ChiCTR2300068354 版本V1.2 版本创建时间2023/08/11 17:01:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068354 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-11 09:09:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

改良牙根屏障技术用于前牙列即刻种植：一项前瞻性的案例研究

Public title：

A modified socket shield technique for immediate implant placement in the anterior dentition: a prospective case series study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良牙根屏障技术用于前牙列即刻种植：一项前瞻性的案例研究

Scientific title：

A modified socket shield technique for immediate implant placement in the anterior dentition: a prospective case series study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李兴富 

研究负责人：

黄弘 

Applicant：

Li Xingfu 

Study leader：

Huang Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 8385 3183

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9617 1086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1737581370@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hwang_1031@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆医科大学附属口腔医院北部新院

研究负责人通讯地址：

重庆医科大学附属口腔医院北部新院

Applicant address：

North New Hospital of Stomatological Hospital of Chongqing Medical University, 426 Songshi Road North, Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

North New Hospital of Stomatological Hospital of Chongqing Medical University, 426 Songshi Road North, Yubei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CQHS-IRB-2015-02；2022年伦审（103）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-01-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈珍

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhen

伦理委员会联系地址：

重庆医科大学附属口腔医院北部新院

Contact Address of the ethic committee：

North New Hospital of Stomatological Hospital of Chongqing Medical University, 426 Songshi Road North, Yubei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8860 2305

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kqyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区松石北路426号

Primary sponsor's address：

426 Songshi Road North, Yubei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝北区

Country：

the People's Republic of China

Province：

Chongqing

City：

Yubei District

单位(医院)：

重庆医科大学附属口腔医院

具体地址：

松石北路426号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

Address：

426 Songshi Road North

经费或物资来源：

科卫联合 自体牙骨粉在口腔种植骨增量中的应用

Source(s) of funding：

Science and health union Application of autogenous dental bone powder in dental implant bone augmentation

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

dentition defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

首要研究目的：影像学比较牙根屏障技术与常规即刻种植技术在种植体唇侧硬组织的变化； 次要研究目的：种植体的成功率，红色美学评分与患者满意度。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to radiographically compare the buccal implant hard tissue dimensional changes between immediate implant with or without socket shield technique as the primary outcome; While the secondary outcomes included the implant success rate, the pink esthetic score and the patient satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄≥18周岁，≤65周岁；
② 全身健康、口腔健康，无手术禁忌的全身疾病（高血压、糖尿病等控制良好）；
③ 健康的牙周组织，厚的牙龈生物型，牙龈边缘健康；
④ 美学区单颗不能修复保存的牙齿，拔牙后颊侧骨板厚度完整；
⑤ 已经治疗的龋病、根尖周病；
⑥ 牙槽骨的高度和宽度足够，颊侧无软硬组织的缺损；
⑦ 牙折线在骨水平以上，无纵折；
⑧ 未吸烟者；无口腔不良习惯者（夜磨牙、紧咬牙等）
⑨ 有良好的沟通合作能力者。

Inclusion criteria

① Age above 18 years old and no more than 65.
② General health, oral health, and no systemic diseases contraindicated to surgery (hypertension, diabetes, etc. Well controlled).
③ Healthy periodontal tissue, thick gingival biotype, and healthy gingival margin.
④ The thickness of the buccal bone plate was intact after extraction of the single tooth that could not be restored in the esthetic area.
⑤ Already treated caries, periapical disease.
⑥ The height and width of the alveolar bone were sufficient, and there was no soft and hard tissue defect on the buccal side.
⑦ The tooth fracture line was above the bone level without vertical fracture.
⑧ Non-smokers; No bad oral habits (night grinding, clenching, etc.)
⑨ Able to communicate and cooperate well with doctors.

排除标准：

① 全身性疾病（未控制的高血压、糖尿病等）；
② 良恶性肿瘤或者急慢性炎症；
③ 牙齿存在病理性病变,如内吸收、外吸收等；
④ 中重度牙周病；
⑤ 吸烟者；有口腔不良习惯者；
⑥ 牙折线达骨下或破坏颊侧牙根者；
⑦ 孕期或者哺乳期者；
⑧ 严重精神神经患者，不能配合者。

Exclusion criteria：

① Systemic diseases (uncontrolled hypertension, diabetes, etc.).
② Benign and malignant tumors or acute and chronic inflammation.
③ There are pathological changes in teeth, such as internal absorption, external absorption, etc.
④ Moderate to severe periodontal disease.
⑤ Smokers; People with bad oral habits.
⑥ Tooth fracture line reaches the subbone or destroys the buccal bone.
⑦ Pregnant or lactating women.
⑧ Patients with severe mental disorders, unable to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-01-01 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 22

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

牙根屏障技术

干预措施代码：

Intervention：

the socket shield technique

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规即刻种植技术

干预措施代码：

Intervention：

conventional immediate implant technique

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 渝北区 

Country：

the People's Republic of China

Province：

Chongqing Province

City：

Yubei District

单位(医院)：

 重庆医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

唇侧骨板厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thickness of labial bone plate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体存活率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the implant success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红色美学评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the pink esthetic score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

the patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者手术方案由随机数确定。电脑随机抽取0-44的随机整数，奇数代表牙根屏障技术，偶数代表常规即刻种植技术。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patient surgical procedure is determined by a random number method. Among the integers from 0 to 44, the computer generates a random number, with the odd number representing the socket shield technique and the even number representing the conventional immediate implant technique.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不设盲

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享 临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=5016

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

without sharing http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=5016

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-16 08:56:51