ChiCTR2300074786 版本V1.0 版本创建时间2023/08/16 11:36:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074786 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-16 11:35:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下针刺肌筋膜触发点对颈椎综合征患者的疗效

Public title：

Efficacy of ultrasound-guided acupuncture of myofascial trigger points in patients with cervical spine syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下针刺肌筋膜触发点对颈椎综合征患者的疗效

Scientific title：

Efficacy of ultrasound-guided acupuncture of myofascial trigger points in patients with cervical spine syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏敏 

研究负责人：

苏敏 

Applicant：

Su Min 

Study leader：

Su Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 6462 3705

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6462 3705

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1039563049@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1039563049@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区潍坊医学院附属医院

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区潍坊医学院附属医院

Applicant address：

The Affiliated Hospital of Weifang Medical College, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

Study leader's address：

The Affiliated Hospital of Weifang Medical College, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College

研究负责人所在单位：

潍坊医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 wyfy-2023-ky-162

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊医学院附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee, Affiliated Hospital of Weifang Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

单婷婷

Contact Name of the ethic committee：

shantingting

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 6536 8922

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Primary sponsor's address：

No. 2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

chinese

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

潍坊医学院附属医院

具体地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College

Address：

No. 2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Scientific research fund Scientific research fund

研究疾病：

颈椎病  

Target disease：

Cervical spondylopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨针刺肌筋膜触发点对颈椎综合征患者疼痛、颈椎功能障碍指数、炎症面积、焦虑抑郁和生活质量的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effects of acupuncture myofascial trigger points on pain, cervical dysfunction index, inflammatory area, anxiety and depression and quality of life in patients with cervical spine syndrome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 符合上述诊断标准者:(2)年龄18~70 岁,男女不限;(3)MRI 显示颈椎间盘轻度膨出,无占位病变、脊髓受压表现。

Inclusion criteria

(1) Patients meeting the above diagnostic criteria :(2) men and women aged 18-70 years old; (3)MRI showed mild cervical disc bulge without space occupying lesion or spinal cord compression.

排除标准：

（1）不同意参与本研究(2)凝血机制障碍者;(3)局部皮肤溃烂或皮肤病患者;(4)严重高血压、糖尿病患者;(5)严重骨质疏松患者;(6)精神病患者。

Exclusion criteria：

(1) Those who do not agree to participate in this study (2) those with coagulation mechanism disorders; (3) Patients with local skin ulceration or skin diseases; (4) Patients with severe hypertension and diabetes; (5) Patients with severe osteoporosis; (6) Mental patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 60

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

A组采用超声引导下针刺肌筋膜触发点，治疗频率均为每周1次，于治疗后3d、1w、2w、1个月利用NRS、颈部功能障碍指数问卷表、医用红外线成像仪、焦虑抑郁量表和SF-36进行测量。

干预措施代码：

Intervention：

Group A was treated with ultrasound-guided acupuncture of myofascial trigger points once a week. NRS, neck dysfunction Index questionnaire, medical infrared imager, anxiety and depression scale and SF-36 were used for measurement at 3d, 1w, 2w and 1 month after treatment.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 60

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

B组给予银质针治疗方法 ，治疗频率均为每周1次，于治疗后3d、1w、2w、1个月利用NRS、颈部功能障碍指数问卷表、医用红外线成像仪、焦虑抑郁量表和SF-36进行测量。

干预措施代码：

Intervention：

Group B was treated with silver needle once a week, and was measured by NRS, neck dysfunction Index questionnaire, medical infrared imager, anxiety and depression scale and SF-36 at 3d, 1w, 2w and 1 month after treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

chinese

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 潍坊医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Weifang Medical College

Level of the institution：

Top three hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

NRS

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cervical disorder index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

温度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

医学红外线成像仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

焦虑 抑郁量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

SF-36

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用非随机对照研究设计，研究者甲首先在随机数字表上选取120个数字，按照病人的就诊顺序一一对应进行编号，其中单号编入A组，双号编入B组。研究采用“双间式”设计，A组进入A房间（针刺筋膜触发点），B组进入B房间（银质针），两组均治疗一次，由研究者乙根据患者的编号进行随访，分别于干预前、干预后3d 、1w 、2w和1个月后利用数字等级评价量表（NRS）、颈椎障碍指数量表、医学红外线成像仪、焦虑抑郁量表和SF-36进行测量。利用SPSS26.0统计软件进行统计分析，利用独立样本T检验和重复测量方差分析进行测量。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized controlled study design was used researcher A first selected 120 numbers on the random number table and numbered them one by one according to the order of patients' visits, in which the single number was assigned to group A and the even number was assigned to group B. The study adopted A "two-room" design, with group A entering room A (acupuncture fascia trigger point) and group B entering room B (silver needle). Both groups were treated once, and investigator B followed up the patients according to their patient numbers. Digital Rating Scale (NRS), Cervical Disorder Index Scale, Medical Infrared Imager, Anxiety and Depression Scale and SF-36 were used before intervention, 3d, 1w, 2w and 1 month after intervention, respectively. SPSS26.0 statistical software was used for statistical analysis, independent sample T test and repeated measurement analysis of variance were used for measurement.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Thesis form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-16 11:35:17