ChiCTR2300069659 版本V1.3 版本创建时间2023/08/12 22:09:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-24 21:33:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于积极心理资源的肠癌患者和家属生活质量影响因素与干预策略实证研究

Public title：

An empirical study on the influencing factors and intervention strategies of the quality of life of cancer patients and their families based on positive psychological resources

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠癌患者及家属生活质量影响因素与干预研究方案

Scientific title：

Intervention study on quality of life and related influencing factors of patients with colorectal cancer and their family caregivers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高晓明 

研究负责人：

高晓明 

Applicant：

Gao Xiaoming 

Study leader：

Gao Xiaoming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17709873630

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17709873630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 amy2victor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15542759123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号E座3楼

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号E座3楼

Applicant address：

3 / F, Block E, No. 467, Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

Study leader's address：

3 / F, Block E, No. 467, Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 大医二院伦审2023第079号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

林喆

Contact Name of the ethic committee：

Lin Zhe

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连医科大学附属第二医院行政中心6楼-6F008室

Contact Address of the ethic committee：

Room 6f008, 6th floor, administrative center, the Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 84671291 7608

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Primary sponsor's address：

No. 467, Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Dalian City

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院

具体地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

No. 467, Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

China

City：

Shenyang City

单位(医院)：

中国医科大学

具体地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路77号中国医科大学

Institution
hospital：

CHINA MEDICAL UNIVERSITY

Address：

Address: No.77 Puhe Road, Shenyang North New Area, Shenyang

经费或物资来源：

科研项目基金

Source(s) of funding：

Funds for scientific research projects

研究疾病：

肠癌  

Target disease：

colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.基于疾病自我调节常识模型，初步探索和建立肠癌患者症状对生存质量影响的发生机制模型 2.基于结直肠癌患者家庭照顾模型，初步探索和建立肠癌患者家庭照顾者照顾负担、生活质量影响因素的发生机制模型研究设计 3.确定正念癌症康复对结直肠癌患者躯体和心理症状的影响 4.研究结直肠癌家庭照顾管理模式对于家庭照顾者生活质量和心理症状的影响  

Objectives of Study：

Intervention study on quality of life and related influencing factors of patients with colorectal cancer and their family caregivers 1. Based on the common sense model of disease self-regulation, we preliminarily explore and establish the mechanism model of the effect of symptoms of cancer patients on quality of life 2. Based on the family care model of colorectal cancer patients, the research and design of the occurrence mechanism model of the factors affecting the care burden and quality of life of the family caregivers of cancer patients were initially explored and established 3. Determine the effect of mindfulness cancer rehabilitation on physical and psychological symptoms of colorectal cancer patients 4. To study the impact of family care management model for colorectal cancer on the quality of life and psychological symptoms of family caregivers

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者：
纳入标准：
① 经临床医生病理确诊的原发结直肠癌患者；
② 意识清楚，有一定的阅读能力或言语表达能力，与调查员沟通障碍者；
③ 能够熟练使用手机及微信功能。
④ 经调查员说明研究后，患者愿意配合本研究者。
（2）家属：
纳入标准：
① 经临床医生病理确诊的原发结直肠癌患者的家庭照顾者；
② 意识清楚，有一定的阅读能力或言语表达能力，与调查员沟通障碍者；
③ 能够熟练使用手机及微信功能。
④ 经调查员说明研究目的后，患者愿意配合本研究者。

Inclusion criteria

1. Patient:
Inclusion criteria:
(1) Primary colorectal cancer patients confirmed by clinical medicine and pathology;
(2) People who are clearly aware, have definite reading ability or verbal expression ability, and have difficulty communicating with investigators;
(3) Be able to skillfully use mobile phones and WeChat functions.
(4) After the investigator explained the purpose of the study, the patient was willing to cooperate with the researcher.
2. Family members:
Inclusion criteria:
(1) Family caregivers of patients with primary colorectal cancer confirmed by clinical medicine and pathology;
(2) People who are clearly aware, have definite reading ability or verbal expression ability, and have difficulty communicating with investigators;
(3) Be able to skillfully use mobile phones and WeChat functions.
(4) After the investigator explained the purpose of the study, the patient was willing to cooperate with the researcher.

排除标准：

（1）患者：
排除标准：
① 重症和终末期疾病患者（恶病质，难以完成追踪调查者）；
② 服用抗抑郁类药物患者；
③ 曾经罹患过其他种类的肿瘤者；
④ 在肠癌诊断前已经被临床确诊过有抑郁、焦虑等心理障碍的患者。
（2）家属：
排除标准：
① 重症和终末期疾病（恶病质，难以完成追踪调查者）；
② 服用抗抑郁类药物；
③ 被临床确诊过有抑郁、焦虑等心理障碍的患者。

Exclusion criteria：

1. Patient:
Exclusion criteria:
(1) Patients with severe and end-stage diseases (cachexia, difficult to complete follow-up investigation);
(2) Patients taking antidepressants;
(3) Those who have suffered from other kinds of tumors;
(4) Patients who have been clinically diagnosed with depression, anxiety, and other psychological disorders before the diagnosis of cancer.
2. Family members:
Exclusion criteria:
(1) Severe and end-stage diseases (cachexia, difficult to complete follow-up investigation);
(2) Take antidepressants;
(3) Patients who have been clinically diagnosed with depression, anxiety, and other psychological disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-21 00:00:00至 To 2024-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-21 00:00:00 至 To 2024-03-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1：患者试验组

样本量：

 100

Group：

Group 1: Patient trial group

Sample size：

干预措施：

正念心理干预

干预措施代码：

 01

Intervention：

Mindfulness psychological intervention

Intervention code：

组别：

组2：患者对照组

样本量：

 100

Group：

Group 2: Patient control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

 02

Intervention：

General care

Intervention code：

组别：

组3：家属试验组

样本量：

 100

Group：

Group 3: Family trial group

Sample size：

干预措施：

家属正念癌症康复干预方案

干预措施代码：

 03

Intervention：

Family Mindfulness Cancer Rehabilitation Intervention Program

Intervention code：

组别：

组4：家属对照组

样本量：

 100

Group：

Group 4: Family control group

Sample size：

干预措施：

常规指导

干预措施代码：

 04

Intervention：

General guidance

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 1200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 大连市 

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病感知

指标类型：

主要指标

Outcome：

Illness Perception

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑、抑郁症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety symptoms and Depression symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理弹性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychoelasticity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾者负担

指标类型：

主要指标

Outcome：

Caregiver burden

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾者照顾能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Caring ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾者积极感受

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive Aspects of Caregiving

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理脱离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological detachment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理痛苦

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由软件生成随机数字表分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Software generated random number table grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-22 17:25:36