ChiCTR2300074882 版本V1.0 版本创建时间2023/08/18 14:52:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074882 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-18 14:52:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对于老年患者围术期神经认知障碍的影响

Public title：

The effect of Percutaneous Acupoint Electrical Stimulation on Perioperative Neurocognitive Disorders in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激用于老年患者围术期神经认知障碍防治的应用研究

Scientific title：

Application of Percutaneous Acupoint Electrical Stimulation in the Prevention and Treatment of Perioperative Neurocognitive Disorders in Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽娟 

研究负责人：

郑晖 

Applicant：

Lijuan Wang 

Study leader：

Hui Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 1117 8909

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 1117 8909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Fawks@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 469357061@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

17th Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

17th Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Applicant's institution：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 22/421-3623

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院国家抗肿瘤GCP中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College, National GCP Center for Anticancer Drugs, the Independent Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐震纲

Contact Name of the ethic committee：

Zhengang Xu

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

17th Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 87788495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Primary sponsor：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17th Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

具体地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Address：

17th Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国癌症基金会北京希望马拉松专项基金

Source(s) of funding：

China Cancer Foundation Beijing Hope Marathon Special Fund

研究疾病：

术后神经认知障碍  

Target disease：

Postoperative Neurocognitive Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确经皮印堂、神庭、内关、神门穴位电刺激是否可以降低老年肿瘤患者围术期神经认知障碍的发生率。  

Objectives of Study：

Clarify whether transcutaneous stimulation of acupoints including Yintang, Shenting, Neiguan, and Shenmen has the effect of reducing the incidence of perioperative neurocognitive impairment in elderly cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．年龄＞65周岁 2．ASA I-Ⅲ级，活动耐量＞4METs 3．拟行择期腹腔镜胃肠道、妇科、肝胆、胰腺、泌尿系统恶性肿瘤手术，预计手术时间＞3小时 4.预计术后住院时长≥5天 5．能够正确理解MMSE相关量表，术前MMSE评分≥24分

Inclusion criteria

1. Age>65 years old 2. ASA I-III level, activity tolerance>4METs 3. It is planned to carry out selective laparoscopic surgery for gastrointestinal, gynecological, hepatobiliary, pancreatic and Urinary system malignant tumors, with the estimated operation time>3 hours 4. Expected postoperative hospitalization time ≥ 5 days 5. Able to correctly understand MMSE related scales, with a preoperative MMSE score of ≥ 24 points

排除标准：

1．具有认知功能障碍、痴呆、谵妄病史 2．合并存在严重抑郁、精神分裂、癫痫、帕金森病 3．精神药品滥用、阿片药物耐受 4. 严重视听功能障碍或无法正常进行言语交流 5．严重肝肾功能或心功能不全 6.安装电起搏器 7．相应穴位周围皮肤有创伤、神经损伤、感染 8. QT间期延长 (男性≥460 ms, 女性≥470 ms) 9. 近期接受过TEAS或针灸治疗或参与其他临床试验

Exclusion criteria：

1. Have a history of cognitive impairment, dementia, and delirium 2. Concomitant presence of severe depression, schizophrenia, epilepsy, and Parkinson's disease 3. Psychotropic drug abuse and opioid tolerance 4. Severe visual and auditory impairment or inability to engage in normal speech communication 5. Severe liver and kidney function or cardiac insufficiency 6. Install an electric pacemaker 7. There is trauma, nerve damage, or infection on the skin around the corresponding acupoints 8. QT interval extension (male ≥ 460 ms, female ≥ 470 ms) 9. Recently received TEAS or acupuncture and moxibustion treatment or participated in other clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

穴位电刺激组

样本量：

 130

Group：

TEAS Group

Sample size：

干预措施：

设备：华佗SDZ-V。干预时间：手术开始前的30min以及手术全程。穴位选择：印堂、神庭、双侧内关、双侧神门。刺激频率：2/10Hz，疏密波。电流强度：自2mA起逐渐增加，直至患者所能耐受的无不适感的最大电流强度或10mA。

干预措施代码：

Intervention：

Equipment: Huatuo SDZ-V. Intervention time: 30 minutes before the start of the surgery and throughout the entire procedure. Acupoint selection: Yintang, Shenting, Bilateral Neiguan, Bilateral Shenmen. Stimulation frequency: 2/10Hz, density wave. Current intensity: Gradually increase from 2mA until the maximum current intensity that the patient can tolerate without discomfort or 10mA.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 130

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

使用内部断裂的导线，其余均与TEAS组相同。

干预措施代码：

Intervention：

Same as TEAS Group except for using internal broken wire.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guanganmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

院内发生的术后神经认知障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

In hospital postoperative neurocognitive disorders

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术日、术后1-3日

测量方法：

3D-CAM/CAM-ICU

Measure time point of outcome：

Surgery day, 1-3 days after surgery

Measure method：

3D-CAM/CAM-ICU

指标中文名：

术后认知功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative cognitive disorders

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第5日或离院前、术后1月

测量方法：

MMSE、连线测试、韦氏数字广度测试

Measure time point of outcome：

On the 5th day after surgery or before leaving the hospital or 1 month after surgery

Measure method：

MMSE, Connectivity Testing, Webster Digital Breadth Testing

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术日、术后1-3日

测量方法：

NRS量表

Measure time point of outcome：

Surgery day, 1-3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二次手术

指标类型：

次要指标

Outcome：

Second surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二次住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Second Admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

30 Day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机设计，在每个研究中心内按性别分为两个层组：男性、女性。在两个分层里分别将符合纳入标准的患者随机分配到试验组和对照组。具体操作：在每个分层内，编制编制一张分配序列表，分为三列，第一列为纳入对象序号，第二列为随机数字，第三列为分组标识，经皮穴位电刺激组为T组，对照组为C组。第二列中的随机数字由计算机软件生成，每个入组患者对应序号与一个随机数字相对应，且不得改变顺序。根据随机数字确定组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts a stratified block randomized design, and is divided into two layer groups according to gender within each research center: male and female. Randomly assign patients who meet the inclusion criteria to the experimental group and the control group in two layers. Specific operation: Within each layer, prepare an allocation sequence table, which is divided into three columns. The first column is the inclusion object number, the second column is a random number, and the third column is a grouping identifier. The transcutaneous acupoint electrical stimulation group is Group T, and the control group is Group C. The random numbers in the second column are generated by computer software, and the corresponding sequence number for each enrolled patient corresponds to a random number, and the order must not be changed. Determine groups based on random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对照组受试者除导线为断裂之外，其余均与实验组完全相同。对于每位受试者，一线麻醉医生会详细记录麻醉管理方式及术中相关指标。受试者神经认知功能评估由经过妥善培训的研究者进行，并且该研究者不知道受试者的分组情况。研究数据将由第三方（中国医学科学院肿瘤医院流行病与统计办公室）进行处理，以确保客观准确的评价。

Blinding：

The control group subjects were identical to the experimental group except for the broken wire. For each subject, frontline anesthesiologists will provide detailed records of anesthesia management methods and intraoperative related indicators. The neurocognitive function assessment of the subjects was conducted by properly trained researchers who were unaware of their grouping. The research data will be processed by a third party (Epidemiology and Statistics Office of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences) to ensure objective and accurate evaluation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表进行数据采集，采集完成后整合为电子化数据表格存储

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use medical record forms for data collection, and integrate them into electronic data tables for storage after collection is completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-18 14:52:16