ChiCTR2300069687 版本V1.2 版本创建时间2023/08/14 09:44:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069687 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-26 20:44:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

0.05%环孢素滴眼液对睑板腺功能障碍的疗效观察及对泪液炎症因子水平的影响

Public title：

Effect of 0.05% cyclosporine eye drops on meibomian gland dysfunction and the level of tear inflammatory factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0.05%环孢素滴眼液对睑板腺功能障碍的疗效观察及对泪液炎症因子水平的影响

Scientific title：

Effect of 0.05% cyclosporine eye drops on meibomian gland dysfunction and the level of tear inflammatory factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱曼辉 

研究负责人：

朱曼辉 

Applicant：

Zhu Manhui 

Study leader：

Zhu Manhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15150188770

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15150188770

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhumanhuieye@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhumanhuieye@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区干将东路200号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区干将东路200号

Applicant address：

No. 200, Ganjiang East Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

No. 200, Ganjiang East Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州理想眼科医院

Applicant's institution：

Suzhou Lixiang Eye Hospital

研究负责人所在单位：

苏州理想眼科医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Lixiang Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SLER2023101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州理想眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Suzhou Lixiang Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

奚朝云

Contact Name of the ethic committee：

Xi Chaoyun

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区干将东路200号

Contact Address of the ethic committee：

No. 200, Ganjiang East Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州理想眼科医院

Primary sponsor：

Suzhou Lixiang Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区干将东路200号

Primary sponsor's address：

No. 200, Ganjiang East Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州理想眼科医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区干将东路200号

Institution
hospital：

Suzhou Lixiang Eye Hospital

Address：

No. 200, Ganjiang East Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

睑板腺功能障碍  

Target disease：

Meibomian gland dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究0.05%环孢素滴眼液对不同程度睑板腺功能障碍患者治疗的有效性，以及对泪液炎症因子水平的影响，为0.05%环孢素滴眼液治疗睑板腺功能障碍患者提供参考。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy of 0.05% cyclosporine eye drops in the treatment of patients with different degrees of meibomian gland dysfunction, and the effect on the level of tear inflammatory factors. The purpose of this study is to provide clinical reference for the application of 0.05% cyclosporine eye drops in the treatment of patients with meibomian gland dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥18岁；
2、存在眼部症状：眼干涩、疼痛、异物感、烧灼感、眼痒、疲劳感、分泌物增多等症状之一；
3、睑缘有以下改变之一：睑缘充血，睑缘肥厚或形态不规则，睑板腺开口阻塞或酯栓形成，睑板腺开口移位；
4、愿意配合完成本试验所有的评估和随访；
5、签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old;
2. There are symptoms in the eyes: dryness, pain, foreign body sensation, burning sensation, itching, fatigue, increased secretion and other symptoms;
3. One of the following changes in the eyelid margin: congestion of the eyelid margin, irregularity or thickening of the eyelid margin, obstruction of the opening of the meibomian gland or formation of a fat plug, and displacement of the opening of the meibomian gland;
4. Willing to cooperate in completing all the evaluation and follow-up of this trial;
5. Sign the written informed consent.

排除标准：

1.眼部因素：存在未控制的结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎等眼部病变；眼部手术及外伤史；
2.合并系统性疾病和严重的全身疾病：包括帕金森病、系统性红斑狼疮、影响皮脂腺分泌的疾病（如特应性皮炎、脂溢性皮炎、酒渣鼻等），心肾功能不全、高血压等疾病、孕妇；
3.用药史：排除入组前2周内使用其他眼药者，或曾使用过环孢素滴眼液。

Exclusion criteria：

1. Ocular factors: there are uncontrolled conjunctivitis, keratitis, uveitis and other eye diseases; history of eye surgery and trauma;
2. Complicated with systemic diseases: including Parkinson's disease, systemic lupus erythematosus, diseases affecting the secretion of sebaceous glands (such as atopic dermatitis, seborrheic dermatitis, rosacea, etc.), cardiac and renal insufficiency, hypertension and other diseases, pregnant women;
3. Medication history: excluding those who used other ophthalmic drugs within 2 weeks before enrollment, or those who had used cyclosporine eye drops.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组给予热敷+人工泪液（0.1%玻璃酸钠滴眼液），3次/天

干预措施代码：

Intervention：

The control group was treated with hot compress and 0.1% sodium hyaluronate eye drops. tid

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组在对照组基础上给予0.05%环孢素滴眼液，2次/天

干预措施代码：

Intervention：

Compared with the control group, 0.05% cyclosporine eye drops were added. bid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州理想眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Suzhou Lixiang Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary grade

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼表疾病指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ocular surface disease index, OSDI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear break up time, TBUT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schirmer test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

tear meniscus height, TMH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺排出能力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Meibomian gland excretion ability score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液中炎症因子IL-1、PGE2水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Levels of inflammatory factors IL-1 and PGE2 in tears

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tear

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party statisticians use SPSS statistical software and use the random number table method to generate random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于对受试者采用自行局部使用滴眼液治疗，因此对受试者不设置盲法，除门诊处方医师外对其余研究和分析人员设置盲法。

Blinding：

Due to the use of self administered topical eye drops for the treatment of subjects, blind methods are not set for the subjects, and blind methods are set for other research and analysis personnel except the outpatient prescribing physician.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后可向zhumanhuieye@126.com发送邮件索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial complete, you can send an email to zhumanhuieye@126.com to request the raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-23 14:18:02