form (CRF) will be filled in by the researcher.The researcher should ensure that the data are true, and complete and accurate it. All items in the test records should be filled in, no blank items or missing items should be filled in (the blank space without records should be filled in as required), and any corrections should only be underlined, the data after the marginal notes should be signed and dated by the researcher, and the original records should not be erased or overwritten. (2) Data entry and verification: responsible for data entry and management led by unit, several data managers to inspect the data, find the questions in the form of a question table through clinical examiner asked researchers, data managers data modification and answered by the researchers confirmed that the modifications to answer truthfully recorded in the table.If necessary, the query table can be issued again until the data query is cleared.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-13 19:22:32