ChiCTR2300074682 版本V1.0 版本创建时间2023/08/13 10:04:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074682 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-13 10:04:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

透脓散方联合穿刺置管引流术治疗细菌性肝脓肿的临床研究

Public title：

Clinical study of diapermetic prescription combined with puncture catheter drainage in the treatment of bacterial liver abscess

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

透脓散方联合穿刺置管引流术治疗细菌性肝脓肿的临床研究

Scientific title：

Clinical study of diapermetic prescription combined with puncture catheter drainage in the treatment of bacterial liver abscess

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张琦 

研究负责人：

张翼 

Applicant：

zhangqi 

Study leader：

zhangyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 9379 8139

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 9379 8139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangqi97616@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangqi97616@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 南京中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

No 155, Hanzhong Road, Nanjing 210029, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No 155, Hanzhong Road, Nanjing 210029, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210029

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018NL-069-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴静

Contact Name of the ethic committee：

wu jing

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区南京中医药大学汉中门校区

Contact Address of the ethic committee：

No 155, Hanzhong Road, Nanjing 210029, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 9379 8139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2476100089@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

No 155, Hanzhong Road, Nanjing 210029, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

南京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No 155, Hanzhong Road, Nanjing 210029, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局科技项目

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Administration of Traditional ChineseMedicine

研究疾病：

细菌性肝脓肿  

Target disease：

Pyogenic Liver Abscess

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）观察透脓散方联合穿刺置管引流术对PLA的综合疗效。 （2）探索透脓散方抑制PLA炎症反应及调节机体免疫的分子基础。  

Objectives of Study：

(1) The comprehensive efficacy of pus penetration combined with puncture catheter drainage on PLA was observed. (2) Explore the molecular basis of purulent formula to inhibit PLA inflammatory response and regulate immunity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）具有PLA特征性临床表现：寒战、高热、肝区疼痛、乏力、食欲不振等典型临床表现； （2）B超、CT或MRI影像学检查呈肝脓肿特征性表现；脓腔直径≥75px，液化充分者。 （3）穿刺或者手术抽出脓液，经细菌培养结果证实； （4）除外阿米巴性肝脓肿、结核性肝脓肿及肝移植术后肝脓肿； （5）知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

(1) Clinical manifestations characterized by PLA include typical clinical manifestations such as chills, high fever, liver pain, fatigue, and loss of appetite; (2) B-ultrasound, CT or MRI imaging examination showed characteristic manifestations of liver abscess; The diameter of the pus cavity is ≥ 75px, with sufficient liquefaction. (3) Puncture or surgical extraction of pus, confirmed by bacterial culture results; (4) Excluding amoebic liver abscess, tuberculous liver abscess, and liver abscess after liver transplantation; (5) Informed consent, voluntary testing. The process of obtaining informed consent should comply with GCP regulations.

排除标准：

（1）合并严重的心脑血管、肝、肾及造血系统严重疾病者，精神疾病者； （2）存在B超引导穿刺禁忌症者； （3）病情危重，体温＞40.0℃，并发感染性休克、多脏器功能不全者； （4）多发性肝脓肿、或脓肿破裂导致腹膜炎需手术干预者；脓肿直径＜75px，液化不充分，经常规治疗消退无需穿刺引流者。 （5）由于智力或行为障碍不能给与充分知情同意者； （6）过敏体质，如对两种或以上药物或事物过敏史者，或已知对本试验药物成分过敏者； （7）正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with severe cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, and hematopoietic system diseases, as well as mental illness; (2) Individuals with contraindications to ultrasound guided puncture; (3) Critically ill, with a body temperature above 40.0 ℃, accompanied by septic shock and multiple organ dysfunction; (4) Multiple liver abscesses or peritonitis caused by abscess rupture requiring surgical intervention; Abscess with a diameter less than 75px, insufficient liquefaction, and regular treatment without the need for puncture and drainage. (5) Individuals who are unable to give full informed consent due to intellectual or behavioral impairments; (6) Allergic constitution, such as those with a history of allergies to two or more drugs or substances, or those known to be allergic to the ingredients of the test drug; (7) Patients participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-01 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control goup

Sample size：

干预措施：

常规治疗，入院后即给与第三代头孢菌素或喹诺酮类抗生素+甲硝唑行经验性抗感染治疗，根据药敏结果及时调整抗生素；对体温明显升高给予解热对症治疗；根据肝功能异常情况给予相应保肝治疗；血糖监测，控制空腹血糖在5.8-9.0mmol/L，餐后血糖控制在10.0mmol/L左右为宜，适当补液，维持电解质平衡及纠正酸碱平衡紊乱。

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment, the third generation of cephalosporins or quinolone antibiotics + metronidazole empirical anti-infective treatment after admission, according to the results of drug sensitivity and timely adjustment of antibiotics; for the obvious elevation of temperature to give antipyretic symptomatic treatment; according to the abnormalities of liver function to give the appropriate hepatoprotective treatment; blood glucose monitoring, control of fasting glucose at 5.8-9.0 mmol / L, postprandial blood glucose control at 10.0 mmol / L or so appropriate to maintain electrolyte balance and correct acid-base balance disorders. L is appropriate, appropriate rehydration, maintain electrolyte balance and correct acid-base balance disorder.

Intervention code：

组别：

透脓散组

样本量：

 23

Group：

Tounong san group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上，根据辩证论治采用透法法，即加用透脓散基本方（生黄芪15 g，当归10 g，川芎10 g，穿山甲10 g，皂角刺15 g），据证加人参、茯苓、白术、灸甘草、或见阳虚加肉桂、附子等，并随诊加减，如便秘加生大黄等。中药水煎后200ml/袋，口服，2次/日。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, according to the dialectical treatment, the translucency method was adopted, i.e. the basic formula of translucency pus san (raw astragalus 15 g, angelica 10 g, chuanxiong 10 g, andrographis paniculata 10 g, saponin 15 g) was added, ginseng, poria, atractylodes, moxoglyphus according to the evidence, or cinnamon and epiphyllum were added in case of yang deficiency, and additional subtractions were made according to the diagnosis, e.g., constipation was added with raw rhubarb. Decoct 200ml/bag of Chinese herbal medicine, take orally, 2 times/day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脓肿直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abscess diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脓肿体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abscess volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-γ

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-γ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IFN-γ

指标类型：

次要指标

Outcome：

IFN-γ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素8

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素2

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 29 岁 years
最大 Max age 83 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由两名学生（实验组外人员）借助SAS统计分析系统产生受试者所接受处理（对照组、透脓散组）的随机安排。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Two students (outside the experimental group) used the SAS statistical analysis system to generate a random arrangement of the treatment (control group, dialytic group) of the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

single-blind (scientific experiment).

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-13 10:04:34