ChiCTR2300074844 版本V1.0 版本创建时间2023/08/17 16:10:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074844 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-17 16:09:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

干细胞化铁皮石斛治疗G3b期前DKD的临床疗效观察和机制研究

Public title：

Clinical observation and mechanism study of stem cell-derived Dendrobium officinale in the treatment of pre-G3b DKD

注册题目简写：

干细胞化铁皮石斛治疗G3b期前DKD的临床疗效观察和机制研究

English Acronym：

Clinical observation and mechanism study of stem cell-derived Dendrobium officinale in the treatment of pre-G3b DKD

研究课题的正式科学名称：

干细胞化铁皮石斛治疗G3b期前DKD的临床疗效观察和机制研究

Scientific title：

Clinical observation and mechanism study of stem cell-derived Dendrobium officinale in the treatment of pre-G3b DKD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄菲 

研究负责人：

黄菲 

Applicant：

Fei Huang 

Study leader：

Fei Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 9260 5344

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 9260 5344

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 szhuangfei@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 szhuangfei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市姑苏区杨素路18号

研究负责人通讯地址：

苏州市姑苏区杨素路18号

Applicant address：

No. 18, Yangsu Road, Gusu District, Suzhou

Study leader's address：

No. 18, Yangsu Road, Gusu District, Suzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州市中医医院

Applicant's institution：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

苏州市中医医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023伦研批015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市中医医院

Name of the ethic committee：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱晓峰

Contact Name of the ethic committee：

Xiaofengzhu

伦理委员会联系地址：

苏州市姑苏区杨素路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18, Yangsu Road, Gusu District, Suzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6787 2186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州市中医医院

Primary sponsor：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市姑苏区杨素路18号

Primary sponsor's address：

No. 18, Yangsu Road, Gusu District, Suzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市中医医院

具体地址：

苏州市姑苏区杨素路18号

Institution
hospital：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 18, Yangsu Road, Gusu District, Suzhou

经费或物资来源：

苏州市科学技术局

Source(s) of funding：

Suzhou Science and Technology Bureau

研究疾病：

糖尿病肾脏病  

Target disease：

Diabetic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察干细胞化铁皮石斛治疗DKD患者前后安全性指标（血常规、肝功能等）、肾功能指标（UTP、尿ACR、eGFR）、糖脂代谢指标、血管内皮功能紊乱相关指标（NO）、氧化应激指标（SOD、CAT）、肾脏纤维化指标（TGF-β）、炎症指标（IL-6）、疾病总体疗效、中医证候评分等变化情况，评价其临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

The changes of safety indexes ( blood routine, liver function, etc. ), renal function indexes ( UTP, urinary ACR, eGFR ), glycolipid metabolism indexes, vascular endothelial dysfunction related indexes ( NO ), oxidative stress indexes ( SOD, CAT ), renal fibrosis indexes ( TGF-β ), inflammatory indexes ( IL-6 ), overall efficacy of disease and TCM syndrome scores were observed before and after the treatment of DKD patients with stem cell Dendrobium officinale, and the clinical efficacy and safety were evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合DKD诊断标准； 2. 中医辨证为：气阴两虚夹瘀证； 3. 年龄20-75岁，性别不限； 4. 估算肾小球滤过率（eGFR）≥30ml/min/1.73m2； 5. 血压稳定在160/90mmHg以下； 6. 糖化血红蛋白≤9％； 7. 知情同意。

Inclusion criteria

1.Conform to the diagnostic criteria of DKD ; 2.TCM syndrome differentiation : Qi and Yin deficiency with blood stasis syndrome ; 3.Age 20-75 years old, regardless of gender ; 4.Estimated glomerular filtration rate ( eGFR ) ≥ 30ml / min / 1.73m2 ; 5.Blood pressure is stable below 160 / 90mmHg ; 6.Glycosylated hemoglobin ≤ 9 % ; 7. Informed consent.

排除标准：

1. 临床已确诊有原发性肾小球疾病，DKD以外的继发性肾小球疾病或其他系统疾病。 2. 一月内发生糖尿病酮症酸中毒、高糖高渗综合征（HHS）、感染、严重糖尿病足坏疽者。 3. 尿蛋白定量大于6g/24hr。 4. 肾血管性高血压。 5. 六个月内有恶性高血压、心肌梗塞、脑血管意外等危急重症病史者、合并充血性心衰Ⅰ-Ⅳ级者。 6. 癌症、妊娠或哺乳及对治疗方案中相关药物过敏等不适合于接受本治疗方案者。 7. 提示可能为糖尿病合并其他肾脏疾病的情况：无视网膜病变；GFR迅速下降；蛋白尿急剧增加或出现肾病综合征；尿沉渣活动表现，有形成分增多；合并其他系统疾病（如自身免疫病）的症状或体征；血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）起始治疗后2～3个月内，GFR下降﹥30％；肾功能异常，但无明显蛋白尿；肾病综合征持续时间长（超过1年），但肾功能正常。 8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 9. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 10. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。 11. 正在参加其他药物临床试验的患者。 12. 有智力障碍或精神病。 13. 合并其他系统严重疾病，有可能影响有效性和安全性评价。 14. 研究者认为不适合参加本试验。

Exclusion criteria：

1.Primary glomerular diseases, secondary glomerular diseases other than DKD or other systemic diseases have been clinically diagnosed. 2.Diabetes ketoacidosis, hyperglycemic hyperosmolar syndrome ( HHS ), infection, severe diabetic foot gangrene occurred within one month. 3.Urinary protein quantification greater than 6g / 24hr. 4.Renovascular hypertension. 5.Patients with malignant hypertension, myocardial infarction, cerebrovascular accident and other critical and severe medical history within six months, combined with congestive heart failure grade I-IV. 6.Cancer, pregnancy or lactation and allergy to related drugs in the treatment plan are not suitable for receiving this treatment plan. 7.Tip may be diabetes mellitus complicated with other kidney diseases : no retinopathy ; gFR decreased rapidly ; a sharp increase in proteinuria or nephrotic syndrome ; the activity of urinary sediment showed an increase in tangible components ; combined with other systemic diseases ( such as autoimmune diseases ) symptoms or signs ; gFR decreased by more than 30 % within 2-3 months after initial treatment with angiotensin converting enzyme inhibitor ( ACEI ) or angiotensin receptor blocker ( ARB ). Abnormal renal function, but no obvious proteinuria ; nephrotic syndrome lasts for a long time ( more than 1 year ), but renal function is normal. 8.suspected or had a history of alcohol and drug abuse. 9.According to the judgment of the researchers, other lesions that reduce the possibility of enrollment or complicate the enrollment, such as frequent changes in the working environment, are likely to cause loss of follow-up. 10. Allergic constitutions, such as those with a history of allergies to two or more drugs or foods ; or known to be allergic to the ingredients of this drug. 11. Patients who are participating in clinical trials of other drugs. 12. Mental retardation or psychosis. 13.Combination of other serious diseases may affect the efficacy and safety evaluation. 14.Researchers believe that it is not suitable to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+干细胞化铁皮石斛嫩芽1g/日，泡水后吞服。

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + stem cell Dendrobium officinale buds 1g / day, swallowed after soaking in water.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市中医医院 

单位级别：

 三级甲等中医院 

Institution
hospital：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary albumin creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清尿素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood serum urea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cystatin c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由电脑随机分组法产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A table of random numbers generated by computer randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-17 16:09:58