ChiCTR2300074735 版本V1.0 版本创建时间2023/08/15 10:31:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074735 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-15 10:31:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

厚朴麻黄汤、苓桂术甘汤、麻黄汤合方改善哮喘慢性持续期控制率的疗效评价和作用机制研究

Public title：

Efficacy evaluation and mechanism study of Houpu Mahuang decoction, Linggui Zhugan decoction and Mahuang decoction in improving the control rate of chronic duration of asthma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

厚朴麻黄汤、苓桂术甘汤、麻黄汤合方改善哮喘慢性持续期控制率的疗效评价和作用机制研究

Scientific title：

Efficacy evaluation and mechanism study of Houpu Mahuang decoction, Linggui Zhugan decoction and Mahuang decoction in improving the control rate of chronic duration of asthma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨建雅 

研究负责人：

李素云 

Applicant：

Yang Jianya 

Study leader：

Li Suyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 3847 7318

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 3841 5502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangjianya2011@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lisuyun2000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

No 19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No 19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023HL-198-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

No 19 Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6628 5929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

No 19 Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No 19 Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

National Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

哮喘  

Target disease：

asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.依托顶层试验设计，科学评价仲景经方厚朴麻黄汤苓桂术甘汤和麻黄汤合方对哮喘慢性持续期（外寒内饮证）患者的疗效及安全性，为经方合方在临床的应用提供证据支持。 2.通过对留取的样本进行哮喘相关炎性指标、免疫球蛋白、T细胞亚群等的检测，探讨厚朴麻黄汤苓桂术甘汤麻黄汤合方对哮喘慢性持续期（外寒内饮证）患者作用机制。  

Objectives of Study：

1. Based on the top-level experimental design, scientifically evaluate the efficacy and safety of Zhongjing Jingfang Houpu Mahuang Decoction, Linggui Zhugan Decoction and Mahuang Decoction in the treatment of patients with chronic asthma (external cold and internal drinking syndrome), and provide evidence support for the clinical application of Zhongjing Jingfang Hefang. 2. Through the detection of asthma-related inflammatory indexes, immunoglobulins and T cell subsets in the samples, the mechanism of Houpu Mahuang Decoction, Linggui Zhugan Decoction and Mahuang Decoction on asthma patients with chronic duration (external cold and internal drinking syndrome) was discussed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合支气管哮喘慢性持续期诊断标准的患者； （2）符合支气管哮喘中医外寒内饮证的证候诊断标准的患者； （3）年龄≥18岁、≤80岁； （4）入选前1个月内未参加其他临床研究； （5）自愿参加研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnostic criteria for chronic duration of bronchial asthma; (2) Patients who meet the criteria of TCM syndrome diagnosis of bronchial asthma with external cold and internal drink syndrome; (3) Age ≥18 years and ≤80 years; (4) Did not participate in other clinical studies within one month before being selected; (5) Participate in the research voluntarily and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）妊娠及哺乳期妇女； （2）合并严重心脑血管疾病患者（恶性心律失常、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死，心功能3 级及以上、脑卒中、脑出血等）； （3）合并严重肝肾疾病（严重肝脏疾病是指肝硬化、门脉高压和静脉曲张的出血，严重肾脏疾病包括透析、肾移植）； （4）合并支气管扩张症、肺结核、肺栓塞或其他严重呼吸疾病患者； （5）合并严重认知及精神异常等； （6）入选前1 个月内正参加其他临床试验者； （7）对已知试验用药过敏的患者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant and lactating women; (2) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (malignant arrhythmia, unstable angina pectoris, acute myocardial infarction, cardiac function grade 3 or above, stroke, cerebral hemorrhage, etc.); (3) Complicated with severe liver and kidney diseases (severe liver diseases refer to cirrhosis, portal hypertension and varicose bleeding, and severe kidney diseases include dialysis and kidney transplantation); (4) Patients with bronchiectasis, tuberculosis, pulmonary embolism or other severe respiratory diseases; (5) serious cognitive and mental disorders; (6) Those who are participating in other clinical trials within one month before being selected; (7) Patients who are allergic to known test drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-15 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

test team

Sample size：

干预措施：

厚朴麻黄汤、苓桂术甘汤、麻黄汤合方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Houpu Mahuang Decoction, Linggui Shugan Decoction, Mahuang Decoction Granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

厚朴麻黄汤、苓桂术甘汤、麻黄汤合方安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Houpu Mahuang Decoction, Linggui Zhugan Decoction and Mahuang Decoction were combined with placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哮喘控制测试率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Asthma control test rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of acute attacks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘急性发作严重程度及住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity and hospitalization rate of acute asthma attack

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

fractional exhaled nitric oxide, feno

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导痰炎症表型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induced sputum inflammation phenotype

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜酸粒细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

eosinophil count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症及免疫因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation and immune factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma control questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘生存质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

诱导痰

组织：

Sample Name：

Induced sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组中央随机分配方法。根据临床试验方案制定随机分配方案，并通过中央随机网络系统对随机分配方案进行实施与管理。随机分为试验组、对照组，各60例。临床试验医生通过网络获取受试者分配编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The hierarchical block central random allocation method is adopted. According to the clinical trial scheme, the random distribution scheme is formulated and implemented and managed through the central random network system. Randomly divided into experimental group and control group, 60 cases in each group. The clinical trial doctor obtains the subject assignment code through the network.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有资料通过EpiData 3.1软件建立数据录入模板，采用双人录入，进行一致性校验，并生成SPSS文件进行数据整理，最后将数据导入SPSS22.0软件包进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data were entered into the template by EpiData 3.1 software, and the data were entered by two people for consistency check, and SPSS files were generated for data sorting. Finally, the data were imported into SPSS22.0 software package for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-15 10:31:09