ChiCTR2300068348 版本V1.2 版本创建时间2023/08/10 22:26:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068348 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-15 17:15:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健脾清肠方治疗脾虚湿热型溃疡性结肠炎伴疲劳患者的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the treatment of ulcerative colitis with fatigue in patients with spleen deficiency and damp-heat type by Jianpi-Qingchang decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾清肠方治疗脾虚湿热型溃疡性结肠炎伴疲劳患者的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the treatment of ulcerative colitis with fatigue in patients with spleen deficiency and damp-heat type by Jianpi-Qingchang decoction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2300007010

申请注册联系人：

戴彦成 

研究负责人：

戴彦成 

Applicant：

Dai yan cheng 

Study leader：

Dai yan cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13795294873

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13795294873

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 daiyancheng2005@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daiyancheng2005@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区保定路230号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区保定路230号

Applicant address：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Integrated Hospital

研究负责人所在单位：

上海市中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Integrated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-053-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai TCM-Intergrated Hospital,Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张嗣博

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Sibo

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区保定路230号

Contact Address of the ethic committee：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Traditional Chinese MedicineIntegrated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区保定路230号

Primary sponsor's address：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海市中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区保定路230号

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Integrated Hospital

Address：

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项

Source(s) of funding：

Specialized Clinical Research in Health Industry of Shanghai Municipal Health and Health Commission

研究疾病：

溃疡性结肠炎  

Target disease：

ulcerative colitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

疲劳在溃疡性结肠炎(UC)患者中较为普遍，无论是在疾病活动期或者缓解期，皆对患者生活质量产生不同程度的影响。肠道菌群及其代谢物在疲劳的发展中起到了一定的作用。健脾清肠方（JPQC）是总结海派丁氏内科黄文东流派治疗UC的用药经验优化的组方。前期研究发现：JPQC可以提高脾虚湿热型UC患者SF-36量表生理机能、躯体疼痛、精神健康维度评分，IBDQ量表的肠道症状，全身症状的维度评分，有效改善其生活质量。JPQC联合美沙拉秦应用，通过调节肠道菌群及其代谢物对UC治疗发挥协同增效作用。本项目从JPQC对脾虚湿热型UC伴疲劳患者肠道菌群和代谢物的影响入手，研究JPQC对脾虚湿热型UC伴疲劳患者的临床疗效及其对肠道菌群和代谢物的调控机制，从微观层面阐释“脾虚湿热”病机在UC发病中的重要影响，阐明由脾虚夹湿热导致“疲劳”的病理实质，丰富中医药治疗UC的科学内涵。  

Objectives of Study：

Fatigue is common in patients with ulcerative colitis (UC) and affects their quality of life to varying degrees, both during active and remission phases of the disease. The intestinal flora and its metabolites play a role in the development of fatigue. The Jianpi-Qingchang decoction (JPQC) is a group formula optimized by summarizing the experience of using the Huang Wendong School of Hai Pai Ding's internal medicine in treating UC. The previous study found that JPQC can improve the SF-36 scale physiological function, somatic pain, mental health dimension scores, IBDQ scale intestinal symptoms, and systemic symptoms dimension scores of patients with spleen deficiency and damp-heat type of UC, and effectively improve their quality of life.JPQC combined with the application of mesalazine plays a synergistic effect on UC treatment by regulating intestinal flora and its metabolites. This project investigates the clinical efficacy of JPQC on the intestinal flora and metabolites of patients with fatigue due to spleen deficiency and damp-heat, and the mechanism of regulating intestinal flora and metabolites, so as to explain the important influence of the pathogenesis of "spleen deficiency and damp-heat" in the pathogenesis of UC from the microscopic level, and elucidate the effect of "spleen deficiency and damp-heat" in the pathogenesis of UC. The aim of this study is to elucidate the pathological essence of fatigue caused by spleen deficiency and damp-heat, and to enrich the scientific connotation of Chinese medicine in the treatment of UC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴ 年龄18～70 岁，男女不限；
⑵ 所有患者均经电子结肠镜及病理确诊为溃疡性结肠炎，诊断符合《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018 北京）制定的标准；
⑶ 符合2018 年《消化系统常见病溃疡性结肠炎中医诊疗指南》中医脾虚湿热证辨证标准；
⑷ 近1年内做过肠镜检查；
⑸ 无严重心、肝、肾等重要脏器及血液系统疾患；
⑹ 病人本人充分了解该试验目的及内容，有良好依从性，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18-70 years, both sexes.
(2) All patients were diagnosed with ulcerative colitis by e-colonoscopy and pathology, and the diagnosis was in accordance with the criteria established in the Consensus Opinion on the Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease (Beijing, 2018) .
(3) Meet the criteria for the identification of spleen deficiency and damp-heat evidence in Chinese medicine in the 2018 Guidelines for the Treatment of Ulcerative Colitis, a Common Disease of the Digestive System .
(4) Have had a colonoscopy within the last 1 year.
(5) No serious heart, liver, kidney or other important organ and hematologic disorders.
(6) The patient fully understands the purpose and content of the test, has good compliance, and voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

