ChiCTR2300074889 版本V1.0 版本创建时间2023/08/18 16:10:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074889 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-18 16:10:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

糖尿病并发冠心病的体外诊断试剂盒开发

Public title：

Development of in vitro diagnostic kit for diabetes complicated with coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病并发冠心病的体外诊断试剂盒开发

Scientific title：

Development of in vitro diagnostic kit for diabetes complicated with coronary heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨勇 

研究负责人：

黄恺 

Applicant：

Yong Yang 

Study leader：

Kai Huang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 7194 3965

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8610 2602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 proteome@spec-ally.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangkai1@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 谱度众合(武汉)生命科技有限公司

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

666 High-tech Avenue, East Lake Development Zone, Wuhan, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430000

申请人所在单位：

谱度众合(武汉)生命科技有限公司

Applicant's institution：

SpecAlly Life Technology Co, Ltd, Wuhan, China

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022(0558-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Zhu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8572 6375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

湖北省科学技术厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Hubei Province

研究疾病：

糖尿病并发冠心病  

Target disease：

Diabetes complicated with coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

基于血浆蛋白分子标志物，开发一种廉价、无创的糖尿病并发冠心病辅助诊断方法。通过收集三到四个队列的糖尿病并发冠心病患者及对应糖尿病未并发冠心病患者的血浆样品和临床诊断信息，并进行临床流行病学设计、研究和试验。经过蛋白质组学检测，基于定量蛋白质学数据进行统计分析和机器自主学习临床建模，在不同的患者队列中分别完成糖尿病并发冠心病的诊断模型的筛选、检验和验证。本项目完成后，需要实现一种基于基础临床信息和血浆蛋白定量信息的诊断预测模型，能够辅助诊断糖尿病并发冠心病或预测糖尿病并发冠心病风险。基于该诊断预测模型，开发出一种灵敏度高于90%，准确性高于75%，检测成本控制在500元以内的检测试剂盒，通过ELISA或者PRM检测，用于诊断和预测糖尿病并发冠心病。  

Objectives of Study：

Develop a low-cost, non-invasive auxiliary diagnostic method for the detection of concurrent diabetes with coronary heart disease based on plasma protein molecular markers. This involves collecting plasma samples and clinical diagnostic information from three to four cohorts of patients with diabetes and concurrent coronary heart disease, as well as patients with diabetes without coronary heart disease. Clinical epidemiological design, research, and trials are conducted. Proteinomic analysis is performed, and statistical analysis and machine learning are applied to the quantitative proteomic data for clinical modeling. The diagnostic models for diabetes and concurrent coronary heart disease are selected, tested, and validated in different patient cohorts. Upon completion of this project, a diagnostic prediction model based on basic clinical information and quantitative plasma proteomic data will be developed, which can assist in diagnosing diabetes with concurrent coronary heart disease or predicting the risk of diabetes with concurrent coronary heart disease. Based on this diagnostic prediction model, a diagnostic kit will be developed with a sensitivity of over 90%, accuracy of over 75%, and testing cost controlled within 500 yuan. The kit can be used for the diagnosis and prediction of diabetes with concurrent coronary heart disease, employing ELISA or PRM testing methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2型糖尿病诊断； 2.接受冠状动脉造影检查； 3.年龄18-85岁，性别不限； 4.自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Patients with type 2 diabetes 2.Receiving coronary angiography examination 3.18-85 years old, male or female 4.Volunteer to participate in this clinical study,Signed written informed consent.

排除标准：

1.1个月以内的急性感染； 2.1个月内新近发生的急性心肌梗死； 3.急性心力衰竭； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.合并恶性肿瘤或其他疾病预期寿命＜2年者； 6.重度肾损害（eGFR≤30%）和严重肺疾病（急慢性呼吸衰竭和中度及以上的肺纤维化、肺损坏等）；肝功能不全（ALT、AST异常增高＞3倍正常参考值上限）； 7.精神病及其他不能配合研究和随访者。 8.既往行冠状动脉支架植入或冠状动脉搭桥的患者

Exclusion criteria：

1.Acute infection within 1 month 2.Recent acute myocardial infarction within 1 month 3.Acute heart failure 4.Pregnant or lactating women 5.Concomitant malignant tumors or other diseases and Life expectancy <2 years 6.Severe renal damage(eGFR≤30%) and severe pulmonary disease(Acute and chronic Respiratory failure and Pulmonary fibrosis, lung damage, etc) ;Liver dysfunction(ALT and AST >3 times the upper limit of normal reference value) 7.Mental illness and other individuals who cannot cooperate with research and follow-up 8.Patients with previous coronary stent implantation or coronary artery bypass grafting

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-02 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-02 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

冠状动脉造影

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Coronary angiography

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于血浆蛋白质组学的诊断模型

Index test:

Diagnostic model based on plasma proteomics

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

糖尿病并发冠心病人群

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with diabetes and coronary heart disease

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

糖尿病未并发冠心病人群

例数:

Sample size:

500

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients without diabetes and coronary heart disease

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属梨园医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

造影后是否行冠状动脉支架植入

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary stent implantation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉狭窄数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of narrowed coronary arteries

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉gensini评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

gensini score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Specificity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-18 16:10:36