ChiCTR2300072745 版本V1.1 版本创建时间2023/08/18 11:24:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072745 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-25 09:48:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

增殖期糖尿病视网膜病变玻璃体切除联合眼内地塞米松缓释系统的前瞻性双盲随机对照疗效分析

Public title：

The effectiveness of vitrecomy co-adjuvant intravitreal dexamethasone implant for proliferative diabetic retinopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

增殖期糖尿病视网膜病变玻璃体切除联合眼内地塞米松缓释系统的前瞻性随机对照疗效分析

Scientific title：

The effectiveness of vitrecomy co-adjuvant intravitreal dexamethasone implant for proliferative diabetic retinopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵萌 

研究负责人：

李继鹏 

Applicant：

Zhao Meng 

Study leader：

Li Jipeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 2134 8880

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1099 8208

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jipeng2004@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jipeng2004@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Beijing Tongren eye center

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

首都医科大学同仁医院眼科中心,北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

首都医科大学同仁医院眼科中心,北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

Ophthalmology, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University. No1. Dongjiaominxiang street, Dongcheng Dis

Study leader's address：

Ophthalmology, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University. No1. Dongjiaominxiang street, Dongcheng Dis

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

北京同仁医院眼科中心

Applicant's institution：

Beijing Tongren Eye Center

研究负责人所在单位：

北京同仁医院眼科中心

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Eye Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TREC2022-KY063

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

武峰

Contact Name of the ethic committee：

wufeng

伦理委员会联系地址：

北京市东城东交民巷1号北京同仁医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University. No1. Dongjiaominxiang street, Dongcheng District, Beijing,100730, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5826 8008

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 16696423@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Eye center

研究实施负责（组长）单位地址：

Ophthalmology, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University. No1. Dongjiaominxiang street, Dongcheng District, Beijing,100730, China

Primary sponsor's address：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University. No1. Dongjiaominxiang street, Dongcheng District, Beijing,100730, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Beijing

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号北京同仁医院

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Address：

Beijing Tongren Hospital

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

增殖期糖尿病视网膜病变  

Target disease：

proliferative diabetic retinopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨增殖型糖尿病视网膜病变患者玻璃体切除术联合玻璃体腔注射地塞米松缓释药物的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of vitrectomy combined with intravitreal injection of dexamethasone in patients with proliferative diabetic retinopathy.

药物成份或治疗方案详述：

经睫状体平坦部玻璃体切除联合玻璃体腔注射地塞米松缓释系统。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

pars plana vitrectomy combined with intravitreal dexamethasone 

纳入标准：

1. 入选眼为以下三种情况之一的增殖型糖尿病视网膜病变患者： (1) 临床检查发现的牵拉性视网膜脱离，累及黄斑或者靠近黄斑区域，符合玻璃体切除术手术指征； (2) 玻璃体积血反复出现或不吸收； (3) 玻璃体积血同时存在B超证实的牵拉性视网膜脱离； 2. 年龄18-70岁； 3. 同意加入研究按时随访。

Inclusion criteria

1. Patients with proliferative diabetic retinopathy with one of the following three conditions in the selected eye: (1) Tractional retinal detachment found by clinical examination, involving the macula or near the macula, meets the surgical indications for vitrectomy; (2) Vitreous hemorrhage occurs repeatedly or does not absorb; (3) Vitreous hemorrhage is accompanied by tractive retinal detachment confirmed by B-ultrasound; 2. Age 18-70 years old; 3. Agree to join the study and follow up on time.

排除标准：

1. 全身病情重无法进行玻璃体切除手术； 2. 既往接受玻璃体腔注射不足1月； 3. 既往青光眼病史； 4. 玻璃体积血病例，术中发现仅有点状局部玻璃体视网膜粘连； 5. 患者无法完成随访； 6. 既往葡萄膜炎、视网膜静脉阻塞等可能存在黄斑水肿的疾病； 7. 既往玻璃体切除手术史。

Exclusion criteria：

1. The general condition is too serious to perform vitrectomy; 2. Previously received intravitreal injection for less than 1 month; 3. Previous history of glaucoma; 4. In cases of vitreous hemorrhage, only point-like local vitreoretinal adhesions were found during the operation; 5. The patient cannot complete the follow-up; 6. Past uveitis, retinal vein occlusion and other diseases that may have macular edema; 7. Previous vitrectomy history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-25 00:00:00至 To 2023-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-25 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

玻璃体切除联合地塞米松缓释系统

干预措施代码：

Intervention：

vitrecomy co-adjuvant intravitreal dexamethasone implant

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

玻璃体切除

干预措施代码：

Intervention：

vitrectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后4、8、12周

测量方法：

视力表

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 4, 8, 12 weeks

Measure method：

VA Chart

指标中文名：

黄斑区视网膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

macular retinal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后4、8、12周

测量方法：

OCT

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 4, 8, 12 weeks

Measure method：

OCT

指标中文名：

视网膜复位

指标类型：

次要指标

Outcome：

retinal attachment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12、24周

测量方法：

眼底检查

Measure time point of outcome：

postoperative 12,,24weeks

Measure method：

fundus examination

指标中文名：

术后玻璃体积血

指标类型：

主要指标

Outcome：

post operative vitreous hemorrhage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12、24周

测量方法：

眼底检查

Measure time point of outcome：

postoperative 12,24weeks

Measure method：

fundus examination

指标中文名：

眼压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后4、8、12、24周

测量方法：

眼压测量

Measure time point of outcome：

postoperative 4,8,12,24week,

Measure method：

intraocular pressure test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 72 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用excelrandom函数生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generating random sequence by excel random function

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由临床医生（XJ）负责患者纳入评估对纳入的患者分组不知晓手术医生（LJP）对纳入患者分组不知晓，对纳入患者进行手术治疗。手术结束前由研究设计者（ZM）按照术前药物分组信封明确是否注入地塞米松缓释系统，并按照分组进行手术。 由临床医生（LJP、XJ）负责术后患者眼部病情评估和检查。检查结果的统计分析由（ZM）按照盲底进行统计分析。

Blinding：

XJ is in charge of screening and evaluation of the patients and postoperative evaluations, he does not know the grouping message; LJP is in charge of vitrectomy and postoperative evaluations, he does not know the grouping message; ZM will tell if the intravitreal injection is required by random grouping chart at the end of vitrectomy to a second surgeon who will perform the procedure at the end of vitrectomy. She knows the grouping message and is in charge of statistical analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://data.mendeley.com/drafts/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://data.mendeley.com/drafts/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 由ZM进行收集管理；数据录入EPIDATA。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ZM is in charge of collection and store the CRF, the data is stored in epidata.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-25 09:48:26