ChiCTR2300074755 版本V1.0 版本创建时间2023/08/15 16:00:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074755 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-15 16:00:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于糖尿病周围神经病变超早期诊断的糖尿病足风险评估及发病机制研究

Public title：

Risk assessment and pathogenesis of diabetic foot based on ultra-early diagnosis of diabetic peripheral neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于糖尿病周围神经病变超早期诊断的糖尿病足风险评估及发病机制研究

Scientific title：

Risk assessment and pathogenesis of diabetic foot based on ultra-early diagnosis of diabetic peripheral neuropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘栩晗 

研究负责人：

刘栩晗 

Applicant：

Xuhan Liu 

Study leader：

Xuhan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 5596 3206

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5596 3206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuhanliu281277@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuhanliu281277@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

大连市中心医院内分泌代谢科

研究负责人通讯地址：

大连市中心医院内分泌代谢科

Applicant address：

Department of Endocrinology and Metabolism, Dalian Central Hospital

Study leader's address：

Department of Endocrinology and Metabolism, Dalian Central Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连理工大学附属中心医院

Applicant's institution：

Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital

研究负责人所在单位：

大连理工大学附属中心医院

Affiliation of the Leader：

Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研2023-082-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

大连市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dalian Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张萍

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ping

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Contact Address of the ethic committee：

No.826, Southwest Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 4095 8234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连理工大学附属中心医院

Primary sponsor：

Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Primary sponsor's address：

No.826, Southwest Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连理工大学附属中心医院

具体地址：

辽宁省大连市春柳街大连市中心医院

Institution
hospital：

Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital

Address：

Dalian Central Hospital, Chunliu Street, Dalian City, Liaoning Province

经费或物资来源：

大连市卫健委登峰计划高原项目。大连市中心医院内分泌代谢科自主立项。

Source(s) of funding：

Dalian City health Commission summit plan plateau project.Department of Endocrinology and Metabolism of Dalian Central Hospital independently established the project.

研究疾病：

糖尿病周围神经病变  

Target disease：

Diabetic peripheral neuropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

运用皮肤活检技术确定大连地区健康成人表皮周围神经密度及汗腺自主神经分布密度正常值及确定糖尿病周围神经病患者的表皮周围神经密度及汗腺自主神经分布密度诊断切点值。并应用多状态Markov模型，模拟糖尿病足的自然史，将糖尿病足的自然病程分为糖尿病周围神经病变超早期诊断，糖尿病足压力异常，糖尿病足溃疡形成3个阶段，分析糖尿病足各发展阶段的影响因素，计算糖尿病足各状态间的转移概率和转移强度，为开展糖尿病足分阶段防治及预测病情发展提供依据，促进糖尿病足更加早期有效预防和治疗，从根本上减少糖尿病足病变的发生。  

Objectives of Study：

Skin biopsy technique was used to determine the normal values of peripheral epidermal nerve density and sweat gland autonomic nerve distribution density in healthy adults in Dalian area, and the diagnostic cut-off values of peripheral epidermal nerve density and sweat gland autonomic nerve distribution density in diabetic peripheral neuropathy patients. Moreover, multi-state Markov model was applied to simulate the natural history of diabetic foot, and the natural course of diabetic foot was divided into three stages: ultra-early diagnosis of diabetic peripheral neuropathy, abnormal pressure of diabetic foot, and formation of diabetic foot ulcer. The influencing factors of each stage of diabetic foot development were analyzed, and the probability and intensity of metastasis between each state of diabetic foot were calculated. To provide the basis for the stage prevention and treatment of diabetic foot and the prediction of disease development, promote the early and effective prevention and treatment of diabetic foot, and fundamentally reduce the occurrence of diabetic foot lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确定大连地区健康成人表皮周围神经密度及汗腺自主神经分布密度正常值。其纳入标准为：无周围神经病变的症状，神经系统检查正常，无饮酒病史，血常规、肝肾功、离子正常，无糖尿病、干燥综合征、系统性红斑狼疮、结节病、类风湿关节炎、乳糜泻、维生素B12/叶酸缺乏、甲状腺疾病、HIV、乙肝、丙肝感染的健康成人。 2.确定糖尿病周围神经病患者的表皮周围神经密度及汗腺自主神经分布密度诊断切点值。其纳入标准为：（1）存在手足麻木、疼痛、感觉异常等周围神经损伤症状者；（2）存在针刺觉、温度觉、震动觉、压力觉或踝反射减退或消失者；（3）神经传导速度检查显示下肢感觉/运动神经波幅、潜伏期或传导速度存在异常。上述标准满足一项即可入选。

