ChiCTR2300074418 版本V1.1 版本创建时间2023/08/15 17:38:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-07 09:59:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地夸磷索钠滴眼液治疗SMILE和FS-LASIK术后轻中度干眼症的疗效研究

Public title：

Study on the efficacy of diquafosso sodium eye drops in the treatment of mild to moderate dry eye syndrome after SMILE and FS-LASIK

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地夸磷索钠滴眼液治疗SMILE和FS-LASIK术后轻中度干眼症的疗效研究

Scientific title：

Study on the efficacy of diquafosso sodium eye drops in the treatment of mild to moderate dry eye syndrome after SMILE and FS-LASIK

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

季鹏 

研究负责人：

季鹏 

Applicant：

Ji Peng 

Study leader：

Ji Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7375 3812

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7375 3812

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ji6605@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ji6605@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.semeye.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.semeye.com/

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市英雄山路48号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市英雄山路48号

Applicant address：

No. 48, Yingshan Road, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 48, Yingshan Road, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250002

申请人所在单位：

山东中医药大学附属眼科医院

Applicant's institution：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山东中医药大学附属眼科医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HEC-HY-2023004KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓鹏

Contact Name of the ethic committee：

LiXiao-Peng

伦理委员会联系地址：

山东省济南市英雄山路48号

Contact Address of the ethic committee：

No. 48, Yingshan Road, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 5885 9695

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属眼科医院伦理委员会

Primary sponsor：

Ethics Committee of the Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市英雄山路48号

Primary sponsor's address：

No. 48, YingXiongshan Road, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong province

City：

Jinan city

单位(医院)：

山东中医药大学附属眼科医院

具体地址：

山东省济南市英雄山路48号

Institution
hospital：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 48, Yingshan Road, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东中医药大学附属眼科医院科研基金支持

Source(s) of funding：

Scientific research fund of eye hospital affiliated to shandong university of traditional Chinese medicine

研究疾病：

干眼症  

Target disease：

dry eye

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

评价地夸磷索钠滴眼液对SMILE和FS-LASIK术后轻中度干眼患者治疗的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To assess the safety and efficacy of dequafosso sodium eye drops in patients with mild to moderate dry eye after SMILE and FS-LASIK.

药物成份或治疗方案详述：

A1A2组患者给予术后常规用药包括：1.盐酸左氧氟沙星滴眼液[山东博士伦福瑞达有限公司，规格5ml：15mg], 1滴/次 , 4 次/天, 共治疗1周。2.氯替泼诺混悬滴眼液[美国Bausch&Lomb Incorporated，规格5ml:25mg]，1滴/次 , 第一周3次/天，第二周2次/天，第三周1/天，三周后停药。3.聚乙二醇滴眼液［美国Alcon公司，规格:1ml：聚乙二醇400 4mg；丙二醇 3mg；10ml/支］,1滴/次 , 4 次/天, 共治疗 3个月。B1B2组患者在A组基础上给予地夸磷索钠滴眼液［参天制药(中国)有限公司 , 规格：5 ml∶150 mg］, 1 滴/次 , 6 次/天, 共治疗 3个月。组使用其他药物种类用法均一致。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients in the A1A2 group were given postoperative conventional medications: 1. levofloxacin hydrochloride eye drops [Shandong Dr. Lun Freda Co., Ltd., specification 5ml: 15mg], 1 drop/time, 4 times/day, for a total of 1 week. 2. Lotipredol suspension eye drops [American Bausch & Lomb Incorporated, specification 5ml: 25mg], 1 drop / time, 3 times / day in the first week, 2 times / day in the second week, 1 / day in the third week, and discontinued after three weeks. 3. Polyethylene glycol eye drops [American Alcon Company, specification: 1ml: polyethylene glycol 400 4mg; propylene glycol 3mg; 10ml/stick], 1 drop/time, 4 times/day, for a total of 3 months. Patients in the B1B2 group were given diquafossol sodium eye drops [Santen Pharmaceutical (China) Co., Ltd., specification: 5 ml: 150 mg], 1 drop/time, 6 times/day, on the basis of group A, for a total of 3 months. The usage of other drug types was consistent in the group. 

