ChiCTR2300072710 版本V1.1 版本创建时间2023/08/15 10:45:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072710 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-21 16:28:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

早期外阴癌腹股沟前哨淋巴结活检的应用价值

Public title：

The clinical value of sentinel lymph node biopsy for early vulvar cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期外阴癌腹股沟前哨淋巴结活检的应用价值

Scientific title：

The clinical value of sentinel lymph node biopsy for early vulvar cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江佳虹 

研究负责人：

王延洲 

Applicant：

Jiang Jiahong 

Study leader：

Wang Yanzhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 3099 8044

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8089 3816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 997292447@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 w.y.z@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing 400038, China

Study leader's address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing 400038, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院(西南医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital (Southwest Hospital), Army Medical University (Third Military Medical University)

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院(西南医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital (Southwest Hospital), Army Medical University (Third Military Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (B)KY2022185

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋璐灿

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Lucan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing 400038, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 4035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院(西南医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital (Southwest Hospital), Army Medical University (Third Military Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing 400038, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

NA

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院(西南医院)

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital (Southwest Hospital), Army Medical University (Third Military Medical University)

Address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing 400038, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

外阴癌  

Target disease：

vulvar cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探讨纳米碳在早期外阴癌前哨淋巴结示踪中的可行性及有效性。  

Objectives of Study：

The current study aimed to validate the feasibility and efficacy of CNPs in tracking sentinel lymph nodes (SLNs) in early vulvar cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄18岁-90岁； ② T1b- T2期外阴癌，肿瘤直径<4cm，单灶性病变，已进行外阴肿瘤切除和前哨淋巴结活检或者腹股沟淋巴结切除的患者； ③ 查体及影像学检查未发现腹股沟区淋巴结肿大或转移。

Inclusion criteria

① The patient's age is between 18 and 90 years old; ② patients who were diagnosed with unifocal vulvar cancer (T1/2, squamous cell carcinoma, less than 4 cm in diameter) and underwent excision of vulvar tumor and sentinel lymph node biopsy or excision of inguinal lymph node; ③ No suspicious inguinofemoral lymph nodes indicated by physical or imaging examination.

排除标准：

① 未行手术或未切除腹股沟前哨/腹股沟淋巴结的外阴癌患者； ② 复发性/转移性外阴癌患者； ③ 入院时合并其他肿瘤； ④ 病例数据不完全者。

Exclusion criteria：

① Patients with vulvar cancer who did not receive surgery or excision of sentinel/inguinal lymph nodes; ② Patients with recurrent/metastatic vulvar cancer; ③ Other tumors were present on admission; ④ Incomplete case data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-28 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-28 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

前哨淋巴结活检组

样本量：

 17

Group：

SLNB

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

腹股沟淋巴结切除组

样本量：

 35

Group：

IFLND

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第一附属医院(西南医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital (Southwest Hospital), Army Medical University (Third Military Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纳米碳显影率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carbon nanoparticles detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operating time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stay after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引流时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

drainage time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹股沟引流率

指标类型：

次要指标

Outcome：

groin drainage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日均引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

daily drainage volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹股沟愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

inguinal recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹股沟愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

inguinal wound healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

会阴愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

perineal wound healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-21 16:27:56