ChiCTR2300073900 版本V1.1 版本创建时间2023/08/11 12:17:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-25 09:15:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国轻度认知障碍老年人远程监督居家运动-认知综合干预研究

Public title：

Combined exercise and cognitive intervention in Chinese older adults with mild cognitive impairment (COGITO): A home-based and remotely supervised intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国轻度认知障碍老年人远程监督居家运动-认知综合干预研究

Scientific title：

Combined exercise and cognitive intervention in Chinese older adults with mild cognitive impairment (COGITO): A home-based and remotely supervised intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘广文 

研究负责人：

罗雅楠 

Applicant：

Guangwen Liu 

Study leader：

Yanan Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5388 9677

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 1962 1115

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15293113058@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luoyanan@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

Applicant address：

No. 38 Xueyuan Road, Haidian Dsitrict, Beijing

Study leader's address：

No. 38 Xueyuan Road, Haidian Dsitrict, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

北京大学公共卫生学院全球卫生学系

Applicant's institution：

Department of Global Health, School of Public Health, Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学公共卫生学院全球卫生学系

Affiliation of the Leader：

Department of Global Health, School of Public Health, Peking University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00001052-23037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋艳双

Contact Name of the ethic committee：

Yanshuang Song

伦理委员会联系地址：

北京大学医学部逸夫教学楼501室（北京市海淀区学院路38号）

Contact Address of the ethic committee：

Room 501, Yifu Teaching Building, Department of Medicine, Peking University (38 College Road, Haidian District, Beijing)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8280 5751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学公共卫生学院全球卫生学系

Primary sponsor：

Department of Global Health, School of Public Health, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号

Primary sponsor's address：

No. 38 Xueyuan Road, Haidian Dsitrict, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京大学公共卫生学院全球卫生学系

具体地址：

北京市海淀区学院路38号

Institution
hospital：

Department of Global Health, School of Public Health, Peking University

Address：

No. 38 Xueyuan Road, Haidian Dsitrict, Beijing

经费或物资来源：

美国中华医学基金会，项目编号22-477

Source(s) of funding：

China Medical Board, Grant #22-477

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

设计一项满足中国MCI老年患者需求的远程监督居家运动-认知综合干预项目，通过开展随机对照试验以评价干预方案效果并量化其成本效益，分析该干预方案在中国推广的可行性。  

Objectives of Study：

To design a home-based and remotely supervised combined exercise and cognitive intervention which can meet their needs among the Chinese older adults with MCI. To assess the effect of intervention and quantify its cost-effectiveness by conducting randomized controlled trial, and analyze the feasibility of promoting the intervention plan in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄在60-75岁之间； ②结合Petersen标准诊断为轻度认知障碍的人群（患者主诉记忆减退≥三个月，需要旁人佐证；与年龄不相符、教育程度不匹配的客观记忆力下降且总体认知功能基本正常；简易智能精神状态检查量表（MMSE）评分文盲>17分，小学>20分，初中及以上>24分；全面衰退量表（GDS）评分为2-3级；日常生活能力基本正常，日常生活能力量表（ADL）≤14分；无痴呆，临床痴呆评定量表（CDR）=0.5）； ③有久坐的生活习惯； ④能够理解和完成运动-认知综合干预训练计划及结局评估量表； ⑤签订知情同意书，在研究期间承诺有时间参与并完成计划; ⑥当前未参与另一项干预治疗项目； ⑦干预时至少有一位家人或其他照护者陪伴； ⑧在研究过程中生活在干预实施地区。

Inclusion criteria

① Participants aged between 60 and 75 years old. ② Participants were diagnosed as mild cognitive decline according to the Petersen criteria (Participants complained of memory loss for more than three months, which need to be proved by others. Objective memory decline that does not match age and educational level, and the overall cognitive function is basically normal. MMSE>17 for illiterate, MMSE>20 for primary school, MMSE>24 for junior high school and above. The score of GDS was 2-3. ADL was basically normal and the score in ADL was less than 14. No dementia (CDR=0.5)). ③ Participants have sedentary lifestyle in daily life. ④ Participants can understand the complete the intervention plan and the outcome assessment scales. ⑤ Participants sign an informed consent form and promise to have time to participate and complete the plan during the research. ⑥ Participants are not engaging in another intervention project currently. ⑦ Participants are accompanied by at least one family member or caregiver during the intervention. ⑧ Participants are living in the intervention area during the research.

排除标准：

①有影响安全开展抗阻力训练的神经系统或骨科合并症； ②运动禁忌症者，包括经确诊的心脏病、经确诊且控制效果不佳的糖尿病； ③服用β受体阻滞剂和/或抗精神病药物； ④重度抑郁症、精神分裂症、任何形式的精神病或上一年度经确诊的严重神经障碍； ⑤记忆减退前有阿尔茨海默病、中枢神经系统感染、创伤后痴呆、中毒性脑病、代谢性脑病、亨廷顿病、多发性硬化或帕金森； ⑥不能完成简单的智能手机操作； ⑦家里无智能手机或网络； ⑧3个月中有超过10%的时间没有空闲时间； ⑨未通过运动前健康筛查问卷者。

Exclusion criteria：

① Participants developed nervous system diseases or orthopedic comorbidities and cannot conduct resistant training safely. ② Participants has contraindications to aerobic exercise including confirmed heart disease and confirmed diabetes with poor control effect. ③ Participants use β - Receptor blockers and/or antipsychotic medications. ④ Participants developed major depression, schizophrenia, and any form of mental illness or were confirmed severe neurological disorders in the previous year. ⑤ Participants developed Alzheimer's disease, infections of the central nervous system, post-traumatic dementia, toxic encephalopathy, metabolic encephalopathy, Huntington's disease, multiple sclerosis or Parkinson's disease before memory loss. ⑥ Participants were unable to complete simple smartphone operations. ⑦ There was no smartphone or Internet at home. ⑧ Participants did not have free time over 10% of 3 months. ⑨ Participants did not pass the health screening questionnaire before exercise training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 40

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

运动干预+认知干预+健康教育

干预措施代码：

Intervention：

exercise, cognitive intervention, and health education

Intervention code：

组别：

主动对照组1

样本量：

 40

Group：

active control group 1

Sample size：

干预措施：

运动干预+健康教育

干预措施代码：

Intervention：

exercise and health education

Intervention code：

组别：

主动对照组2

样本量：

 40

Group：

active control group 2

Sample size：

干预措施：

认知干预+健康教育

干预措施代码：

Intervention：

cognitive intervention and health education

Intervention code：

组别：

被动对照组

样本量：

 40

Group：

passive control group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省精神病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mental Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏回族自治区宁安医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Ning An Hospital of Ningxia

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dalian Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

global cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衰弱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frailty

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内在能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intrinsic capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中心研究人员利用区组随机化的方法将40名受试者按1:1:1:1的比例随机分入四个组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers in different centers randomly divided 40 subjects into four intervention groups in a ratio of 1:1:1:1 using block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估人员施盲，确保评估人员不知晓患者的分组情况，并嘱咐患者不能告知评估人员自己的分组情况。

Blinding：

The assessors will be blinded to ensure that the assessors are unaware of the groups of participants and instruct the participants not to inform the assessors of their own group.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以适当的理由向研究者联系索取数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets are available from the researchers on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-25 09:14:53