纳入标准：

1. 年龄18-35岁 ； 2. 研究眼符合FS-LASIK或SMILE手术的条件（符合《激光角膜屈光手术临床诊疗专家共识（2015年）》或《我国飞秒激光小切口角膜基质透镜取出手术规范专家共识(2018年)》）； 3. 屈光手术术前诊断为正常或轻度干眼（符合《中国干眼专家共识：检查和诊断（2020年）》）； 4.屈光度≥-6D，柱镜度≤5D（高度近视更容易发生干眼，《中国角膜屈光手术围手术期干眼诊疗专家》）

Inclusion criteria

1. Age 18-35 years old; 2. The research eye meets the conditions of FS-LASIK or SMILE surgery (in line with the "Expert Consensus on Clinical Diagnosis and Treatment of Laser Corneal Refractive Surgery (2015)" or "Expert Consensus on the Surgical Specifications of Corneal Stromal Lens Removal with Femtosecond Laser Small Incision in China (2018)"); 3. Preoperative diagnosis of normal or mild dry eye by refractive surgery (in line with the "Chinese Expert Consensus on Dry Eye: Examination and Diagnosis (2020)"); 4. Diopter ≥-6D, cylindrical lensity ≤5D (high myopia is more likely to occur dry eye, "Chinese corneal refractive surgery perioperative dry eye diagnosis and treatment experts")

排除标准：

1.对试验药物或其成分有过敏史或不良反应不能耐受者； 2. 既往有眼部疾病、手术史、眼部外伤史及全身疾病史； 3. 手术前1个月内曾参与其他临床试验，术前6个月内用过影响眼表功能的药物的患者； 4. 孕妇和哺乳期妇女，或计划在研究过程中怀孕的妇女

Exclusion criteria：

1. Those who have a history of allergy to the test drug or its ingredients or cannot tolerate adverse reactions; 2. Previous eye disease, surgical history, ocular trauma and systemic disease; 3. Patients who have participated in other clinical trials within 1 month before surgery, and have used drugs that affect ocular surface function within 6 months before surgery; 4. Pregnant and lactating women, or women planning to become pregnant during the course of the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A1组

样本量：

 60

Group：

Group A1

Sample size：

干预措施：

SMILE术、常规用药

干预措施代码：

Intervention：

SMILE、Routine medication

Intervention code：

组别：

B1组

样本量：

 60

Group：

Group B1

Sample size：

干预措施：

SMILE术、地夸磷索钠滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

SMILE、Diquafosso sodium eye drops

Intervention code：

组别：

A2组

样本量：

 60

Group：

Group A2

Sample size：

干预措施：

FS-LASIK、常规用药

干预措施代码：

Intervention：

Routine medication

Intervention code：

组别：

B2组

样本量：

 60

Group：

Group B2

Sample size：

干预措施：

FS-LASIK、地夸磷索钠滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Diquafosso sodium eye drops

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong province

City：

Jinan city

单位(医院)：

 山东中医药大学附属眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uncorrected visual acuity (UCVA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后1周，1个月，3个月

测量方法：

标准对数视力表（5m）

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative，1week，1 month, 3 months

Measure method：

standard logarithmic visual acuity chart (5m)

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dioptric

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后1周，1个月，3个月

测量方法：

电脑验光仪

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative1week，1 month, 3 months

Measure method：

Auto-refactor

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear break up time (TBUT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后1周，1个月，3个月

测量方法：

荧光素钠染色，裂隙灯显微镜检查

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative1week，1 month, 3 months

Measure method：

Slit lamp microscope

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear meniscus height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1周，1个月，3个月

测量方法：

荧光素钠染色，裂隙灯显微镜检查

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative1week，1 month, 3 months

Measure method：

Fluorescein sodium staining and slit lamp microscopy.

指标中文名：

角膜染色评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluorescent (FL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1周，1个月，3个月

测量方法：

荧光素钠染色，裂隙灯显微镜检查

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative1week，1 month, 3 months

Measure method：

Fluorescein sodium staining and slit lamp microscopy.

指标中文名：

眼表疾病指数量表(OSDI)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular Surface Disease Index, （OSDI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1周，1个月，3个月

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative1week，1 month, 3 months

Measure method：

Fill in the OSDI scale

指标中文名：

角膜中央厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal central thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1m，3m

测量方法：

Pentacam 前节分析仪

Measure time point of outcome：

Preoperative,postoperative1 month, 3 months

Measure method：

指标中文名：

角膜神经密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal nerve density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1个月，3个月

测量方法：

共聚焦显微镜

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative1 month, 3 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由科室医生根据患者干眼情况决定用药，入组患者采用计算机随机数字表法进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The department doctor decided the medication according to the patient's dry eye condition, and the enrolled patients were randomly grouped by computer random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开原始数据，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open the original data six months after the completion of the test, Resman: http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集病例记录表(Case Record Form, CRF)和手术前后相关检查均整合在电子病历记录中，二电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)有医院信息可保管；所有原始数据可通过下面链接查看（https://pan.baidu.com/s/16_EZ_AN8eMXCPcZCDAbRVA）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form (CRF) and relevant examinations before and after the operation are integrated into the electronic medical record, and the electronic data capture (EDC) has hospital information to keep; All raw data can be viewed through the following link( https://pan.baidu.com/s/16_EZ_AN8eMXCPcZCDAbRVA )

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-07 09:59:24