ChiCTR2300072823 版本V1.1 版本创建时间2023/08/16 16:58:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072823 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-26 15:05:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

观察个体化通气联合耳穴揿针对腹腔镜结直肠癌根治患者术后苏醒质量及认知功能的影响

Public title：

To observe the effect of individualized ventilation combined with auricular acupoint pressing needle on the quality of emergence from anesthesia and postoperative cognitive function of patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery o

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

观察个体化通气联合耳穴揿针对腹腔镜结直肠癌根治患者术后苏醒质量及认知功能的影响

Scientific title：

To observe the effect of individualized ventilation combined with auricular acupoint pressing needle on the quality of emergence from anesthesia and postoperative cognitive function of patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石进涛 

研究负责人：

石进涛 

Applicant：

Shi Jintao 

Study leader：

Shi Jintao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0514 1074

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0514 1074

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13605141074@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13605141074@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市大明路157号南京市中医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市大明路157号南京市中医院

Applicant address：

Nanjing hospital of T.C.M,157 Daming Road, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

Nanjing hospital of T.C.M,157 Daming Road, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市中医院

Applicant's institution：

Nanjing hospital of T.C.M

研究负责人所在单位：

南京市中医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing hospital of T.C.M

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2023079

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾宁

Contact Name of the ethic committee：

Gu Ning

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市大明路157号南京市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanjing hospital of T.C.M,157 Daming Road, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5227 6505

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市中医院

Primary sponsor：

Nanjing hospital of T.C.M

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市大明路157号南京市中医院

Primary sponsor's address：

Nanjing hospital of T.C.M,157 Daming Road, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

具体地址：

江苏省南京市大明路157号南京市中医院

Institution
hospital：

Nanjing hospital of T.C.M

Address：

Nanjing hospital of T.C.M,157 Daming Road, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

麻醉苏醒质量、术后认知功能障碍  

Target disease：

the quality of emergence from anesthesia and postoperative cognitive function

研究疾病代码：

H0905\H0902

Target disease code：

H0905\H0902

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究术中采用Cdyn指导个体化PEEP通气策略辅以术后耳穴揿针，通过术中呼吸力学、脑内血流动力学、颈内静脉横截面积、颈内静脉瓣膜功能评估及术后苏醒质量、认知功能的评估对比，观察个体化通气下腹腔镜结直肠癌根治术患者围术期脑血流动力学变化，观察其对患者术后苏醒质量、术后认知功能的影响，阐述其影响机制，为临床应用提供参考  

Objectives of Study：

In this study, Cdyn was used to guide the individualized PEEP ventilation strategy during the operation, and the Auricular Point Press was used after the operation, evaluation of respiratory mechanics, cerebral Hemodynamics, internal jugular vein cross-sectional area, valve function of internal jugular vein, postoperative recovery quality and cognitive function were performed, to observe the changes of brain Hemodynamics in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer radical operation under individualized ventilation during perioperative period, and to observe the effects of individualized ventilation on the quality of postoperative recovery and postoperative cognitive function, to provide reference for clinical application

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期行腹腔镜直肠癌根治患者80例，ASAⅡ-Ⅲ级，65-80岁，BMI18-30kg/m2，手术时间2h—5h。

Inclusion criteria

Patients who plan to undergo laparoscopic radical resection for colorectal cancer will be included according to the following criteria:(1)ASA grade II to III; (2) 65-80 years old; (3) Body Mass?Index (BMI) 18 to 30 kg/m2; (4) operation time 2-5 hours.

排除标准：

(1)严重的慢性肺部疾病，如急性唿吸窘迫症候群、慢性阻塞性肺病和唿吸衰竭; (2)严重的心血管疾病，如 NYHA 分类 III 或 IV、急性冠状动脉综合症、心律不整; (3)严重的肝肾功能障碍; (4)严重的精神疾病; (5) PEEP 的禁忌症，如高颅内压、低血容量性休克(6)患者本人或其家属拒绝参加实验

Exclusion criteria：

(1) severe chronic lung disease such as acute respiratory distress syndrome, chronic obstructive pulmonary disease and respiratory failure; (2) severe cardiovascular disease, such as NYHA classification III or IV, acute coronary syndrome, cardiac arrhythmia; (3) severe hepatic and renal dysfunction; (4) severe mental illness; (5) contraindications to PEEP, such as high intracranial pressure, hypovolemic shock (6) patients themselves or their families refuse to participate in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

耳穴揿针组

样本量：

 40

Group：

Auricular acupoint pressing needle

Sample size：

干预措施：

手术结束时行耳穴揿针

干预措施代码：

Intervention：

Auricular acupoint pressing needle at the end of the operation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京 

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing hospital of T.C.M

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time to spontaneous respiration recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time to extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定向力恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time to orientation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躁动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

RASS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination（MMSE）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate (HR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均压

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean arterial pressure (MAP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

cerebral oxygen saturation(rSO2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视神经鞘直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

optic nerve sheath diameter（ONSD）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈内静脉瓣膜功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

internal jugular vein valve function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time to emergence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

input and output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

dosage of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后头晕

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后视力模糊

指标类型：

次要指标

Outcome：

blurred vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国麻醉医师协会体格情况分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

american socity of Aneshesiologists physical status classification system（ASA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表法将患者分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were divided into two groups by the researchers using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

自行采集、记录、存档

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Self-collection, record, archiving

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-26 15:04:31