ChiCTR2300072566 版本V1.2 版本创建时间2023/08/16 17:50:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072566 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-05 10:11:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利用胚胎培养液中游离DNA的无创非整倍体筛查技术结合Time-lapse时差显像优选胚胎的临床研究

Public title：

Clinical study of selecting embryos using the noninvasive chromosome screening combined with time-lapse

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用胚胎培养液中游离DNA的无创非整倍体筛查技术结合Time-lapse时差显像优选胚胎的临床研究

Scientific title：

Clinical study of selecting embryos using the noninvasive chromosome screening combined with time-lapse

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡立义 

研究负责人：

蔡立义 

Applicant：

Liyi Cai 

Study leader：

Liyi Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 6188 1808

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 6188 1808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cai760829@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cai760829@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区石风路27号河北生殖妇产医院

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区石风路27号河北生殖妇产医院

Applicant address：

Reproductive Medical Center of Hebei Maternity Hospital, 27 Shifeng Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

Reproductive Medical Center of Hebei Maternity Hospital, 27 Shifeng Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北生殖妇产医院

Applicant's institution：

Reproductive Medical Center of Hebei Maternity Hospital

研究负责人所在单位：

河北生殖妇产医院

Affiliation of the Leader：

Reproductive Medical Center of Hebei Maternity Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20220001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北生殖妇产医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medicine Ethics Committee of Hebei Maternity Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈璐

Contact Name of the ethic committee：

Lu Chen

伦理委员会联系地址：

河北生殖妇产医院石风路27号

Contact Address of the ethic committee：

Reproductive Medical Center of Hebei Maternity Hospital, 27 Shifeng Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 0162 0328

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北生殖妇产医院

Primary sponsor：

Hebei Maternity Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市桥西区石风路27号河北生殖妇产医院

Primary sponsor's address：

Reproductive Medical Center of Hebei Maternity Hospital, 27 Shifeng Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北生殖妇产医院

具体地址：

桥西区石风路27号

Institution
hospital：

Hebei Maternity Hospital

Address：

27 Shifeng Road, Qiaoxi District

经费或物资来源：

河北省自然科学基金资助项目（H2022106067）

Source(s) of funding：

Hebei Natural Science Foundation (H2022106067)

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）验证利用IVF胚胎的囊胚培养液进行无创胚胎染色体筛查（NICS）的可靠性和准确性； （2）在 IVF 周期中，采用“NICS+ Time-lapse时差技术”、“Time-lapse时差技术”和仅通过常规形态学三种不同方法优选胚胎，通过比较临床结局，从而建立 NICS 结合Time-lapse时差技术的胚胎综合评价体系，为胚胎优选提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

(1) To verify the reliability and accuracy of using blastocyst culture medium from IVF embryos for noninvasive chromosome screening (NICS) of embryonic chromosomes; (2) To establish a comprehensive evaluation system during IVF cycle for embryos combining NICS with time-lapse imaging technology. Three groups of patients used three different methods, "NICS + Time-lapse", "Time-lapse", and conventional morphology to select embryos. By comparing the clinical outcomes, a embryo evaluation system was established. By comparing clinical outcomes using three groups: "NICS + Time-lapse", "Time-lapse", and conventional morphology-based selection , in order to provide evidence-based medical evidence for embryo selection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.IVF/ICSI 受精； 2.女方年龄：35≤女性年龄≤42 岁； 3.女方 BMI：指数 18-25 kg/m2； 4.同意本周期全胚冷冻； 5.获卵数≥6个； 6.囊胚数≥2个。

Inclusion criteria

1. Infertile couples receiving IVF/ICSI procedures for assisted reproduction; 2. Women aged 35-42 years; 3. Women with body mass index from 18 to 25 kg/m2; 4. Culture embryos to blastocyst stage and all the blastocysts will be individually cryopreserved; 5. The number of oocytes was >= 6; 6. The number of blastocysts was >= 2.

排除标准：

1.符合 PGT-M/PGT-SR 适应症患者； 2.反复流产（既往自然流产次数≥2）及反复种植失败（既往种植失败次数≥3）的患者； 3.正在进行 PGT-A 周期的患者； 4.内膜厚度＜8mm ； 5.未处理的子宫粘膜下肌瘤；子宫肌瘤、腺肌瘤＞3cm ； 6.子宫畸形（单角子宫、双子宫）和子宫纵隔≥1cm 未处理； 7.严重的内外分泌疾病； 8.其他研究者认为不适合参加本研究的任何情况。

Exclusion criteria：

1. Preimplantation genetic testing cycles, including PGT for monogenic disorders (PGT-M) or PGT for structural chromosome defect (PGT-SR); 2. Patients with a history of recurrent miscarriage (>= 2 previous spontaneous abortions) or recurrent implantation failure (>= 3 previous failed IVF cycles); 3. Patients undergoing a PGT-A cycle; 4. Endometrial thickness < 8 mm; 5. Untreated submucosal fibroids; uterine fibroids, adenomyomas > 3 cm; 6. Untreated uterine malformations (unicornuate uterus, bicornuate uterus) and uterine septum >= 1 cm; 7. Severe endocrine or metabolic disorders; 8. Any other situations where the researchers consider the patients unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-24 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

NICS+ Time-lapse组

样本量：

 100

Group：

NICS + Time-lapse

Sample size：

干预措施：

NICS+Time-lapse优选胚胎移植

干预措施代码：

Intervention：

Embryo selection using NICS test combined with Time-lapse morphokinetic parameters

Intervention code：

组别：

Time-lapse组

样本量：

 100

Group：

Time-lapse

Sample size：

干预措施：

Time-lapse优选胚胎移植

干预措施代码：

Intervention：

Embryo selection using Time-lapse morphokinetic parameters

Intervention code：

组别：

形态学组

样本量：

 100

Group：

conventional morphology

Sample size：

干预措施：

形态学优选胚胎移植

干预措施代码：

Intervention：

Embryo selection using conventional morphology

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北生殖妇产医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hebei Maternity Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ongoing pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胚胎培养液

组织：

Sample Name：

Spent culture media

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 42 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

blocked randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher for requests.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-16 16:24:08