ChiCTR2300074607 版本V1.0 版本创建时间2023/08/10 15:38:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074607 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-10 15:37:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

临床联合影像组学预测高血压性脑出血的短期预后研究

Public title：

Prediction of short-term prognosis of hypertensive intracerebral hemorrhage by clinical combined radiomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

临床联合影像组学预测高血压性脑出血的短期预后研究

Scientific title：

Prediction of short-term prognosis of hypertensive intracerebral hemorrhage by clinical combined radiomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢立 

研究负责人：

谢立,刘衡 

Applicant：

Li Xie 

Study leader：

Li Xie,Heng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2333 3771

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2333 3771

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xieli19840703@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xieli19840703@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市九龙坡区杨家坪西郊支路18号

研究负责人通讯地址：

重庆市九龙坡区杨家坪西郊支路18号

Applicant address：

18 Xijiao Branch Road, Yangjiaping, Jiulongpo District, Chongqing

Study leader's address：

18 Xijiao Branch Road, Yangjiaping, Jiulongpo District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400050

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KLLY-2022-138

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张仕斌

Contact Name of the ethic committee：

Shibin Zhang

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

149 Dalian Road,Huichuan District,Zunyi,Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 0095 5528

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 34621892@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

149 Dalian Road,Huichuan District,Zunyi,Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

149 Dalian Road,Huichuan District,Zunyi,Guizhou

经费或物资来源：

遵义医科大学附属医院放射科

Source(s) of funding：

Department of Radiology, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究疾病：

高血压性脑出血  

Target disease：

Hypertensive intracerebral hemorrhage

研究疾病代码：

I61

Target disease code：

I61

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

构建并验证一项临床预测模型，预测高血压性脑出血患者的预后，以入院时判断患者预后情况，有利于个体化预测和个性化诊疗。  

Objectives of Study：

To construct and validate a clinical prediction model to predict the prognosis of hypertensive intracerebral hemorrhage patients, and to judge the prognosis of patients upon admission, which is conducive to individualized prediction and personalized diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）高血压性脑出血患者符合2020年版《高血压性脑出血中国多学科诊治指南》诊断标准； （2）发病24小时内行首次NCCT检查； （3）年龄≥18岁； （4）除急性死亡外，所有患者均在脑出血急性期开始诊治，均参照2020年版《高血压性脑出血中国多学科诊治指南》，采用相同的治疗原则及公认标准。

Inclusion criteria

(1) Patients with hypertensive intracerebral hemorrhage meet the diagnostic criteria of the 2020 edition of the Chinese Multidisciplinary Diagnosis and Treatment Guidelines for Hypertensive Intracerebral Hemorrhage; (2) The first NCCT examination was performed within 24 hours of onset; (3) Age ≥18 years old; (4) Except for acute death, all patients were diagnosed and treated at the acute stage of intracerebral hemorrhage, and the same treatment principles and recognized standards were adopted according to the 2020 edition of China's Multidisciplinary Diagnosis and Treatment Guidelines for Hypertensive Intracerebral Hemorrhage.

排除标准：

（1）血肿体积无法准确测量； （2）多部位出血或血肿体积小于1ml； （3）NCCT图像质量差，存在严重伪影； （4）24小时内首次NCCT检查前接受了手术治疗； （5）既往有急性脑血管病病史且遗留神经功能缺失症状者； （6）病历资料不完整者。

Exclusion criteria：

(1) The volume of hematoma cannot be accurately measured; (2) multi-site bleeding or hematoma volume less than 1ml; (3) NCCT image quality is poor, there are serious artifacts; (4) Received surgical treatment before the first NCCT examination within 24 hours; (5) Patients with a history of acute cerebrovascular disease and remaining symptoms of neurological impairment; (6) Incomplete medical records.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-15 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无

样本量：

 530

Group：

None

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市九龙坡区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Jiulongpo District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像组学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiomics features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

3DSlicer 4.11软件 提取

Measure time point of outcome：

Measure method：

3DSlicer 4.11 software extraction

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肿部位

指标类型：

主要指标

Outcome：

HICH location

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肿体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volume of hematoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

破入脑室

指标类型：

主要指标

Outcome：

IVH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

形状不规则

指标类型：

次要指标

Outcome：

Irregular shape

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

密度不均匀

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uneven density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黑洞征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Black Hole Sign

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

混杂征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mix Sign

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

岛征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Island Sign

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中线移位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Midline shift

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑积水

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hydrocephalus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛛网膜下腔出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

WBC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fibrinogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活化部分凝血活酶时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

APTT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际标准化比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

INR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D二聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diabetes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸烟

指标类型：

主要指标

Outcome：

Smoke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮酒

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drink

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

SBP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

DBP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病致首次CT时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT time from HICH onset

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GCS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

GCS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical intervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预后不良

指标类型：

主要指标

Outcome：

Poor outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

None

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公布在临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial will be published on the clinical trial public administration platform ResMan (www.medresman.org).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表(Case Record Form, CRF)，数据管理使用数据管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using Case Record Form (CRF) and data were managed using Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-10 15:37:18