Inclusion criteria

1. To determine the normal values of peripheral epidermal nerve density and autonomic nerve distribution density of sweat gland in healthy adults in Dalian. Inclusion criteria were: healthy adults with no symptoms of peripheral neuropathy, normal neurological examination, no history of alcohol consumption, normal blood routine, liver and kidney function, and ions, and no diabetes, Sjogren's syndrome, systemic lupus erythematosus, sarcoidosis, rheumatoid arthritis, celiac disease, vitamin B12/ folic acid deficiency, thyroid disease, HIV, hepatitis B, and hepatitis C infection. 2. The diagnostic cut-off values of peripheral epidermal nerve density and autonomic nerve distribution density in diabetic peripheral neuropathy patients were determined. The inclusion criteria were: (1) patients with symptoms of peripheral nerve injury such as hand and foot numbness, pain and paresthesia; (2) The presence of acupuncture, temperature, vibration, pressure or ankle reflexes decreased or disappeared; (3) Examination of nerve conduction velocity revealed abnormalities in sensory/motor nerve amplitude, latency or conduction velocity in the lower extremities. One of the above criteria can be selected.

排除标准：

1.确定大连地区健康成人表皮周围神经密度及汗腺自主神经分布密度正常值。其排除标准为：有周围神经病变的症状，神经系统检查异常，有饮酒病史，血常规、肝肾功、离子异常，有糖尿病、干燥综合征、系统性红斑狼疮、结节病、类风湿关节炎、乳糜泻、维生素B12/叶酸缺乏、甲状腺疾病、HIV、乙肝、丙肝感染的成人。 2.确定糖尿病周围神经病患者的表皮周围神经密度及汗腺自主神经分布密度诊断切点值。其排除标准为：（1）年龄>80 岁；（2）心功能分级Ⅲ~Ⅳ级；（3）严重的肝肾功能不全者（内生肌酐清除率<50 ml/min，谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常上限 3 倍以上）；（4）局部皮肤存在破损、溃疡；（5）利多卡因过敏史；（6）凝血功能异常；（7）下肢水肿；（8）已确诊为非糖尿病引起的周围神经系统疾病；（9）中枢神经系统疾病，如脑梗死、帕金森病、格林-巴利综合症等；（10）外周血管疾病；（11）结缔组织病，如干燥综合征、系统性红斑狼疮、白塞病、结节病、系统性血管炎；（12）不配合或有精神障碍者；（13）乳糜泻（麦胶性肠病）；（14）莱姆病。

Exclusion criteria：

1. To determine the normal values of peripheral epidermal nerve density and autonomic nerve distribution density of sweat gland in healthy adults in Dalian. Exclusion criteria were: adults with symptoms of peripheral neuropathy, abnormal neurological examination, history of alcohol consumption, abnormal blood routine, liver and kidney function, and ions, diabetes mellitus, Sjogren's syndrome, systemic lupus erythematosus, sarcoidosis, rheumatoid arthritis, celiac disease, vitamin B12/ folic acid deficiency, thyroid disease, HIV, hepatitis B, and hepatitis C infection. 2. The diagnostic cut-off values of peripheral epidermal nerve density and autonomic nerve distribution density in diabetic peripheral neuropathy patients were determined. The exclusion criteria are:(1) Age >80 years old; (2) Cardiac function grade Ⅲ~Ⅳ; (3) Severe hepatic and renal insufficiency (endogenous creatinine clearance < 50 ml/min, alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase more than 3 times the upper limit of normal); (4) Local skin damage, ulcer; (5) History of lidocaine allergy; (6) Abnormal coagulation function; (7) Lower limb edema; (8) Peripheral nervous system diseases not caused by diabetes have been diagnosed; (9) Central nervous system diseases, such as cerebral infarction, Parkinson's disease, Guillain-Barre syndrome, etc.; (10) Peripheral vascular diseases; (11) Connective tissue diseases, such as Sjogren's syndrome, systemic lupus erythematosus, Bert's disease, sarcoidosis, systemic vasculitis; (12) Those who do not cooperate or have mental disorders; (13) Celiac disease (wheat gum bowel disease); (14) Lyme disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究一

样本量：

 81

Group：

Study one

Sample size：

干预措施：

横断面研究，无干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

Cross-sectional study, no intervention.

Intervention code：

组别：

研究二：病例组

样本量：

 232

Group：

Study 2: Case Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

研究二：对照组

样本量：

 232

Group：

Study 2: Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连理工大学附属中心医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

表皮神经纤维密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epidermal nerve fiber density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汗腺自主神经纤维密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sweat gland autonomic nerve fiber density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤组织

组织：

Sample Name：

skin tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验结果将会公开发表，在文章投递时附上原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The primary data will be appended when article is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有专用数据采集表，专人进行数据录入，并保存于研究者处。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The subject was designed with a special data collection form, and data entry was performed by a dedicated person and kept at the researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-15 16:00:10