ChiCTR2300074840 版本V1.0 版本创建时间2023/08/17 15:21:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074840 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-17 15:21:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

养心血颗粒治疗射血分数保留的慢性心力衰竭的临床研究

Public title：

Clinical study of Yangxinxue granule in the treatment of chronic HFpEF

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

养心血颗粒治疗射血分数保留的慢性心力衰竭的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Yangxinxue granule in the treatment of chronic HFpEF

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周倩 

研究负责人：

周倩 

Applicant：

Zhou Qian 

Study leader：

Zhou Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 1304 1850

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 1304 1850

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 54538466@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 54538466@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省邛崃市临邛镇西街59号

研究负责人通讯地址：

四川省邛崃市临邛镇西街59号

Applicant address：

No.59,West Street,LinqiongTown, Qionglai City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.59,West Street,LinqiongTown, Qionglai City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邛崃市中医医院

Applicant's institution：

Qionglai Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

邛崃市中医医院

Affiliation of the Leader：

Qionglai Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2022111702

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

邛崃市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qionglai Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡艳

Contact Name of the ethic committee：

HuYan

伦理委员会联系地址：

四川省邛崃市临邛镇西街59号

Contact Address of the ethic committee：

No.59,West Street,LinqiongTown, Qionglai City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8879 1835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 925580851@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

邛崃市中医医院

Primary sponsor：

Qionglai Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省邛崃市临邛镇西街59号

Primary sponsor's address：

No.59,West Street,LinqiongTown, Qionglai City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省中医药管理局

具体地址：

四川省成都市永兴巷15号

Institution
hospital：

Sichuan provincial administration of traditional Chinese medicine

Address：

No.15，Yongxing Lane, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

划拨+自筹

Source(s) of funding：

Appropriation+Self-raised

研究疾病：

射血分数保留的慢性心力衰竭  

Target disease：

Chronic heart failure with preserved ejection fraction

研究疾病代码：

L1-BD1

Target disease code：

L1-BD1

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、观察养心血颗粒对心血亏虚、心阳不振的慢性HFpEF患者的临床疗效及安全性。 2、初步探索养心血颗粒治疗心力衰竭的可能机制。 3、通过本课题的研究工作，评价中药在慢性HFpEF的治疗中的作用，提高中药在临床难治性疾病中的使用。  

Objectives of Study：

1. To observe the clinical efficacy and safety of Yangxinxue Granule on chronic HFpEF patients with heart-blood deficiency and heart-yang depression. 2. To explore the possible mechanism of YangXuefeng Granule in treating heart failure. 3. Through the research work of this subject, evaluate the role of Chinese medicine in the treatment of chronic HFpEF, and improve the use of Chinese medicine in clinical refractory diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合西医HFpEF诊断标准，症状大于3个月。 2.符合中医心血不足、心阳不振证候诊断标准。 3.入组前患者处于临床稳定状态（采用固定剂量西医药物治疗大于2周），或初次查出慢性心力衰竭，未开始治疗的患者。 4.心功能分级在Ⅱ-Ⅲ级之间。 5.定期复诊，接受随访。 6.患者知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.It meets the diagnostic criteria of Western medicine HFpEF, and the symptoms are greater than 3 months. 2.In line with the traditional Chinese medicine heart-blood deficiency and heart-yang depression syndrome diagnosis standards. 3.Patients who were in a clinically stable state (treated with fixed dose Western medicine for more than 2 weeks) before enrollment, or who were diagnosed with chronic heart failure for the first time and did not start treatment. 4.The Classification of cardiac function is between grade Ⅱ and Ⅲ. 5.Cooperate with regular visits and follow up. 6.The patient gives informed consent and signs the informed consent.

排除标准：

1.年龄小于40岁或大于80岁。 2.伴梗阻性心脏病、缩窄性心包炎、心包填塞、心脏瓣膜病、肺动脉栓塞、2个月内急性心肌梗死者；伴有严重且未控制的心律失常的患者；心力衰竭合并未控制感染的患者；以及患有其他影响疗效判定的疾病的患者。 3.合并严重的其他内科系统疾病如肝脏、肾脏、血液系统及内分泌系统的原发疾病患者。 4.精神障碍不能正常配合完成研究的患者。 5.妊娠和哺乳期妇女。 6.对本研究方案的药物过敏或者对其具体成分过敏的患者。 7.无法按照规定服药，影响疗效的判定以及临床资料不全无法准确判断药物治疗效果的患者。 8.不能配合完善相关检查者。

Exclusion criteria：

1. Under 40 years old or over 80 years old. 2. Patients with obstructive heart disease, constrictive pericarditis, pericardial tamponade, valvular heart disease, pulmonary embolism, and acute myocardial infarction within 2 months; Patients with severe and uncontrolled arrhythmias; Patients with heart failure combined with uncontrolled infection; And patients with other medical conditions that affect the determination of efficacy. 3. Patients with severe primary diseases of other medical systems, such as liver, kidney, blood system and endocrine system. 4. Patients with mental disorders who cannot normally cooperate with the completion of the study. 5. Pregnant and lactating women. 6. Patients who are allergic to the drugs in this study protocol or to specific components thereof. 7. Patients who cannot take medicine according to regulations, which affects the evaluation of efficacy, and whose clinical data are incomplete and cannot accurately judge the effect of drug treatment. 8. Can not cooperate with the improvement of relevant inspectors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 39

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗+养心血颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine treatment + Yangxinxue granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 39

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 邛崃 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Qionglai

单位(医院)：

 邛崃市中医医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Qionglai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effectiveness of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗三个月后

测量方法：

比较治疗前后中医证候评分、心功能分级、生活质量评分、6分钟步行距离、心功能指标、NT-proBNP。

Measure time point of outcome：

Before and after three months of treatment

Measure method：

Contrast before and after treatment of TCM syndrome score, heart function grading, quality of life score, 6 minutes walking distance, heart function index, NT - proBNP

指标中文名：

对RAAS、炎症指标的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effects on RAAS and inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗三个月后

测量方法：

比较治疗前后AngⅡ、ALD、TNF-ɑ及CRP变化。

Measure time point of outcome：

Before and after three months of treatment

Measure method：

Contrast before and after treatment of AngⅡALDTNF-ɑ and CRP.

指标中文名：

药物安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety of drugs

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前及治疗三个月后

测量方法：

比较治疗前后肝肾功能及血常规变化

Measure time point of outcome：

Before and after three months of treatment

Measure method：

Contrast before and after treatment of liver and kidney function and blood routine

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用简单随机分组法，对入组患者随机编号，每个患者一个编号，按照就诊顺序抽取编号，依次号码单双数为两组，一组为对照组，一组为治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers will use the simple randomization method to randomly number the enrolled patients, one number for each patient, and the numbers will be selected according to the order of treatment. The numbers will be divided into two groups, one for the control group and the other for the treatment group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于2025年4月1日于四川省中医药管理局科研项目管理平台公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released on the scientific research project management platform of Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine on April 1, 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表形式，数据管理为单位数据系统自管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is in the form of case record table, and data management is self-managed by the unit data system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-17 15:21:01