ChiCTR2300074888 版本V1.0 版本创建时间2023/08/18 15:55:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074888 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-18 15:54:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

金针“调神”针法干预遗忘型轻度认知障碍的随机对照试验及临床机制探讨

Public title：

A Randomized Controlled Trial and Clinical Mechanism Exploration of the Golden Needle “Tiao Shen”Acupuncture Intervention for amnesia mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金针“调神”针法干预遗忘型轻度认知障碍的随机对照试验及临床机制探讨

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial and Clinical Mechanism Exploration of the Golden Needle “Tiao Shen”Acupuncture Intervention for amnesia mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王鑫 

研究负责人：

王鑫 

Applicant：

Wang Xin 

Study leader：

Wang Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 5260 8247

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 5260 8247

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinflare827@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xinflare827@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023BL02-064-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街69号107室

Contact Address of the ethic committee：

Room 107, No.69 Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8790 6734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

Address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Commission of Science and Technology and Zhongguancun Science and Technology Park Management Committee

研究疾病：

遗忘型轻度认知障碍  

Target disease：

amnesia mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用金针“调神”法制定治疗方案，完成 12 周的治疗+24 周随访，以基线、治疗 12 周、随访 24 周为研究节点，从神经心理学评估（认知、生活能力评定、非认知性神经精神症状评估）、影像学分析（多模态磁共振技术、机器学习技术）、生物分子学（单分子免疫阵列技术检测）多个维度、评价金针“调神”法治疗 a MCI 的疗效性及安全性，明确金针“调神”针法在认知脑网络中的特异性作用环节，评价海马微结构与功能的相关性，探索认知神经心理学及影像学相关性，寻找 a MCI 早期诊断的影像标志物。建立金针门诊专台及金针研究室，形成金针操作规范和标准在北京乃至全国进行推广，更好的对北京金针加以传承与保护。  

Objectives of Study：

This study used the golden needle "Tiao Shen" method to determine the treatment plan, completing a 12 week treatment and 24 week follow-up. The baseline, 12 weeks of treatment, and 24 weeks of follow-up were used as research nodes, and multiple dimensions including neuropsychological assessment (cognitive, life ability assessment, non cognitive neuropsychiatric symptom assessment), imaging analysis (multimodal magnetic resonance technology, machine learning technology), and biomolecular (single molecule immune array technology detection) were used Evaluate the efficacy and safety of the golden needle "regulating the mind" method in the treatment of a MCI, clarify the specific role of the golden needle "regulating the mind" method in the cognitive brain network, evaluate the correlation between hippocampal microstructure and function, explore the correlation between cognitive neuropsychology and imaging, and search for imaging markers for early diagnosis of a MCI. Establish a gold needle outpatient dedicated platform and a gold needle research room, promote the operation standards and standards of gold needles in Beijing and even throughout the country, and better inherit and protect Beijing's gold needles.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合上述 a MCI 诊断标准； （2）第１次发病，记忆障碍病史时间≥３个月，无其他神经和精神疾病史； （3）临床痴呆量表（CDR）评分 0.５分； （4）年龄在 50～75 岁内，性别不限； （5）受教育年限≥１年； （6）自愿参加，由本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meets the aMCI diagnostic criteria; (2) The first onset, with a history of memory impairment of ≥ 3 months, and no history of other neurological or psychiatric diseases; (3) Clinical Dementia Rating Scale (CDR) score 0.5 points; (4) Age range from 50 to 75 years old, regardless of gender; (5) Education experience ≥ 1 year; (6) Volunteer participation, with informed consent signed by the individual.

排除标准：

（1）既往颅内出血或缺血性疾病并伴有神经系统局灶性体征，影像证据支持脑小血 管疾病（Fazekas 分值≥ 2 分）； （2）患有其他可能引起脑功能损害的神经系统疾病（如癫痫、抑郁、颅内肿瘤、帕 金森病、代谢性疾病、脑炎、多发性硬化、脑外伤、正常颅压脑积水等）； （3）患其他系统性疾病所致认知障碍：如肝功能不全、肾功能不全、甲状腺功能障碍、严重贫血、叶酸和维生素 B12 缺乏、CO中毒、特殊感染（如梅毒、艾滋病）、酒精 和药物滥用等； （4）存在精神和神经发育迟滞； （5）存在核磁共振检查禁忌症； （6）罹患无法配合完成认知检查的疾病； （7）1个月内有服用抗痴呆作用药物，如多奈哌齐、加兰他敏、利斯的明、美金刚等； （8）参与者拒绝签署书面知情同意书参与研究。

Exclusion criteria：

(1) Previous intracranial hemorrhage or ischemic disease accompanied by focal neurological signs, with imaging evidence supporting cerebral hemorrhage,Tubular diseases (Fazekas score ≥ 2 points); (2) Suffering from other nervous system disease that may cause brain function damage (such as epilepsy, depression, intracranial tumors,Kinsen's disease, metabolic diseases, encephalitis, multiple sclerosis, traumatic brain injury, normal intracranial pressure hydrocephalus, etc.); (3) Cognitive impairment caused by other systemic diseases: such as liver dysfunction, renal dysfunction, thyroid dysfunction, severe anemia, folic acid and vitamin B12 deficiency, CO poisoning, special infections (such as syphilis, AIDS), alcohol and drug abuse; (4) Existence of mental and neurological developmental delays; (5) There are contraindications for magnetic resonance imaging examination; (6) Suffering from diseases that cannot cooperate in completing cognitive tests; (7) Have taken anti dementia treatment medication within one month, such as donepezil, galantamine, rivastigmine, memantine, etc; (8) Participants refused to sign a written informed consent form to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2025-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

金针调神组

样本量：

 30

Group：

Golden needle "Tiao Shen" accupuncture group

Sample size：

干预措施：

金针“调神”针刺

干预措施代码：

Intervention：

Golden needle "Tiao Shen" accupuncture

Intervention code：

组别：

毫针调神组

样本量：

 30

Group：

Filiform needle "Tiao Shen" accupuncture group

Sample size：

干预措施：

毫针“调神”针刺

干预措施代码：

Intervention：

Filiform needle "Tiao Shen" accupuncture

Intervention code：

组别：

安慰针组

样本量：

 30

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

安慰针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 20

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment,MOCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组0周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12and 24 weeks after enrollment

Measure method：

指标中文名：

社会功能问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Activities Questionnaire,FAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12and 24 weeks after enrollment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12and 24 weeks after enrollment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12and 24 weeks after enrollment

Measure method：

指标中文名：

多模态磁共振扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 and 12 weeks after enrollment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机，由不参与试验评估、治疗和统计分析的独立统计师使用SAS 9.2 (SAS Institute, Cary, NC, USA)软件的 PROC PLAN 生成区组随机序列（区组长度为 6）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts block randomization. Independent statistician who do not participate in trial evaluation, treatment and statistical analysis use PROC PLAN of SAS 9.2 (SAS Institute, Cary, NC, USA) software to generate block random sequence (block length is 6),

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究针灸师、结局评价者和数据分析者分别由不同人员担任，对结局评价者和数据分析者设盲，考虑到金针操作的特殊性、安慰针组穴位的设置问题，不对针灸师、患者设盲。

Blinding：

In this study, acupuncture and moxibustion, outcome evaluators and data analysts were appointed by different personnel, and the outcome evaluators and data analysts were blinded. Considering the particularity of gold needle operation and the setting of acupoints in the comfort needle group, acupuncture and moxibustion and patients were not blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-18 15:54:58