ChiCTR2300072728 版本V1.1 版本创建时间2023/08/16 16:45:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072728 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-22 22:59:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价腹腔内窥镜手术系统用于泌尿外科手术的有效性和安全性的临床试验

Public title：

Clinical trials to evaluate the effectiveness and safety of the endoscopic surgical system for urological surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价腹腔内窥镜手术系统用于泌尿外科手术的有效性和安全性的临床试验

Scientific title：

Clinical trials to evaluate the effectiveness and safety of the endoscopic surgical system for urological surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王磊 

研究负责人：

王林辉 

Applicant：

Wang Lei 

Study leader：

Wang Linhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6471 8803

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0163 5510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wxlcome@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanglinhuicz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海杨浦区长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road,Yangpu District,Shanghai

Study leader's address：

168 Changhai Road,Yangpu District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

Applicant's institution：

Shanghai Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2023-117

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Changhai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐春霞

Contact Name of the ethic committee：

Tang Chunxia

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Changhai Road,Yangpu District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road,Yangpu District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳康诺思腾科技有限公司

具体地址：

深圳市南山区粤海街道高新区社区科苑南路3099号中国储能大厦4401

Institution
hospital：

Cornerstone Technology (Shenzhen) Limited

Address：

Unit 4401, China Energy Storage Building, 3099 Keyuan South Road,Nanshan District, Shenzhen, China

经费或物资来源：

深圳康诺思腾科技有限公司

Source(s) of funding：

Cornerstone Technology (Shenzhen) Limited

研究疾病：

泌尿外科手术  

Target disease：

Urological Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过临床试验，验证和评价深圳康诺思腾科技有限公司的腹腔内窥镜手术系统用于泌尿外科手术的有效性和安全性  

Objectives of Study：

This clinical trial is intended to verify and evaluate the effectiveness and safety of the Endoscopic Surgical System developed by Cornerstone Technology (Shenzhen) Limited in the application of urological surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄大于等于18周岁，小于等于80周岁，男女不限； （2）体重身高指数18≤BMI≤30 kg/m2； （3）经研究者确认适合进行泌尿外科手术的患者； （4）受试者自愿参加临床试验，且同意或其监护人同意并签署知情同意书； （5）愿意配合并完成试验随访和相关检查。

Inclusion criteria

(1) Age from 18 to 80 years,and the gender is not limited. (2) Body mass index(BMI): 18~ 30 kg/m2. (3) Those who need to receive urological surgery. (4) The subject voluntarily participates in the clinical trial,and agrees or is agreed by the guardian to sign an informed consent form. (5) Those who are able to cooperate and complete the study follow-up and related examinations;

排除标准：

（1） 术前影像学检查提示已有远处转移者； （2） 存在泌尿外科手术史或既往有其他恶性肿瘤病史且经过研究者判断不适合入组者； （3） 存在预计不能耐受气腹或长时间头低足高体位的疾病，或存在术中体位不能配合的疾病者，如脊柱畸形、强直性脊柱炎等； （4） 有严重合并症（心、肺、肝、脑、肾等疾病）及体质虚弱不能耐受全身麻醉或手术者； （5） 有严重出血倾向或凝血功能障碍性疾病者； （6） 长期使用抗凝、抗血小板聚集药物的患者，或术前抗凝、抗血小板聚集药物停用不满1周者（术前预防性使用低分子肝素类除外）； （7） 处于传染病活动期或存在其他重度非传染病感染者； （8） 免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者、乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者、梅毒螺旋体阳性患者； （9） 严重过敏体质，怀疑或确定有酒精、药物或毒品成瘾性者； （10） 伴有癫痫或精神病史或有认知障碍者； （11） 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性，或在试验期间不愿采取屏障避孕措施的男性或女性患者； （12） 在签署知情同意书前3个月内参与其他任何临床试验（非干预性试验除外）、计划在试验期间进行其他重大手术治疗或无法从既往手术的副作用中恢复者； （13） 研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Preoperative imaging shows distant metastasis. 2.Those with a history of urological surgery or a history of other malignancies who have been judged by the investigator to be unsuitable for enrollment. 3.Those who are expected to be unable to tolerate pneumoperitoneum or long-term Trendelenburg’s Position, or have diseases that cannot cooperate in the intraoperative position, such as spinal deformity, ankylosing spondylitis, etc.; 4.Those with severe comorbidities (heart, lung, liver, brain, kidney and other diseases) and weak constitution that cannot tolerate general anesthesia or surgery; 5. Those with severe bleeding tendency or coagulation dysfunction; 6. Patients who have been using anticoagulant and antiplatelet aggregation drugs for a long time, or those who have stopped anticoagulant and antiplatelet aggregation drugs for less than 1 week before surgery (except for preoperative prophylactic use of low molecular weight heparin); 7.Those who are in the active phase of infectious diseases or have other severe non-communicable infections; 8. Immunodeficiency virus (HIV) antibody positive, hepatitis B surface antigen (HbsAg) positive, hepatitis C virus (HCV) antibody positive, Treponema pallidum positive patients; 9. Those with severe allergies, suspected or determined to have alcohol, drugs or drug addiction; 10.Those with a history of epilepsy or psychiatric illness or cognitive impairment; 11. Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the trial, or male or female patients who do not wish to use barrier contraception during the trial; 12.Participated in any other clinical trial (except non-interventional trials) within 3 months prior to signing the informed consent form, planned to undergo other major surgical treatment during the trial, or was unable to recover from the side effects of previous surgery; 13. Other circumstances that the investigator deems inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-20 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-20 00:00:00 至 To 2024-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 59

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

采用腹腔内窥镜手术系统（C1000）进行泌尿外科手术

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic surgical system( C1000) for urological surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 59

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用内窥镜手术器械控制系统（IS 3000）进行泌尿外科手术

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic surgical instrument control system IS 3000 for urological surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

装机时间（min）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Installation time(min)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算出血量（术中）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estimated blood loss(Intraoperarion)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgeon's satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

综合并发症指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comprehensive Complication Index(CCI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切缘阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of postive surgical margin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺特异性抗原变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in prostate specific antigen concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

热缺血时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Warm ischemic time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾积水缓解情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remission of hydronephrosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

病理标本医院长期保存，申办方仅收集病理诊断结果

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

The pathological specimens are stored in the hospital for a long time, and the sponsor only collects the pathological diagnosis results

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由独立统计师采用SAS 9.4的plan过程，分层区组随机设计，预先产生随机化列表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent statisticians use SAS 9.4 Proc Plan process to generate random lists through block random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind method for subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在项目结束后上交食品药品监督管理局

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be submitted to the NMPA at the end of the process.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF数据来源于原始记录，由经过培训的CRC或研究者将受试者数据及时录入EDC。研究者负责确保录入采集数据的完整、准确、真实。 数据管理员根据试验方案构建电子病例报告表，设计项目数据库，并根据数据核查计划配置逻辑核查，通过测试和批准后使用。 在数据录入与核查结束后，由数据管理人员、主要研究者、申办者、统计分析人员共同对数据进行审核，并完成分析人群的最后定义及判断。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The eCRF data are collected from the original records, and the subject data are saved into the EDC by a trained CRC or investigator immediately after the study. The investigator is responsible for ensuring the integrity, accuracy, and authenticity of the saved data. The data manager formulates the electronic case report form (eCRF)according to the protocol, designs the project database, and formulates the logical verification according to the data check plan, and uses it after passing the test and approval. After the data entry and verification are completed, the data management personnel, principal investigator, sponsor, and statistical analysts jointly review the data, and complete the final definition and judgment of the analyzed population.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-22 22:58:49