ChiCTR2300074790 版本V1.0 版本创建时间2023/08/16 14:58:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074790 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-16 14:58:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

宫颈后角和进展角在预测引产后阴道分娩中的作用研究

Public title：

Study on the role of cervical posterior horn and progression angle in predicting vaginal delivery after induction of labor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宫颈后角和进展角在预测引产后阴道分娩中的作用研究

Scientific title：

Study on the role of cervical posterior horn and progression angle in predicting vaginal delivery after induction of labor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪银 

研究负责人：

汪银 

Applicant：

Wang Yin  

Study leader：

Wang Yin  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 551 6216 0038

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 6216 0038

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 393153144@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 393153144@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市益民街15号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市益民街15号

Applicant address：

No.15,The profit people street,Hefei,Anhui

Study leader's address：

No.15,The profit people street,Hefei,Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 0551

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 0551

申请人所在单位：

安徽省妇幼保健院

Applicant's institution：

Anhui Provincial Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Anhui Provincial Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YYLL2022-yb2021-2-3-07-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Anhui Provincial Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄学桂

Contact Name of the ethic committee：

Xuegui Huang

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市益民街15号

Contact Address of the ethic committee：

No.15,The profit people street,Hefei,Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6911 8226

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省妇幼保健院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省妇幼保健院

Primary sponsor's address：

Anhui Provincial Maternal and Child Health Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省妇幼保健院

具体地址：

安徽省合肥市益民街15号

Institution
hospital：

Anhui Provincial Maternal and Child Health Hospital

Address：

No.15,The profit people street,Hefei,Anhui

经费或物资来源：

安徽省妇幼保健院

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Maternal and Child Health Hospital

研究疾病：

催引产  

Target disease：

induced labor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨经会阴超声测量的宫颈长度、宫颈前角、宫颈后角和进展角在Bishop评分≤3分的足月妊娠初产妇引产结局中的预测价值。  

Objectives of Study：

To investigate the predictive value of cervical length, cervical anterior Angle, cervical posterior Angle, and progression Angle measured by transperineal ultrasound in the outcome of induction of labor in full-term primiparas with Bishop score ≤3.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

初产妇，单胎，≥37周，胎儿头位，无阴道分娩禁忌症，Bishop评分<4分。

Inclusion criteria

Primiparous woman, single birth, ≥ 37 weeks old, fetal head position, no contraindications for vaginal delivery, Bishop score<4 points.

排除标准：

产妇年龄< 18 岁或≥40岁，多胎妊娠，剖宫产史，胎儿非头位，估计胎儿体重超过4500g，胎儿发育异常，死胎，Bishop评分≥4分。

Exclusion criteria：

Maternal age<18 years or ≥ 40 years old, multiple pregnancies, history of cesarean section, fetal noncephalic presentation, estimated fetal weight over 4500g, fetal dysplasia, stillbirth, Bishop score ≥ 4 points.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-26 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阴道分娩组/剖宫产组

样本量：

 400

Group：

Vaginal delivery group/Cesarean section group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

引产结局（阴道分娩/剖宫产）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Outcome of induction of labor (vaginal delivery/cesarean section)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕前体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pre-pregnancy body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引产孕周

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induced labor gestational age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引产指征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induced labor indications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿枕骨位置

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fetal occipital position

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Head circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股骨长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The femur length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估计胎儿体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estimated Fetal weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫颈长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫颈前角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior cervical angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫颈后角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Posterior cervical angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进展角

指标类型：

次要指标

Outcome：

angle of progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bishop评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bishop score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床资料将会录入至具体的CRF表格，由研究人员统一录入和分析，共同管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical data will be entered into the specific CRF form, which will be entered and analyzed by researchers and managed together.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-16 14:58:01