ChiCTR2300072824 版本V1.1 版本创建时间2023/08/16 17:07:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072824 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-26 15:16:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定对胸外科手术患者术后睡眠质量及褪黑素水平的影响

Public title：

Effects of dexmedetomidine on sleep quality and melatonin level after thoracic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对胸外科手术患者术后睡眠质量及褪黑素水平的影响

Scientific title：

Effects of dexmedetomidine on sleep quality and melatonin level after thoracic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨瑞 

研究负责人：

梅斌 

Applicant：

Rui Yang 

Study leader：

Bin Mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 551 6292 2344

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 6292 2344

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1181781392@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1181781392@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院伦审-快-PJ2023-07-20

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛颖

Contact Name of the ethic committee：

Ge Ying

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 2017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

登峰计划学科建设项目

Source(s) of funding：

Climbing the peak plan discipline construction project

研究疾病：

睡眠障碍  

Target disease：

Sleep disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目标是观察接受外科手术的老年患者在术中接受右美输注后术后三天内睡眠质量和褪黑素分泌水平。  

Objectives of Study：

The objective of this study was to observe sleep quality and melatonin secretion levels for three days after surgery in elderly patients undergoing intraoperative dexmedetomidine infusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 签署知情同意书； ② 年龄大于65岁； ③ ASA分级II~III级； ④ 拟择期行胸外科手术的患者。

Inclusion criteria

① Sign informed consent; ② Older than 65 years; ③ ASA grade II to III; ④ Patients who plan to undergo elective thoracic surgery

排除标准：

① ASA>III级； ② 对区域阻滞技术有禁忌症者（局部麻醉剂过敏，穿刺部位周围感染和有凝血障碍者）； ③ 有止痛药依赖史； ④ 痴呆患者或者认知功能障碍（CAM量表阳性，MMSE量表得分低于24分）； ⑤ 3 个月内发生过任何脑血管意外，如脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA） 等 ⑥ 任何沟通困难者。

Exclusion criteria：

① ASA>III; ② Patients with contraindications to regional block technique (allergy to local anesthetic, infection around puncture site and coagulation disorder); ③ Have a history of dependence on painkillers; ④ Dementia patients or cognitive dysfunction (positive CAM scale, MMSE scale score less than 24 points); ⑤ Any cerebrovascular accident occurred within 3 months, such as stroke, transient ischemic attack (TIA), etc ⑥ Anyone with difficulty in communication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美联合丙泊酚组

样本量：

 50

Group：

Dexmedetomidine combined with propofol group

Sample size：

干预措施：

患者术中接受丙泊酚和右美托咪定联合输注

干预措施代码：

Intervention：

The patient received intraoperative infusion of propofol and dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

生理盐水联合丙泊酚组

样本量：

 50

Group：

Normal saline combined with propofol group

Sample size：

干预措施：

患者接受生理盐水联合丙泊酚输注

干预措施代码：

Intervention：

The patient received a saline infusion combined with propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

坎贝尔睡眠质量得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Campbell's sleep quality score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6-硫甲氧基褪黑激素的浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

the 6-sulfatoxymelatonin concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAM量表评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAM scale evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑生成的随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer generated table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，联系研究负责人获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is completed, contact the study leader for access

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-26 15:16:00