ChiCTR2300074627 版本V1.0 版本创建时间2023/08/11 08:38:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074627 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-11 08:38:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

血液吸附治疗降低心脏手术中血浆游离血红蛋白作用的研究

Public title：

The study of hemoadsorption to decreased the level of plasma-free hemoglobin in cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血液吸附治疗降低心脏手术中血浆游离血红蛋白作用的研究

Scientific title：

The study of hemoadsorption to decreased the level of plasma-free hemoglobin in cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宝玉 

研究负责人：

王钊 

Applicant：

Yu Bao 

Study leader：

Zhao Wang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 8726 5026

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 8719 9666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18087265026@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangzhao_kmya@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区人民东路245号昆明市延安医院6号楼7楼

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区人民东路245号昆明市延安医院6号楼7楼

Applicant address：

Floor 7, Block 6, Yan'an Hospital of Kunming City, No. 245 East Renmin Road, Kunming City, Yunnan Province,China

Study leader's address：

Floor 7, Block 6, Yan'an Hospital of Kunming City, No. 245 East Renmin Road, Kunming City, Yunnan Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明市延安医院心脏大血管外科

Applicant's institution：

Department of Cardiovascular Surgery ,Yan'an Hospital of Kunming City

研究负责人所在单位：

昆明市延安医院心脏大血管外科

Affiliation of the Leader：

Department of Cardiovascular Surgery ,Yan'an Hospital of Kunming City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-058-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市延安医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethic committee of Yan'an Hospital of Kunming City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李琳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Li

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市盘龙区人民东路245号昆明市延安医院1号楼11楼

Contact Address of the ethic committee：

Floor 11, Block 1, Yan'an Hospital of Kunming City, No. 245 East Renmin Road, Kunming City, Yunnan Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6321 1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lmqlss@126.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明市延安医院心脏大血管外科

Primary sponsor：

Department of Cardiovascular Surgery ,Yan'an Hospital of Kunming City

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市盘龙区人民东路245号昆明市延安医院6号楼7楼

Primary sponsor's address：

Floor 7, Block 6, Yan'an Hospital of Kunming City, No. 245 East Renmin Road, Kunming City, Yunnan Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市延安医院

具体地址：

云南省昆明市盘龙区人民东路245号昆明市延安医院

Institution
hospital：

Yan'an Hospital of Kunming City

Address：

Yan'an Hospital of Kunming City, No. 245 East Renmin Road, Kunming City, Yunnan Province,China

经费或物资来源：

云南省科技厅

Source(s) of funding：

Deparment of science and technology of Yunan province

研究疾病：

急性A型主动脉夹层  

Target disease：

acute typeA aortic dissection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

复杂心脏手术过程中，血液红细胞破坏产生的血浆游离血红蛋白会导致术后终末器官功能障碍。本研究通过随机对照实验，评估在急性A型主动脉夹层体外循环术中使用血液灌流器，对患者血浆游离血红蛋白的吸附作用及相关临床并发症的影响。  

Objectives of Study：

Generation of plasma-free hemoglobin from hemoclasis during complex cardiac surgery contributes to postoperative end-organ dysfunction.This randomized controlled trial aims to evaluate the absorption effect of hemoperfusion to the level of plasma-free hemoglobin in acute typeA aortic dissection patients during cardiopulmonary bypass , and which of influence to clinical complications .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，≤75岁 2.术前诊断为急性A型主动脉夹层，拟行体外循环下深低温停循环主动脉弓置换及象鼻支架植入术 3.发病时间≤14天 4.理解并签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Aged18-75years,regeardless of gender 2.Patients with actue type A aortic dissection, planning to undergo cardiopulmonary bypass and deep hypothermic circulatory arrest to Aortic Arch Replacement and Elephant Stent 3.Onset time≤14days 4.Able to understand and sign the informed consent.

