ChiCTR2000030751 版本V1.2 版本创建时间2020/03/13 21:28:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030751 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-13 21:27:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

蒙医药治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床研究

Public title：

Clinical Research for Traditional Mongolian Medicine in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蒙医药治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床研究

Scientific title：

Clinical Research for Traditional Mongolian Medicine in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩志强 

研究负责人：

布仁巴图 

Applicant：

Zhiqiang Han 

Study leader：

Burenbatu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13948450896

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18804758989

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hanzhiqiang80@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nmbrbt8989@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古通辽市科尔沁区霍林河大街1742号

研究负责人通讯地址：

内蒙古通辽市科尔沁区霍林河大街1742号

Applicant address：

1742 Huolinhe Street, Keerqin District, Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

1742 Huolinhe Street, Keerqin District, Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古民族大学附属医院

Applicant's institution：

Affilated Hospital of Inner Mongolia University for the Nationalities

研究负责人所在单位：

内蒙古民族大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affilated Hospital of Inner Mongolia University for the Nationalities

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古民族大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for the Nationalities

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古通辽市科尔沁区霍林河大街1742号

Primary sponsor's address：

No.1742, Huolinhe Street, Keerqin Area, Tongliao City, Inner Mongolia Autonomous Region, PRC

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

通辽市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Tongliao

单位(医院)：

内蒙古民族大学附属医院

具体地址：

内蒙古通辽市科尔沁区霍林河大街1742号

Institution
hospital：

Affilated Hospital of Inner Mongolia University for the Nationalities

Address：

1742 Huolinhe Street, Keerqin District

经费或物资来源：

内蒙古自治区科学技术厅科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Project of Science and Technology Department of Inner Mongolia Autonomous Region

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

Corona Virus Disease 2019

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

2019年12月以来，湖北省武汉市陆续发现了多例新型冠状病毒感染的肺炎患者，现已将该病纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，并采取甲类传染病的预防、控制措施。目前无针对性的治疗药物。近期通辽市1例新型冠状病毒肺炎患者基础治疗加载蒙医用药4天，患者发热、干咳、胸闷等症状消失，无任何不适感，影像学炎症表现基本吸收，血常规正常。本项目开展清瘟十二味丸治疗“新型冠状病毒肺炎” 临床疗效研究，为蒙药清瘟十二味丸治疗“新型冠状病毒肺炎”提供依据。  

Objectives of Study：

Since December 2019, novel coronavirus infected patients with pneumonia have been found in Wuhan, Hubei province. The disease has been included in class B infectious diseases stipulated in the People's Republic of China infectious disease prevention act, and preventive and control measures for class A infectious diseases have been taken. At present, there is no targeted treatment drugs. Recently, 1 novel coronavirus pneumonia patients in Tongliao were treated with basic medicine for 4 days. The symptoms of fever, dry cough, chest tightness disappeared, and there was no discomfort. The imaging findings of inflammation were basically absorbed and blood routine was normal. Novel coronavirus pneumonia novel coronavirus pneumonia was treated by Qingwen twelve flavor pills, and it provided the basis for treating "new coronavirus pneumonia" with Mongolian medicine Qingwen twelve flavor pills.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》诊断为新型冠状病毒肺炎的患者；
（2）根据蒙医“粘疫病”中的“侵肺症”诊断标准，诊断为蒙医“粘疫”急性热症的患者；
（3）呼吸道标本或血液标本实时荧光 RT-PCR 检测新型冠 状病毒核酸阳性；
（4）18 岁≤年龄≤70 岁； 是口否口 （5）受试者知情同意，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) novel coronavirus pneumonia novel coronavirus pneumonia is diagnosed according to the new pneumonia diagnosis and treatment plan (trial version fifth). (2) According to the diagnostic standard of "lung invasion" in Mongolian medicine "myxosis", the patients were diagnosed as Mongolian medicine "myxosis" acute fever; (3) RT-PCR was used to detect the new coronavirus in respiratory or blood samples; (4) 18 years old ≤ age ≤ 70 years old; yes or no (5) subjects' informed consent and signing informed consent.

排除标准：

（1）排除其他病毒性肺炎（流感病毒副流感病毒腺病毒呼吸道合胞病 毒鼻病毒人偏肺病 毒SARS 冠状病毒）;
（2）严重的精神疾病或有抑郁障碍病史;
（3）疑似对以下任一物质过敏或者具有应用以下任一物质的禁忌症包括试验药物和急救药物的 活性成分以及试验药物或急救药物中所含的其他成分;
（4）妊娠哺乳期妇女计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者;
（5）罹患任何有可能干扰试验程序或者试验评估的伴随疾病或其他研究者认为不适合入选本试验的情况.

Exclusion criteria：

(1) Other viral pneumonia (influenza virus parainfluenza virus adenovirus respiratory syncytial virus rhinovirus human metapneumovirus SARS Coronavirus) was excluded; (2) Serious mental illness or history of depression; (3) Suspected allergy to any of the following substances or contraindications for the application of any of the following substances include the active ingredients of the test drug and emergency medicine and other ingredients contained in the test drug or emergency medicine; (4) Pregnant and lactating women who plan to be pregnant or cannot use reliable contraceptive measures; (5) Any concomitant disease that may interfere with the procedure or evaluation of the trial or other conditions that the investigator considers unsuitable for inclusion in the trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-25 00:00:00至 To 2020-12-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-25 00:00:00 至 To 2020-12-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 60

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

蒙医辨证治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Mongolian Medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 通辽市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Tongliao

单位(医院)：

 内蒙古民族大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for the Nationalities

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核酸检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

nucleic acids probing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine Routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Gas Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻咽采样拭子

组织：

鼻咽部

Sample Name：

Nasopharynx sampling swab

Tissue：

Nasopharynx

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

自身前后对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

self-control study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月31日由内蒙古民族大学附属医院公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Opened by the Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for the Nationalities on December 31, 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-13 19:06:13