ChiCTR2300074647 版本V1.0 版本创建时间2023/08/11 11:27:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074647 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-11 11:26:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

产前糖皮质激素对早期足月剖宫产母儿的影响：一项多中心随机对照研究

Public title：

Antenatal corticosteroids prior to early term elective caesarean section: a multi-center, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

产前糖皮质激素对早期足月剖宫产母儿的近远期影响：一项多中心随机对照研究

Scientific title：

Antenatal corticosteroids prior to early term elective caesarean section (from 37+0 to 38+6 weeks gestation): a multi-center, randomized controlled trial assessing the effects on maternal and neonatal short- and long-term outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白雪琪 

研究负责人：

石中华 

Applicant：

Xueqi Bai 

Study leader：

Zhonghua Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0520 1810

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5181 2725

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bainjmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jesse_1982@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Applicant address：

No.123, Tianfeixiang, Mochou Road, Nanjing, China

Study leader's address：

No.123, Tianfeixiang, Mochou Road, Nanjing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

Applicant's institution：

Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hostipal

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

Affiliation of the Leader：

Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hostipal

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY-166-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市妇幼保健院（南京医科大学附属妇产医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

高芯

Contact Name of the ethic committee：

Xin Gao

伦理委员会联系地址：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

Contact Address of the ethic committee：

Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hostipal

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5222 6919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

Primary sponsor：

Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hostipal

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Primary sponsor's address：

No.123, Tianfeixiang, Mochou Road, Nanjing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

具体地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Institution
hospital：

Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hostipal

Address：

No.123, Tianfeixiang, Mochou Road, Nanjing, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划子课题(2022YFC2703503)

Source(s) of funding：

National key research and development program(2022YFC2703503)

研究疾病：

早期足月分娩  

Target disease：

early term labor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨产前糖皮质激素治疗对37~38+6周足月择期剖宫产母儿的近远期影响。  

Objectives of Study：

To estimate the effects of antenatal corticosteroids on maternal and neonatal short- and long-term outcomes

药物成份或治疗方案详述：

试验组：剖宫产术前7日内给予1个疗程地塞米松磷酸钠注射液6mg肌内注射，每12小时1次，共4次。 对照组：不给予干预。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Intervention group: 4 doses of 6 mg dexamethasone sodium phosphate by intramuscular injection into the buttock, 12 hours apart given within seven days of elective caesarean section. Control group: no intervention. 

纳入标准：

（1）拟于孕37~38+6周行择期剖宫产的孕妇； （2）年龄18~40岁； （3）单胎妊娠； （4）理解本研究的程序和方法，自愿参加且能够定期随访，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Women who plan to receive caesarean section at 37+0 to 38+6 weeks gestation 2. 18-40 years old 3. Singleton pregnancy 4. Understanding the study procedures, being able to follow up regularly, and having signed informed consent

排除标准：

（1）对本药或其他肾上腺皮质激素类药物过敏或不耐受者； （2）妊娠合并症或并发症：特发性血小板减少性紫癜、血栓症； （3）全身或局部严重感染； （4）严重心、肝、肾功能不全； （5）有精神疾病史或癫痫病史； （6）胎儿合并先天畸形及遗传代谢性疾病； （7）研究者判定可能干扰试验结果或增加患者风险的病史或用药禁忌； （8）本次妊娠已接受糖皮质激素药物治疗； （9）本次妊娠参加其他药物临床研究。

Exclusion criteria：

1. Intolerant to dexamethasone or other adrenal corticosteroids 2. Pregnancy complications: idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombosis 3. Severe infection 4. Severe heart, liver and renal diseases 5. Mental illness or epilepsy 6. Fetal demise, or known major fetal anomaly 7. Medical history or medication contraindications that may interfere with the test results or increase the patient's risk 8. Any prior antenatal corticosteroid course during the pregnancy 9. Participation in another interventional study during the pregnancy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 750

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

剖宫产术前7日内给予1个疗程地塞米松磷酸钠注射液6mg肌内注射，每12小时1次，共4次。

干预措施代码：

Intervention：

4 doses of 6 mg dexamethasone sodium phosphate by intramuscular injection into the buttock, 12 hours apart given within seven days of elective caesarean section

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 750

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hostipal

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou NO.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新生儿呼吸窘迫综合征

指标类型：

主要指标

Outcome：

neonatal respiratory distress syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿暂时性呼吸增快症

指标类型：

主要指标

Outcome：

neonatal temporary hyperrespiratory syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿窒息

指标类型：

主要指标

Outcome：

neonatal asphyxia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿低血糖症

指标类型：

主要指标

Outcome：

neonatal hypoglycemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸支持率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of respiratory support

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NICU住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

NICU admission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of NICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕产妇发热

指标类型：

次要指标

Outcome：

maternal fever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

绒毛膜羊膜炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

chorioamnionitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产褥感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

puerperal infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

羊水

组织：

Sample Name：

Amniotic fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

组长单位使用计算机随机数字生成程序进行简单随机化分配，将符合条件且签署知情同意书的受试者按1:1的比例随机分配到试验组和治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be stratified by study center, with allocation ratio of 1:1 for each group. A random list of numbers will be generated using computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后与研究者联系，经过研究者同意后共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of the trial, data will be accessible with the investigator's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-11 11:26:57