ChiCTR2000030750 版本V1.0 版本创建时间2020/03/13 19:25:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030750 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-13 19:05:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

COVID-19表位基因重组嵌合DC疫苗治疗新型冠状病毒感染的有效性安全性研究

Public title：

A clinical study of effectiveness and safety evaluation for recombinant chimeric COVID-19 epitope DC vaccine in treaing novel coronavirus pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

COVID-19表位基因重组嵌合DC疫苗治疗新型冠状病毒感染的有效性安全性研究

Scientific title：

A clinical study of effectiveness and safety evaluation for recombinant chimeric COVID-19 epitope DC vaccine in treaing novel coronavirus pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁静 

研究负责人：

赵振林 

Applicant：

JingYuan 

Study leader：

Zhenlin Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13500054798

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13828895409

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 0755-23912449

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13500054798@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaozl2006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号

研究负责人通讯地址：

深圳市坪山区坑子街道金辉路14号生物医药创新产业园10号楼10层

Applicant address：

29 Bulan Road, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

Floor 10, building 10, Biomedical Innovation Industrial Park, No. 14, Jinhui Road, Kengzi street, Pingshan District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第三人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Ruipuxun Academy for Stem Cell & Regenerative Medicine

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第三人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Primary sponsor's address：

29 Bulan Road, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院

具体地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号生物医药创新产业园10号楼10层

Institution
hospital：

Shenzhen Ruipuxun Academy for Stem Cell & Regenerative Medicine

Address：

Floor 10, building 10, Biomedical Innovation Industrial Park, 14 Jinhui Road, Kengzi street, Pingshan District, Shenzhen

经费或物资来源：

申报专项资金资助

Source(s) of funding：

Apply for special fund support

研究疾病：

新型冠状病毒感染肺炎  

Target disease：

novel coronavirus pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价COVID-19表位基因重组嵌合DC疫苗治疗新型冠状病毒感染的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safetyof of COVID-19 epitope gene recombinant chimeric DC vaccine in treating novel coronavirus pneumonia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①确诊病例：核酸检测阳性；
②年龄:25-65岁；
③无性别差异；
④临床分期（轻型，普通型）；
⑤免疫学标准：外周血淋巴细胞高于正常下限；
⑥无多器官功能衰竭并发症

Inclusion criteria

① Confirmed cases: positive nucleic acid test;
② Age: 25-65 years old;
③ Asexual difference;
④ Clinical stage (light, common type);
⑤ Immunology standard: peripheral blood lymphocyte was higher than the lower limit of normal;
⑥ No complications of multiple organ failure

排除标准：

①有症状但核酸检测阴性；
②恶性肿瘤患者；
③孕妇；
④HIV阳性；
⑤危重症期（ARDS伴多器官功能衰竭）；
⑥外周血淋巴细胞低于正常下限.

Exclusion criteria：

① There were symptoms but negative nucleic acid test;
② Patients with malignant tumor;
③Pregnant women;
④ HIV positive;
⑤ Critical stage (ARDS with multiple organ failure);
⑥ The peripheral blood lymphocyte was lower than the lower limit of normal

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 1990-01-01 00:00:00至 To 2020-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 1990-01-01 00:00:00 至 To 2021-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

普通型治疗组

样本量：

 30

Group：

common type

Sample size：

干预措施：

重组嵌合DC疫苗免疫干预治疗

干预措施代码：

Intervention：

Immunotherapy with recombinant chimeric DC vaccine

Intervention code：

组别：

潜伏期组

样本量：

 30

Group：

Latent period group

Sample size：

干预措施：

重组嵌合DC疫苗免疫干预治疗

干预措施代码：

Intervention：

Immunotherapy with recombinant chimeric DC vaccine

Intervention code：

组别：

正常人对照组

样本量：

 30

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

重组嵌合DC疫苗免疫干预治疗

干预措施代码：

Intervention：

Immunotherapy with recombinant chimeric DC vaccine

Intervention code：

组别：

空白疫苗对照组

样本量：

 30

Group：

Blank vaccine control group

Sample size：

干预措施：

0.9%NS

干预措施代码：

Intervention：

0.9%NS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第三人民医院（感染二科） 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shenzhen Third People's Hospital (infection department 2)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院（感染科） 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shenzhen People’s Hospital (infection department)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缩短病程时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shorten the duration of the disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antipyretic rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severe rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒核酸转阴时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of virus nucleic acid turning negative

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒核酸转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative rate of viral nucleic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部影像好转时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time for improvement of lung image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-17

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

WBC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚型分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphocyte subtype analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机函数产生的随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Numbers Generated by Random Functions

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在事先征得研究牵头单位同意的情况下进行关于本研究成果的交流。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Conducting any exchanges and publication of the study results must get the prior approval of the research lead agency.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每个入选病例必须完成病例报告表；完成的病例报告表由临床监查员审查后，移交数据管理员，进行数据的管理工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each selected case must complete the case report form. The completed case reports form are reviewed by the clinical examiner and handed over to the data administrator for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-13 19:05:34