ChiCTR2300068363 版本V1.1 版本创建时间2023/08/11 20:12:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068363 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-16 10:35:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

症状日记干预方案对成人急性白血病患者心理健康的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effects of a symptom diary intervention programme on the mental health of adult acute leukemia patients: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

成人急性白血病患者症状日记干预方案的构建及应用研究

Scientific title：

Construction and application of a symptom diary intervention programme for adult acute leukemia patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李张杰 

研究负责人：

胡荣 

Applicant：

Zhangjie Li 

Study leader：

Rong Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18750769689

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13860623495

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3222436378@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ronghu1246@fjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇学园路1号福建医科大学护理学院

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇学园路1号福建医科大学护理学院

Applicant address：

1 Xueyuan Road, Shangjie Town, Minhou, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

1 Xueyuan Road, Shangjie Town, Minhou, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学

Applicant's institution：

Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022/00158

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biological and Medical Research Ethics Committee of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhang

伦理委员会联系地址：

福建医科大学上街校区行政办公楼C-423

Contact Address of the ethic committee：

Room 423, Administration Building C, Fujian Medical University, Shangjie campus, 1 Xueyuan Road, Shangjie Town, Minhou, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学

Primary sponsor：

Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯县上街镇学园路1号福建医科大学护理学院

Primary sponsor's address：

School of Nursing, Fujian Medical University, 1 Xueyuan Road, Shangjie Town, Minhou, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学

具体地址：

闽侯县上街镇学园路1号福建医科大学护理学院

Institution
hospital：

Fujian Medical University

Address：

1 Xueyuan Road, Shangjie Town, Minhou County

经费或物资来源：

省级科技创新联合资金项目

Source(s) of funding：

Provincial science and technology innovation joint fund project

研究疾病：

急性白血病  

Target disease：

Acute leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

在前期研究的基础上，构建出了症状日记干预方案;通过临床应用，评价症状日记干预方案对成人急性白血病患者焦虑、抑郁、生活质量、自我管理水平以及心理痛苦的干预效果。  

Objectives of Study：

Based on the previous study, a symptom diary intervention programme was constructed; through clinical application, the intervention effects of the symptom diary intervention programme on anxiety, depression, quality of life, level of self-management, and psychologic distress in adult acute leukemia patients were evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①患者经骨髓细胞学检查、免疫组化与遗传学分析和组织化学染色检查，符合《血液病诊断及疗效标准》中急性白血病诊断标准的初治患者；
②年龄≥18 周岁；
③知晓自己的疾病诊断、病情及治疗；
④具备理解普通话的能力，并能使用普通话进行交流；
⑤已申请微信账号，且具备使用微信基础通讯功能的能力；
⑥患者将要开始或正在进行化学治疗。

Inclusion criteria

①Patients with primary treatment who meet the diagnostic criteria for acute leukemia in the Diagnostic and Therapeutic Criteria for Blood Disorders by bone marrow cytology, immunohistochemical and genetic analysis and histochemical staining.
②Age ≥ 18 years old.
③Knowledge of their disease diagnosis, condition and treatment.
④have the ability to understand Mandarin and to communicate in Mandarin.
⑤have applied for a WeChat account and have the ability to use basic WeChat communication functions.
⑥The patient will start or is undergoing chemotherapy.

排除标准：

①有意识障碍、阿尔兹海默病或精神疾病史者；
②合并其它肿瘤情况者；
③伴有严重的重要脏器疾病者；
④有参加其它干预类研究者。

Exclusion criteria：

①those with a history of impaired consciousness, Alzheimer's disease or psychiatric disorders.
②those with a combination of other oncological conditions.
③Those with severe significant organ disease.
④Those who have participated in other interventional studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-16 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-16 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

General care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 35

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

症状日记干预方案

干预措施代码：

Intervention：

symptom diary intervention programme

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第一天，干预4周后，干预8周后

测量方法：

医院焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

First day of enrollment, after 4 weeks of intervention, after 8 weeks of intervention

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第一天，干预4周后，干预8周后

测量方法：

医院焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

First day of enrollment, after 4 weeks of intervention, after 8 weeks of intervention

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第一天，干预4周后，干预8周后

测量方法：

白血病治疗功能评估量表

Measure time point of outcome：

First day of enrollment, after 4 weeks of intervention, after 8 weeks of intervention

Measure method：

Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia

指标中文名：

自我管理水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of self-management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第一天，干预4周后，干预8周后

测量方法：

癌症患者自我管理测评量表

Measure time point of outcome：

First day of enrollment, after 4 weeks of intervention, after 8 weeks of intervention

Measure method：

Cancer Patient Self-management Assessment scale

指标中文名：

心理痛苦

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychologic distress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第一天，干预4周后，干预8周后

测量方法：

心理痛苦温度计

Measure time point of outcome：

First day of enrollment, after 4 weeks of intervention, after 8 weeks of intervention

Measure method：

Distress Thermometer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非本课题组的成员运用Research Randomizer网站(https://www .randomizer.org/)产生1组1-70内的随机数字序列，然后将这些随机数字分别装入按顺序编码、密封且不透光的信封中，并做好保管工作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence within the range 1-70 was generated by a non-member of the group using the Research Randomizer website (https://www.randomizer.org/), and these random numbers were then placed in separate sequentially coded, sealed and opaque envelopes and stored properly.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究无法对研究对象及干预者(研究者本人)采用盲法，故在效果评价时采用盲法评价，即资料收集者不参加研究对象的干预过程，也不了解研究对象的具体分组。

Blinding：

Blind method for outcome evaluator

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将以论文的形式公布试验方案，有需要原始数据的科研工作者可以通过联系通讯作者获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will publish the experimental protocol in the form of a paper, and researchers who need the raw data can obtain it by contacting the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由经过专门]培训的资料收集员对数据进行测量和采集。采用Excel 2016建立数据库,为保证数据录入的准确性，所有数据均双人录入；采用SPSS软件进行数据处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are measured and collected by the professional training nurses; the database is established using excel 2016, and then to ensure the accuracy of data, all data is entered by two researchers; SPSS will be used for data analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-16 10:35:37