ChiCTR2200066070 版本V1.1 版本创建时间2023/08/09 21:56:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066070 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-23 11:40:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SGLT2抑制剂对老年射血分数减低型心衰患者认知障碍的影响：一项前瞻性队列研究

Public title：

Effects of SGLT2 inhibitors on cognitive impairment in elderly patients with heart failure with reduced ejection fraction：A prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SGLT2抑制剂对老年射血分数减低型心衰患者认知障碍的影响:一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Effects of SGLT2 inhibitors on cognitive impairment in elderly patients with heart failure with reduced ejection fraction:A prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓艳 

研究负责人：

姚思敏 

Applicant：

Wang Xiaoyan 

Study leader：

Yao Simin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13935164738

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18811586001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaoyan_wang2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 m18811586001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区新建南路56号山西医科大学

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区山西医科大学第一医院

Applicant address：

Shanxi Medical University, 56 Xinjian South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

he First Clinical Medical College of Shanxi Medical University, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 030001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]伦字审（K164）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘娟娟

Contact Name of the ethic committee：

Liu Juanjuan

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

85 Jiefang Nan Lu, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0351-4639242

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区山西医科大学第一医院

Primary sponsor's address：

The First Hospital of Shanxi Medical University, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Taiyuan City

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区山西医科大学第一医院

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

The First Hospital of Shanxi Medical University, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

山西医科大学第一医院院基金

Source(s) of funding：

Foundation of the First Hospital of Shanxi Medical University

研究疾病：

老年射血分数减低型心衰合并认知障碍  

Target disease：

Cognitive impairment in elderly patients with heart failure with reduced ejection fraction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.证实 SGLT2 抑制剂对老年 HFrEF 患者认知障碍的改善作用； 2.阐明 SGLT2 抑制剂通过心脏保护作用进一步改善老年 HFrEF 患者的认知功能； 3.明确老年心衰患者认知障碍倾向领域。  

Objectives of Study：

1. To confirm the improvement effect of SGLT2 inhibitors on cognitive impairment in elderly HFrEF patients; 2. To clarify that SGLT2 inhibitors further improve cognitive function in elderly patients with HFrEF through cardioprotective effects; 3. Identify the cognitive impairment tendency of elderly patients with heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥65 岁住院患者
2. 纽约心功能分级 NYHA 分级 II-IV 级
3. 左室射血分数＜40%
4. N 末端前体脑利钠肽升高
5. 蒙特利尔认知评估量表＜26 分

Inclusion criteria

1. Hospitalized patients with aged 65 years or older
2. New York Heart Function Rating NYHA Grade II-IV
3. Left ventricular ejection fraction < 40%
4. Increased N-terminal precursor natriuretic peptide
5. Montreal Cognitive Assessment Scale < 26 points

排除标准：

1. 急性失代偿期心衰，近 1 周需要使用静脉利尿、扩血管或正性肌力药物治疗
2. 近 3 月内行冠状动脉搭桥术、主动脉瓣置换术或其他心血管大手术
3. 各种影响受试者临床进程的严重疾病，如慢性阻塞性肺疾病急性加重、急慢
性肝病、严重肾功能受损（eGFR<30mL/min/1.73m2 或规律透析受试者）、重度贫血、
急慢性胰腺炎、现正泌尿或生殖系统感染、在筛查前 1 年内任何有记录的活动性或可
疑恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
4. 除心衰外，研究者认为存在导致预期寿命<1 年的任何疾病
5. 不能遵守研究评估时间进行随访，或根据研究者的临床判断不适合进行试验

Exclusion criteria：

1. Acute decompensated heart failure within one week requires intravenous diuretic, vasodilator or positive inotropic drugs
2. Coronary artery bypass grafting, aortic valve replacement or other major cardiovascular surgery within the last 3 months
3. A variety of serious diseases that affect the clinical course of the subjects, such as acute exacerbation, acute and chronic obstructive pulmonary disease
Liver disease, severe renal impairment (eGFR<30mL/min/1.73m2 or regular dialysis subjects), severe anemia,
Acute or chronic pancreatitis, present urinary or reproductive infections, any recorded activity or symptoms in the year prior to screening
Suspected malignancy or history of malignancy
4. With the exception of heart failure, the researchers identified any disease that caused life expectancy to be less than 1 year
5. Failure to adhere to the study evaluation time for follow-up, or according to the investigator's clinical judgment is not suitable for the trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-17 00:00:00至 To 2024-12-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-23 00:00:00 至 To 2023-11-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 100

Group：

0ne

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Taiyuan City

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Third Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

mini-mental state examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N 末端前体脑利钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-terminal precursor brain natriuretic peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6 分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-min walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nonrandom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-23 11:40:01