ChiCTR2300074631 版本V1.0 版本创建时间2023/08/11 09:15:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074631 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-11 09:15:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脂质体布比卡因减少全膝关节置换术后疼痛的有效性分析

Public title：

Ananlysis of Effectiveness of Liposome Bupivacaine in Reducing Pain After Total Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脂质体布比卡因减少全膝关节置换术后疼痛的有效性分析

Scientific title：

Ananlysis of Effectiveness of Liposome Bupivacaine in Reducing Pain After Total Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田桂荣 

研究负责人：

齐丽君 

Applicant：

Guirong Tian 

Study leader：

Lijun Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 5303 0511

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 0530 0910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hzslyykjk@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijun0108@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省菏泽市曹州路2888号

研究负责人通讯地址：

山东省菏泽市曹州路2888号

Applicant address：

No. 2888 Caozhou Road Heze City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 2888 Caozhou Road Heze City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 274000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 274000

申请人所在单位：

菏泽市立医院

Applicant's institution：

Municipal Hospital of Heze

研究负责人所在单位：

菏泽市立医院

Affiliation of the Leader：

Municipal Hospital of Heze

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-KY006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

菏泽市立医院伦理管理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Management Committee of Heze Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘莹莹

Contact Name of the ethic committee：

Yingying Liu

伦理委员会联系地址：

山东省菏泽市曹州路2888号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2888 Caozhou Road Heze City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 530 561 3206

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hzslyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

菏泽市立医院

Primary sponsor：

Municipal Hospital of Heze

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省菏泽市曹州路2888号

Primary sponsor's address：

No. 2888 Caozhou Road Heze City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

菏泽市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

菏泽市立医院

具体地址：

山东省菏泽市曹州路2888号

Institution
hospital：

Municipal Hospital of Heze

Address：

No. 2888 Caozhou Road Heze City, Shandong Province

经费或物资来源：

中国红基会医学赋能公益基金“医学赋能与人才培养计划”项目

Source(s) of funding：

China Red Foundation Medical Empowerment Public Welfare Fund "Medical Empowerment and talent Training Program" project

研究疾病：

膝关节炎疾病  

Target disease：

Knee arthritis disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较局部浸润脂质体布比卡因和局部鸡尾酒疗法对TKA后疼痛的影响，评估局部浸润脂质体布比卡因对TKA术后疼痛的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of local infiltrating liposome bupivacaine on pain after TKA by comparing the effect of local liposome bupivacaine and local cocktail therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选取2023年08月－2024年01月期间在我院接受全身麻醉TKA治疗的患有膝骨性关节炎的72位患者。ASAⅠ或Ⅱ级。 选取标准：（1）年龄在50～80岁；（2）体重为54～80kg。

Inclusion criteria

A total of 72 patients with knee osteoarthritis who received TKA under general anesthesia in our hospital from August 2023 to January 2024 were selected. ASA Level I or II. Selection criteria: (1) Age 50-80 years old; (2) The weight is 54 ~ 80kg.

排除标准：

排除标准： （1）依从性较差；（2）experimental group对本研究中的药物过敏；（3）每天摄入类固醇或强阿片类药物（吗啡、羟考酮、美沙酮、芬太尼或凯托米酮）；（4）酗酒或药物滥用；（5）风湿性关节炎。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) poor compliance; (2) Allergy to the drugs in this study; (3) Daily intake of steroids or strong opioids (morphine, oxycodone, methadone, fentanyl, or ketomidone); (4) alcohol or drug abuse; (5) Rheumatoid arthritis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 36

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

局部注射脂质体布比卡因266mg

干预措施代码：

Intervention：

Local injection of liposome bupivacaine 266mg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

局部注射布比卡因150mg+地塞米松5mg

干预措施代码：

Intervention：

Local injection of bupivacaine 150mg+ dexamethasone 5mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 菏泽市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

 菏泽市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Municipal Hospital of Heze

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者术后6h、12 h、24 h的视觉模拟评分法(VAS)评分和Ramsay镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS) score and Ramsay sedation score were performed at 6h, 12h and 24h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后使用的阿片制剂的数量，PCIA实际按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of opiates the patient used post-operatively, and the actual number of PCIA compressions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者膝关节弯曲角度和初次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's knee bend angle and first time of getting out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较两组患者不良反应发生率和术后满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse reactions and postoperative satisfaction were compared between the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数据表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random data table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single Blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-11 09:15:17