⑴ 近6 个月内参加过其他临床试验；
⑵ 近3 个月内曾服用过抗生素；
⑶ 近4 周内使用过免疫抑制剂、生物制剂、其他非甾体（甾体）类抗炎药、
胃肠道黏膜保护剂、肠道益生菌、益生元制剂；
⑷ 存在肝肾功能不全（检测指标超过2 倍上限）；
⑸ 哺乳期及妊娠期女性；
⑹ 胃、十二指肠溃疡、肠道手术史、肠梗阻、肠穿孔、肛周脓肿、严重出血性疾病、肿瘤；
⑺ 患者有精神疾病，不能自我控制或不具备自主能力者；
⑻ 患者不具有法律能力或法律能力受到限制的情况；
⑼ 患者有其他疾病史，研究者评估认为可能干扰试验结果或增加患者风险；
⑽ 研究者认为不适合参加该研究的任何其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Have participated in other clinical trials within the last 6 months.
(2) Have taken antibiotics within the last 3 months.
(3) Within the last 4 weeks have used immunosuppressive agents, biological agents, other non-steroidal (steroidal) anti-inflammatory drugs, the
gastrointestinal mucosal protective agents, intestinal probiotics, prebiotic preparations.
(4) The presence of liver and kidney insufficiency (test indicators exceeding the upper limit of 2 times).
(5) Women during lactation and pregnancy.
(6) Gastric and duodenal ulcers, history of intestinal surgery, intestinal obstruction, intestinal perforation, perianal abscess, severe bleeding disorders, tumors.
(7) Patients with mental illness, unable to control themselves or who do not have autonomy
(8) Patients who do not have legal capacity or whose legal capacity is limited
(9) Patients with a history of other medical conditions that, in the investigator's assessment, may interfere with the results of the trial or increase patient risk.
(10) Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes participation in the study inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-20 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 70

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

健脾清肠方+美沙拉秦

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi-Qingchang decoction+Mesalazine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

美沙拉秦

干预措施代码：

Intervention：

Mesalazine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 虹口区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

 上海市中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Integrated Hospital

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue Scale，FS-14

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease activity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症性肠病生存质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状疗效评价标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation criteria for curative effect of TCM symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

大肠

Sample Name：

stool

Tissue：

Large intestine

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验按照病人就诊的先后顺序编号，根据随机数字表按就诊顺序分配到健脾清肠方+美沙拉秦组或美沙拉秦组，随机数字应用SPSS25.0 统计软件播种随机种子产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this trial, patients were numbered according to the order of their visits, and assigned to JPQC + Mesalazine group or Mesalazine group according to the order of their visits according to the random number table, and the random numbers were generated by sowing random seeds using SPSS25.0 statistical s

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

依托学校及医院科研平台进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing scientific research based on platform of schools and hospitals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过手写记录及电子保存、整理、归纳，并按时填写患者病历报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data by hand written records and electronic storage, sorting, induction, and on time to fill in patients with case report

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-15 17:14:37