ChiCTR2300074771 版本V1.0 版本创建时间2023/08/16 09:41:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074771 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-16 09:41:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请将初审和修正案合并为一个文档上传；完善次要测量指标；如尚无受试者入组，征募观察对象开始时间适当后延 可回收经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣关闭不全的研究

Public title：

A study on the treatment of severe aortic regurgitation with a retrievable transcatheter aortic valve system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价可回收经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣关闭不全患者的安全性和有效性的前瞻性多中心研究

Scientific title：

A prospective multicenter study to evaluate the safety and efficacy of a retrievable transcatheter aortic valve system in patients with severe aortic regurgitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尚小珂 

研究负责人：

董念国 

Applicant：

Xiaoke Shang 

Study leader：

Nianguo Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 2733 8233

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7118 1551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sxs_sxk@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 14236338@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2021]伦审字(1079-04)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Chu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8572 6375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

申办方自筹

Source(s) of funding：

Self raised by the applicant

研究疾病：

主动脉瓣瓣膜关闭不全  

Target disease：

Active valve regurgitation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

以术后1年全因死亡、卒中和因心衰再住院的复合终点为主要终点指标，观察经导管主动脉瓣膜系统在重度主动脉瓣关闭不全中患者使用的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Observing the safety and effectiveness of using a transcatheter aortic valve system in patients with severe aortic regurgitation, with a composite endpoint of all cause death, stroke, and readmission due to heart failure at 1 year after surgery as the primary endpoint.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）超声心动图诊断为重度主动脉瓣关闭不全； 2）年龄≥60岁； 3）符合主动脉瓣置换指征：（1）症状性主动脉瓣关闭不全；（2）无心衰症状+LVEF<50%或LVEDD>65mm或LVESD>50mm或LVESD/BSA>25mm/cm2; 4）核心实验室评估，主动脉根部解剖结构适合行经皮TAVR手术; 5）经两名或两名以上心血管专科医师评估，认为不适合或不耐受行外科手术的患者(符合下列任意一条)：a.STS评分≥6%; b.存在2个及以上严重不可逆的主要脏器损害，如心脏疾病、脑疾病、肺部疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、凝血障碍、恶性肿瘤等; c.患者体质虚弱无法耐受外科手术; d.有其它外科手术操作障碍的因素如胸廓畸形、瓷化主动脉、搭桥术后等； 6）患者能够理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。

Inclusion criteria

1) Diagnosis of severe aortic regurgitation by echocardiography; 2) Age ≥ 60 years old; 3) Meets the indications for aortic valve replacement: (1) symptomatic aortic valve regurgitation; (2) No symptoms of heart failure+LVEF<50% or LVEDD>65mm or LVESD>50mm or LVESD/BSA>25mm/cm2; 4) Core laboratory evaluation shows that the anatomical structure of the aortic root is suitable for percutaneous TAVR surgery; 5) Patients who, after evaluation by two or more cardiovascular specialists, are deemed unsuitable or intolerant to undergo surgical surgery (meeting any of the following criteria): a. STS score ≥ 6%; b. There are two or more serious irreversible major organ damage, such as heart disease, brain disease, lung disease, liver disease, kidney disease, coagulation disorders, malignant tumors, etc; c. The patient is physically weak and unable to tolerate surgical procedures; d. There are other factors that hinder surgical procedures, such as thoracic deformities, porcelain aorta, and post bypass surgery; 6) Patients who understand the research purpose, voluntarily participate and sign an informed consent form, and are willing to undergo relevant examinations and clinical follow-up

排除标准：

1）合并需同期进行外科手术的其它心血管疾患，如主动脉夹层、冠心病三支病变等； 2）合并中度及以上主动脉瓣狭窄； 3）预期寿命<1年； 4）对抗栓治疗禁忌； 5）主动脉根部解剖及病变不适合人工瓣膜植入； 6）影响器械入路的解剖形态或血管疾病； 7）左心室内血栓； 8）感染性心内膜炎活动期或其他研究者认为影响手术的感染； 9）研究者判断患者或家属依从性差或拒绝（如老年痴呆），无法按照要求完成研究。

Exclusion criteria：

1) Merge other cardiovascular diseases that require simultaneous surgical surgery, such as aortic dissection, coronary heart disease, and other three vessel lesions; 2) Concomitant moderate or above aortic valve stenosis; 3) Expected life<1 year; 4) Contraindications to antithrombotic therapy; 5) The anatomy and pathological changes of the aortic root are not suitable for artificial valve implantation; 6) Anatomical morphology or vascular diseases that affect instrument access; 7) Left ventricular thrombus; 8) Infectious endocarditis during active phase or other infections that researchers believe affect surgery; 9) Researchers have determined that patients or family members have poor compliance or refusal (such as Alzheimer's disease) and are unable to complete the study as required

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-16 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-16 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 132

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

经导管主动脉瓣膜置换

干预措施代码：

Intervention：

Transcatheter aortic valve replacement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian province

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1年全因死亡、卒中和因心衰再住院的复合终点

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite endpoint of all cause death, stroke, and readmission due to heart failure at 1 year after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TAVI相关并发症发生率,包括转变为外科开胸手术、意外的心肺机械性辅助、主动脉夹层、冠脉闭塞、室间隔穿孔、二尖瓣损坏或失功、心包填塞、心内膜炎、瓣膜异位（移位、栓塞、错误释放）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of complications related to TAVI, including conversion to surgical thoracotomy, unexpected cardiopulmonary mechanical assistance, aortic dissection, coronary occlusion, ventricular septal perforation, mitral valve damage or loss of function, pericardial tamponade, endocarditis, valve heterotopic (displacement, embolism, erroneous release)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

由瓣膜功能障碍导致的再次手术（TAVI,SAVR,BAV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reoperation caused by valve dysfunction (TAVI, SAVR, BAV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性肾损伤需要肾脏替代治疗的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of acute kidney injury requiring renal replacement therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

永久起搏器植入发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of permanent pacemaker implantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重血管并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of severe vascular complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瓣膜功能评价：主动脉瓣口面积、跨主动脉瓣平均压差、瓣膜返流、瓣周漏

指标类型：

次要指标

Outcome：

Valve function evaluation: aortic valve area, average pressure difference across aortic valves, valve regurgitation, and perivalve leakage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纽约心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

New York Heart Association

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后即刻器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate instrument success rate after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者在常规诊疗中判断和随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Determined and randomized by researchers during routine diagnosis and treatment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

收集纸质版病例报告表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Collect paper pathological report forms

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-16 09:41:08