排除标准：

1.既往行体外循环下心脏手术患者 2.术前肝功能不全患者：血清天冬氨酸转移酶或血清丙氨酸转移酶水平高于正常上线5倍或高胆红素血症 3.术前肾功能不全患者：慢性肾功能不全病史或肾小球滤过率≤60ml/min 4.结缔组织病、血液病、口服抗凝药物、抗血小板药物 5.怀孕 6.患者不能理解实验知情同意书或拒绝参加试验者

Exclusion criteria：

1.Previous history of cardiac surgeries under cardiopulmonary bypass 2. Patients with preoperative hepatic dysfunction: serum aspartate transferase or alanine transferase levels are 5 times higher than normal or hyperbilirubinemia 3.Patients with preoperative renal dysfunction: History of chronic renal dysfunction or glomerular filtration rate ≤ 60ml/min 4.Connective tissue diseases, hematological diseases, oral anticoagulants, antiplatelet drugs 5. Pregnancy 6. Patients who cannot understand the informed consent form or refuse to participate in the experiment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-12 00:00:00至 To 2024-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-30 00:00:00 至 To 2024-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 48

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

急性A型主动脉夹层患者体外循环与深低温停循环下主动脉弓置换及象鼻支架植入术中使用血液灌流器（HA380）

干预措施代码：

Intervention：

Undergoing cardiopulmonary bypass (CPB) and deep hypothermic circulatory arrest (DHCA) to Aortic Arch Replacement and Elephant Stent using a hemoperfusion device (HA380)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

急性A型主动脉夹层患者常规体外循环与深低温停循环下主动脉弓置换及象鼻支架植入术

干预措施代码：

Intervention：

Undergoing cardiopulmonary bypass (CPB) and deep hypothermic circulatory arrest (DHCA) to Aortic Arch Replacement and Elephant Stent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明市延安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan'an Hospital of Kunming City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆游离血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma-free hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前（T1）、深低温停循环结束（T2）、CPB停机（T3）、CPB停机后1小时（T4）、CPB停机后6小时（T5），术后第24小时（T6）及术后第48小时（T7）

测量方法：

光度测定法

Measure time point of outcome：

Preoperative (T1), End of DHCA(T2), Weaning of CPB (T3), 1 hour after weaning of CPB (T4), 6 hours after weaning of CPB (T5), 24 hours after surgery (T6), and 48 hours after surgery (T7)

Measure method：

Spectrophotometry

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（T1）、CPB停机后6小时（T2），术后第24小时（T3）及术后第48小时（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative (T1), 6 hours after weaning of CPB (T2), 24 hours after surgery (T3), and 48 hours after surgery (T4)

Measure method：

指标中文名：

血清天冬氨酸转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate transferase AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（T1）、CPB停机后6小时（T2），术后第24小时（T3）及术后第48小时（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清丙氨酸转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine transferase ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（T1）、CPB停机后6小时（T2），术后第24小时（T3）及术后第48小时（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症监护室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

total hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

c-reactiveprotein，CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（T1）、CPB停机后6小时（T2），术后第24小时（T3）及术后第48小时（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体外循环转流时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

a period of cardiopulmonary bypass time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

查阅文献根据先前研究结果，经PASS 15(NCSS,LLC,USA)计算样本量，假设20%患者符合退出标准，每组需要纳入48名患者。由不参与手术的课题组研究成员，对拟纳入的96例患者进行编号。使用SPSS25.0(IBM，Chicago,IL,USA)设定8位数随机种子，按照随机数字生成器操作步骤对1-96例编号生成随机数字序列，通过系统功能选项（Visual Binning）继续对该组随机数字生成相应随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Calculate the sample size by using PASS 15(NCSS,LLC,USA) after review of literature and previous research results. 48 patients need to be included in every group in the hypothesis that 20% of the candidates would drop out of this experiment. The members who are not involved in this study will give the number to the 96 included patients. Set 8 digits random seed by usinig SPSS25.0(IBM,Chicago,IL,USA). Random sequence will be generated from the number of 1 to 96 cases according to the random number generator manual. Respective random group will be generated by using Visual Binning.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲法。由课题组成员进行血液灌流器（HA380）术前准备及安装，术中仅灌注师知晓该设备使用情况。患者本人及参与手术的心脏外科医生、麻醉医生、重症监护医生、洗手护士和巡回护士均不知晓患者分组情况。

Blinding：

single blind. To carry out hemoperfusion(HA380) preoperative preparation and setup by the project members. Only perfusionist know the usage of devices during surgery. Patients grouping information is not disclosed to the patient, cardiac surgeon, anesthetist, intensive care doctor, scrub nurse and circulating nurse involved in the surgery.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectadd.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectadd.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表（CRF），2.北京嘉和美康数智化手术麻醉信息管理系统(EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, 2.Operation and Anesthetic Digital Information Management System by Jiahe Meikang, Beijing

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-11 08:38:39