ChiCTR2300071397 版本V1.2 版本创建时间2023/08/13 21:47:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071397 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-09 16:42:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高度近视白内障患者囊袋稳定性相关因素及其与高度近视炎症状态关系的探究

Public title：

Factors associated with capsular bag stability in highly myopic cataract patients and its relationship with inflammatory status in high myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高度近视白内障患者囊袋稳定性相关因素及其与高度近视炎症状态关系的探究

Scientific title：

Factors associated with capsular bag stability in highly myopic cataract patients and its relationship with inflammatory status in high myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

古晓勋 

研究负责人：

古晓勋 

Applicant：

Xiaoxun Gu 

Study leader：

Xiaoxun Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2061 0806

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 2061 0806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guxiaoxun01@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guxiaoxun01@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市解放路21号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市解放路21号

Applicant address：

No.21, Jiefang Road, Xi'an, Shaanxi Province

Study leader's address：

No.21, Jiefang Road, Xi'an, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安市人民医院(西安市第四医院)

Applicant's institution：

Xi’an People’s Hospital (Xi’an Fourth Hospital)

研究负责人所在单位：

西安市人民医院(西安市第四医院)

Affiliation of the Leader：

Xi’an People’s Hospital (Xi’an Fourth Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20230026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安市人民医院（西安市第四医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

简强

Contact Name of the ethic committee：

Qiangjian

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市解放路21号

Contact Address of the ethic committee：

No.21, Jiefang Road, Xi'an, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 134 6885 1386

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市人民医院(西安市第四医院)

Primary sponsor：

Xi’an People’s Hospital (Xi’an Fourth Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市解放路21号

Primary sponsor's address：

No.21, Jiefang Road, Xi'an, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安市人民医院(西安市第四医院)

具体地址：

陕西省西安市解放路21号

Institution
hospital：

Xi’an People’s Hospital (Xi’an Fourth Hospital)

Address：

No.21, Jiefang Road, Xi'an, Shaanxi Province

经费或物资来源：

西安市人民医院类博士后专项资金

Source(s) of funding：

Postdoctoral projects of Xi’an People’s Hospital

研究疾病：

高度近视并发白内障  

Target disease：

High myopia with complicated cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

高度近视是并发性白内障的危险因素，高度近视患者悬韧带较松弛，影响患者术后IOL稳定性，本研究拟通过对高度近视患者术前晶状体参数、术后IOL倾斜、偏心及悬韧带的情况进行对比及回归分析进一步探索影响高度近视囊袋稳定性的因素；通过对比高度近视和老年性白内障患者的肠道菌群及血清代谢物及房水炎症因子差异，探索高度近视患者囊袋稳定和其体内炎症水平关系。  

Objectives of Study：

High myopia is a risk factor for complicated cataract, and the suspensory ligament is more relaxed in patients with high myopia, which affects the postoperative IOL stability of patients. This study intends to further explore the factors affecting the stability of the capsular bag in patients with high myopia by comparing the preoperative lens parameters, postoperative IOL tilt, decentration and suspensory ligament in patients with high myopia ; and to explore the relationship between the stability of the capsular bag in patients with high myopia and their in vivo inflammatory levels by comparing the differences in intestinal flora and serum metabolites and aqueous humor inflammatory factors in patients with high myopia and age-related cataract.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥40岁 2. 眼轴≥26mm 3. 高度近视并发白内障拟行白内障超声乳化吸出联合IOL植入术患者

Inclusion criteria

1.Age≥40 years; 2.Axial length ≥26mm; 3. High myopic patients with complicated cataract who underwent phacoemulsification combined with IOL implantation.

排除标准：

①患者有如下眼部疾病及手术史：角膜病、青光眼、陈旧性虹膜炎、视网膜色素变性及眼外伤等其他眼病、严重眼底病变、严重全身疾病患者，PPV术后、角膜手术及屈光手术史； ②患者有如下用药史：胰岛素、他汀类药物、皮质类固醇、阿司匹林、硝苯地平、二甲双胍和美托洛尔的使用史； ③入组前四周内的抗生素或益生菌使用史； ④患者有如下疾病史：心脏病、肾衰竭、肝病、慢性炎症性肠病、银屑病、慢性关节炎和癌症；胃肠道手术史；或长期腹泻或慢性便秘。

Exclusion criteria：

(i) Patients with a history of the following ocular diseases and surgeries: keratoconus, glaucoma, old iritis, retinitis pigmentosa and other ocular diseases such as ocular trauma, severe fundus lesions, patients with severe systemic diseases, post PPV, corneal surgery and history of refractive surgery; (ii) Patients with a history of the following medications: insulin, statins, corticosteroids, aspirin, nifedipine, metformin and metoprolol; (iii) History of antibiotic or probiotic use within four weeks prior to enrollment; (iv) history of the following diseases in patients: heart disease, renal failure, liver disease, chronic inflammatory bowel disease, psoriasis, chronic arthritis and cancer; history of gastrointestinal surgery; or long-term diarrhea or chronic constipation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高度近视并发白内障（白内障手术）

样本量：

 300

Group：

High myopia with complicated cataracts (Cataract Surgery)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

高度近视并发白内障

样本量：

 50

Group：

High myopia with complicated cataracts

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

老年性白内障

样本量：

 50

Group：

Age-related cataract

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市人民医院(西安市第四医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi’an People’s Hospital (Xi’an Fourth Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

晶状体倾斜、偏心

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lens tilt, decentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工晶状体倾斜、偏心

指标类型：

主要指标

Outcome：

IOL tilt,decentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

悬韧带长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

length of zonule

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房水炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

aqueous humor inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Blood plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

房水

组织：

Sample Name：

aqueous humor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

?章发表后，数据共享?临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published,the data will be shared with the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-15 09:06:33