ChiCTR2300071392 版本V1.2 版本创建时间2023/08/13 21:23:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071392 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-09 16:34:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氩气刀免缝合与常规缝合技术对肾部分切除术后肾功能的影响：一项多中心、开放标签随机对照研究

Public title：

Effects of argon-beam-coagulator suture-free and conventional suture techniques on renal function after partial nephrectomy: a multicenter open-label randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氩气刀免缝合与常规缝合技术对肾部分切除术后肾功能的影响：一项多中心、开放标签随机对照研究

Scientific title：

Effects of argon-beam-coagulator suture-free and conventional suture techniques on renal function after partial nephrectomy: a multicenter open-label randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王江宜 

研究负责人：

徐斌 

Applicant：

Jiangyi Wang 

Study leader：

Bin Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 5125 0984

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 8627 1601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 anytime@shsmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chxb2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200125

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200125

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2023-T111-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘墨池

Contact Name of the ethic committee：

Liu Mochi

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2327 1699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital

Address：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学医学院

Source(s) of funding：

Shanghai Jiaotong University

研究疾病：

肾肿瘤  

Target disease：

renal tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较氩气刀免缝合技术和传统缝合技术对接受肾部分切除术的患者术后短期和长期肾功能恢复的影响。  

Objectives of Study：

This study intends to compare the effects of argon-beam coagulation suture-free and conventional suture techniques on renal function after partial nephrectomy.

药物成份或治疗方案详述：

对照组接受常规缝合技术，试验组接受氩气刀免缝合技术。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）T1a期肾肿瘤，即肿瘤最大径≤4cm； 2）育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 12 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；必须为非哺乳期患者； 3）同意完成该项目要求的各项检查，包括一年内4次核素肾动态GFR。

Inclusion criteria

1) Patients with T1 stage renal tumor; 2) Females of childbearing age should agree to use contraceptive measures (such as intrauterine devices, contraceptives, or condoms) during the study period and within 12 months after the end of the study, and must be a non-breastfeeding patient; 3)Agree to complete the inspections required by the project, including 4 GFR tests within one year.

排除标准：

1）完全内生性肿瘤；2）术前诊断为肾错构瘤； 3）存在全麻禁忌的患者； 4）在研究期内合并其他可能影响患者肾功能的疾病（研究者判断）。

Exclusion criteria：

1) Completely endogenous tumor;2) Diagnosed with renal angiomyolipoma; 3)Patients with general anesthesia contraindications; 4) Combined with other diseases that may affect the patient's renal function during the study period (judged by the investigator).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

机器人-对照组

样本量：

 45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

机器人辅助腹腔镜，常规缝合技术

干预措施代码：

Intervention：

robot-assisted, conventional suture techniques

Intervention code：

组别：

机器人-试验组

样本量：

 45

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

氩气刀免缝合

干预措施代码：

Intervention：

robot-assisted, argon-beam-coagulator suture-free

Intervention code：

组别：

腹腔镜-试验组

样本量：

 40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

氩气刀免缝合

干预措施代码：

Intervention：

argon-beam-coagulator suture-free

Intervention code：

组别：

腹腔镜-对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规缝合技术

干预措施代码：

Intervention：

conventional suture techniques

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属 仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital, Naval Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1年患肾功能变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

change of GFR of affected kidney in 1 year

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

核素肾GFR

Measure time point of outcome：

1 year after surgery

Measure method：

GFR and eGFR

指标中文名：

术后1月，3月，6月患肾功能变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

change of GFR of affected kidney in 1, 3, 6 month

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1, 3, 6月

测量方法：

核素肾GFR

Measure time point of outcome：

1, 3, 6 month after surgery

Measure method：

GFR

指标中文名：

术后1月，3月，6月eGFR变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

change of eGFR in 1, 3, 6 month

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1, 3, 6 month

测量方法：

eGFR

Measure time point of outcome：

1, 3, 6 month

Measure method：

eGFR

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

during surgery

Measure method：

record

指标中文名：

术中出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

during surgery

Measure method：

record

指标中文名：

热缺血时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

warm ischemia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

during surgery

Measure method：

record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用电脑软件SPSS 20.0产生随机数字实现随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer software SPSS 20.0 is used to generate random numbers to realize randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-15 08:32:06